Imaging PET [18F]F-AraG per visualizzare l'attivazione delle cellule T infiltranti il tumore nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. (ATTAIN)
Uno studio di imaging clinico che utilizza [18F] F-AraG PET per visualizzare l'attivazione delle cellule T infiltranti il tumore nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia dell'immunoterapia e la selezione dei pazienti per le strategie di immunoterapia combinatoria migliorerebbero notevolmente se il microambiente tumorale (TME) potesse essere caratterizzato in modo più accurato. La tomografia a emissione di positroni (PET) che utilizza traccianti che prendono di mira i sottoinsiemi di cellule immunitarie può fornire un mezzo non invasivo per profilare il profilo immunitario della TME. L'imaging delle cellule T può aiutare a identificare tumori "caldi" o parti della massa tumorale che hanno alte concentrazioni di cellule T infiltranti il tumore e fornire anche informazioni sulla sua attivazione.
Un tracciante promettente per le cellule T attivate dall'immagine è [18F]F-AraG. Sulla base dell'ipotesi che [18F]F-AraG si accumuli nelle cellule T attivate, si prevede che [18F]F-AraG e PET consentiranno di identificare (in modo riproducibile) tumori e aree tumorali con alte concentrazioni di T attivato infiltrante il tumore -cellule su valutazione patologica. Nello studio ATTAIN, questo assorbimento di [18F]F-AraG nelle lesioni tumorali e negli organi sani viene esplorato mediante modellazione cinetica completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nederland
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Amsterdam, Nederland, Olanda, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC istologicamente confermato, è obbligatoria una biopsia istologica.
- Pazienti resecabili in anticipo secondo la valutazione multidisciplinare del comitato dei tumori.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
- Avere più di 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
- Avere un performance status di 0-1 sulla scala delle prestazioni ECOG allo screening.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dallo screening. Gli steroidi per via inalatoria o topica e gli steroidi surrenalici sostitutivi >10 mg al giorno di prednisone equivalente sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
- Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- - La paziente è incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 12 settimane dopo l'ultima scansione PET [18F]F-AraG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedure PET con [18F]F-AraG
Entro una settimana prima della resezione verranno eseguite due scansioni PET [18F]F-AraG.
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Le scansioni PET [18F]F-AraG vengono eseguite per valutare l'accumulo di cellule T attivate nel tumore e nel tessuto sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modellazione cinetica completa
Lasso di tempo: sei mesi
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Per eseguire la modellazione cinetica completa di [18F]F-AraG per l'assorbimento nelle lesioni tumorali e negli organi sani (ad es.
spleen) esplorando diversi modelli cinetici e misure di esito, nonché la sua variabilità test-retest (TRT) per guidare la selezione di un modello farmacocinetico PET ottimale.
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sei mesi
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Correlazione con il numero di cellule T CD8
Lasso di tempo: sei mesi
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Per correlare la relazione tra l'assorbimento tumorale di [18F] F-AraG e il numero di cellule T CD8, tra gli altri misurati mediante immunoistochimica (IHC) ed espressione genica.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione con l'assorbimento di [18F]-FDG PET
Lasso di tempo: sei mesi
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Per correlare l'assorbimento di [18F]-FDG PET con l'assorbimento derivato da [18F]F-AraG PET
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sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione con il profilo immunitario delle PBMC
Lasso di tempo: un anno
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Per esplorare l'assorbimento PET di [18F]F-AraG nel tumore, nei linfonodi e nella milza con il profilo immunitario delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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