[18F]F-AraG PET イメージングによる、非小細胞肺癌における腫瘍浸潤 T 細胞活性化の可視化。 (ATTAIN)
2026年8月17日 更新者：Idris Bahce、Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG PET を使用して、非小細胞肺癌における腫瘍浸潤 T 細胞の活性化を可視化する臨床画像研究。
[18F]F-AraG は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で活性化 T 細胞を画像化するための有望なトレーサーです。
ATTAIN 試験の目的は、完全な動態モデリングを実行してこの新規トレーサーの薬物動態特性を調査し、再テスト (TRT) の変動性を評価し、腫瘍トレーサーの取り込みを病理学的評価と相関させることです。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍微小環境 (TME) をより正確に特徴付けることができれば、組み合わせ免疫療法戦略のための免疫療法と患者選択の有効性が大幅に向上します。 免疫細胞サブセットを標的とするトレーサーを使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) は、TME の免疫プロファイルを作成するための非侵襲的手段を提供する可能性があります。 T 細胞のイメージングは、「ホット」な腫瘍、または高濃度の腫瘍浸潤 T 細胞を有する腫瘍塊の一部を特定するのに役立ち、その活性化に関する情報も提供します。
活性化 T 細胞を画像化する有望なトレーサーは [18F]F-AraG です。 [18F]F-AraG が活性化 T 細胞に蓄積するという仮説に基づいて、[18F]F-AraG および PET により、高濃度の腫瘍浸潤活性化 T 細胞を含む腫瘍および腫瘍領域を (再現性よく) 識別することができると予想されます。 -病理学的評価の細胞。 ATTAIN 試験では、この [18F]F-AraG の腫瘍病変および健康な臓器への取り込みが、完全な速度論的モデリングによって調査されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nederland
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Amsterdam、Nederland、オランダ、1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された NSCLC、組織学的生検は必須です。
- -集学的腫瘍委員会の評価に従って、事前に切除可能な患者。
- -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
- -スクリーニング時のECOGパフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っています。
除外基準:
- -いずれかによる全身治療を必要とする状態の被験者 副腎皮質ステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）またはスクリーニングから14日以内の他の免疫抑制薬。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド > 1 日 10 mg のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -試験の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害。
- -患者は妊娠中、授乳中、または試験の予測期間内に妊娠する予定であり、最後の[18F] F-AraG PETスキャンの12週間後までのスクリーニング訪問から始まります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]F-AraG PETの手順
切除前の 1 週間以内に 2 つの [18F]F-AraG PET スキャンが実行されます。
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[18F]F-AraG PET スキャンを実行して、腫瘍および健康な組織における活性化 T 細胞の蓄積を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルキネティックモデリング
時間枠：六ヶ月
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[18F]F-AraG の腫瘍病変および健康な臓器 (例:
脾臓) 最適な PET 薬物動態モデルの選択をガイドするために、さまざまな動態モデルと結果の測定、およびその再テスト (TRT) の変動性を調査することによって。
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六ヶ月
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CD8 T細胞数との相関
時間枠：六ヶ月
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[18F]F-AraG の腫瘍への取り込みと、免疫組織化学 (IHC) および遺伝子発現によって測定される CD8 T 細胞の数との関係を関連付けること。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]-FDG PET取り込み量との相関
時間枠：六ヶ月
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[18F]-FDG PET の取り込みと [18F]F-AraG PET 由来の取り込みを相関させる
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMCの免疫プロファイルとの相関
時間枠：一年
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[18F]F-AraG PET の腫瘍、リンパ節、脾臓への取り込みを、末梢血単核細胞 (PBMC) の免疫プロファイルとともに調査します。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：I. Bahce, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。