[18F]F-AraG PET-billeddannelse for at visualisere tumorinfiltrerende T-celleaktivering i ikke-småcellet lungekræft. (ATTAIN)
17. august 2026 opdateret af: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
En klinisk billeddiagnostisk undersøgelse med anvendelse af [18F]F-AraG PET til at visualisere tumorinfiltrerende T-celleaktivering i ikke-småcellet lungekræft.
[18F]F-AraG er et lovende sporstof til billedaktiverede T-celler med positronemissionstomografi (PET).
Formålet med ATTAIN-studiet er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af denne nye sporstof ved at udføre en fuld kinetisk modellering, vurdere test-gentest (TRT) variabilitet og at korrelere tumorsporoptagelsen med den patologiske vurdering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af immunterapi og patientudvælgelse til kombinatoriske immunterapistrategier ville forbedres betydeligt, hvis tumormikromiljøet (TME) kunne karakteriseres mere præcist. Positron-emissionstomografi (PET) ved hjælp af sporstoffer, der er målrettet mod immuncelleundergrupper, kan give et ikke-invasivt middel til at immunprofilere TME. Billeddiagnostiske T-celler kan hjælpe med at identificere 'varme' tumorer eller dele af tumormassen, der har høje koncentrationer af tumorinfiltrerende T-celler, og også give information om aktiveringen.
Et lovende sporstof til billedaktiverede T-celler er [18F]F-AraG. Baseret på hypotesen om, at [18F]F-AraG vil akkumulere i aktiverede T-celler, forventes det, at [18F]F-AraG og PET vil gøre det muligt (reproducerbart) at identificere tumorer og tumorområder med høje koncentrationer af tumorinfiltrerende aktiveret T -celler på patologisk vurdering. I ATTAIN-forsøget udforskes denne [18F]F-AraG-optagelse i tumorlæsioner og sunde organer ved fuld kinetisk modellering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nederland
-
Amsterdam, Nederland, Holland, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet NSCLC, en histologisk biopsi er obligatorisk.
- Patienter, der er resektable på forhånd i henhold til multidisciplinær tumortavle-evaluering.
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
- Vær over 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Har en præstationsstatus på 0-1 på ECOG Performance Scale ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter screening. Inhalerede eller topikale steroider og binyresubstitutionssteroid >10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
- Psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
- Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 12 uger efter den sidste [18F]F-AraG PET-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]F-AraG PET-procedurer
Inden for en uge før resektion vil der blive udført to [18F]F-AraG PET-scanninger.
|
[18F]F-AraG PET-scanninger udføres for at vurdere akkumuleringen af aktiverede T-celler i tumoren og sundt væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld kinetisk modellering
Tidsramme: seks måneder
|
At udføre fuld kinetisk modellering af [18F]F-AraG til optagelse i tumorlæsioner og sunde organer (f.
milt) ved at udforske forskellige kinetiske modeller og resultatmål samt dens test-gentest (TRT) variabilitet for at guide valget af en optimal PET farmakokinetisk model.
|
seks måneder
|
|
Korrelation med antallet af CD8 T-celler
Tidsramme: seks måneder
|
At korrelere forholdet mellem tumoroptagelsen af [18F]F-AraG og antallet af CD8 T-celler blandt andet målt ved immunhistokemi (IHC) og genekspression.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med [18F]-FDG PET-optagelse
Tidsramme: seks måneder
|
For at korrelere [18F]-FDG PET-optagelsen med optagelse afledt af [18F]F-AraG PET
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med immunprofil af PBMC'er
Tidsramme: et år
|
At udforske [18F]F-AraG PET-optagelsen i tumor, lymfeknuder og milt med immunprofilen af perifere blodmononukleære celler (PBMC).
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .