[18F]F-AraG PET Imaging para visualizar la activación de células T infiltrantes de tumores en cáncer de pulmón de células no pequeñas. (ATTAIN)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
Un estudio de imágenes clínicas utilizando [18F]F-AraG PET para visualizar la activación de células T infiltrantes de tumores en cáncer de pulmón de células no pequeñas.
[18F]F-AraG es un marcador prometedor para obtener imágenes de células T activadas con tomografía por emisión de positrones (PET).
El objetivo del ensayo ATTAIN es investigar las características farmacocinéticas de este nuevo marcador mediante la realización de un modelo cinético completo, evaluar la variabilidad test-retest (TRT) y correlacionar la captación del marcador tumoral con la evaluación patológica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la inmunoterapia y la selección de pacientes para las estrategias de inmunoterapia combinatoria mejoraría enormemente si el microambiente tumoral (TME) pudiera caracterizarse con mayor precisión. La tomografía por emisión de positrones (PET) que utiliza marcadores que se dirigen a subconjuntos de células inmunitarias puede proporcionar un medio no invasivo para perfilar inmunitariamente la TME. La obtención de imágenes de células T puede ayudar a identificar tumores "calientes", o partes de la masa tumoral que tienen altas concentraciones de células T infiltrantes en el tumor y también proporcionan información sobre su activación.
Un marcador prometedor de células T activadas por imagen es [18F]F-AraG. Basado en la hipótesis de que [18F]F-AraG se acumulará en las células T activadas, se espera que [18F]F-AraG y PET permitan identificar (reproduciblemente) tumores y áreas tumorales con altas concentraciones de células T activadas que se infiltran en el tumor. -células en evaluación patológica. En el ensayo ATTAIN, esta captación de [18F]F-AraG en lesiones tumorales y órganos sanos se explora mediante modelos cinéticos completos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nederland
-
Amsterdam, Nederland, Países Bajos, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC histológicamente confirmado, una biopsia histológica es obligatoria.
- Pacientes que son resecables por adelantado según la evaluación de la junta multidisciplinaria de tumores.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Ser mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Tener un estado funcional de 0-1 en la escala de rendimiento ECOG en la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la selección. Los esteroides inhalados o tópicos y los esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- La paciente está embarazada o amamantando o espera concebir dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 12 semanas después de la última exploración PET [18F]F-AraG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimientos PET [18F]F-AraG
Una semana antes de la resección se realizarán dos exploraciones PET con [18F]F-AraG.
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Las exploraciones PET [18F]F-AraG se realizan para evaluar la acumulación de células T activadas en el tumor y el tejido sano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelado cinético completo
Periodo de tiempo: seis meses
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Para realizar un modelo cinético completo de [18F]F-AraG para la captación en lesiones tumorales y órganos sanos (p.
bazo) mediante la exploración de diferentes modelos cinéticos y medidas de resultado, así como su variabilidad test-retest (TRT) para guiar la selección de un modelo farmacocinético PET óptimo.
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seis meses
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Correlación con el número de células T CD8
Periodo de tiempo: seis meses
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Para correlacionar la relación entre la captación tumoral de [18F]F-AraG y el número de células T CD8, entre otros, medido por inmunohistoquímica (IHC) y expresión génica.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con la captación de [18F]-FDG PET
Periodo de tiempo: seis meses
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Correlacionar la captación de [18F]-FDG PET con la captación derivada de [18F]F-AraG PET
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seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con el perfil inmunológico de las PBMC
Periodo de tiempo: un año
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Explorar la captación de [18F]F-AraG PET en tumores, ganglios linfáticos y bazo con el perfil inmunitario de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .