[18F] F-AraG ПЭТ-визуализация для визуализации активации инфильтрирующих опухоль Т-клеток при немелкоклеточном раке легкого. (ATTAIN)
17 августа 2026 г. обновлено: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
Клиническое визуализирующее исследование с использованием [18F]F-AraG ПЭТ для визуализации активации инфильтрирующих опухоль Т-клеток при немелкоклеточном раке легкого.
[18F]F-AraG является многообещающим индикатором для визуализации активированных Т-клеток с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Целью исследования ATTAIN является изучение фармакокинетических характеристик этого нового индикатора путем проведения полного кинетического моделирования, оценки вариабельности между тестами и повторными тестами (TRT) и сопоставления поглощения индикатора опухоли с патологической оценкой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность иммунотерапии и отбора пациентов для стратегий комбинированной иммунотерапии значительно улучшились бы, если бы микроокружение опухоли (TME) можно было охарактеризовать более точно. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием индикаторов, нацеленных на субпопуляции иммунных клеток, может обеспечить неинвазивное средство для иммунного профиля TME. Визуализация Т-клеток может помочь в выявлении «горячих» опухолей или частей опухолевой массы с высокой концентрацией инфильтрирующих опухоль Т-клеток, а также предоставить информацию об их активации.
Многообещающим индикатором для изображения активированных Т-клеток является [18F]F-AraG. Основываясь на гипотезе о том, что [18F]F-AraG будет накапливаться в активированных Т-клетках, ожидается, что [18F]F-AraG и ПЭТ позволят (воспроизводимо) идентифицировать опухоли и участки опухоли с высокими концентрациями инфильтрирующих опухоль активированных Т-клеток. -клетки по патологической оценке. В исследовании ATTAIN поглощение [18F]F-AraG опухолевыми поражениями и здоровыми органами исследуется с помощью полного кинетического моделирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nederland
-
Amsterdam, Nederland, Нидерланды, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При гистологически подтвержденном НМРЛ обязательна гистологическая биопсия.
- Пациенты, операбельные заранее, согласно оценке междисциплинарной комиссии по опухолям.
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
- Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Иметь статус производительности 0-1 по шкале производительности ECOG при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после скрининга. Ингаляционные или местные стероиды, а также заместительная стероидная терапия надпочечниками >10 мг в день в эквиваленте преднизолона разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
- Психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями исследования.
- Пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 12 неделями после последнего ПЭТ-сканирования с [18F]F-AraG.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]Процедуры ПЭТ с F-AraG
В течение одной недели перед резекцией будет проведено два ПЭТ-сканирования с [18F]F-AraG.
|
ПЭТ-сканирование с [18F]F-AraG проводят для оценки накопления активированных Т-клеток в опухоли и здоровых тканях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное кинетическое моделирование
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Для выполнения полного кинетического моделирования поглощения [18F]F-AraG опухолевыми поражениями и здоровыми органами (например,
селезенки) путем изучения различных кинетических моделей и показателей результатов, а также его вариабельности между повторными тестами (TRT) для выбора оптимальной фармакокинетической модели ПЭТ.
|
шесть месяцев
|
|
Корреляция с количеством CD8 Т-клеток
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Чтобы сопоставить взаимосвязь между поглощением опухолью [18F]F-AraG и количеством Т-клеток CD8 среди прочего, измеренную с помощью иммуногистохимии (IHC) и экспрессии генов.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с поглощением [18F]-ФДГ ПЭТ
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Соотнести поглощение [18F]-FDG PET с поглощением, полученным из [18F]F-AraG PET.
|
шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с иммунным профилем РВМС
Временное ограничение: один год
|
Изучить поглощение [18F]F-AraG ПЭТ опухолью, лимфатическими узлами и селезенкой с иммунным профилем мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .