[18F]F-AraG PET-beeldvorming om tumorinfiltrerende T-celactivering te visualiseren bij niet-kleincellige longkanker. (ATTAIN)
Een klinisch beeldvormingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van [18F]F-AraG PET om tumor-infiltrerende T-celactivering in niet-kleincellige longkanker te visualiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van immunotherapie en patiëntenselectie voor combinatorische immunotherapiestrategieën zou aanzienlijk verbeteren als de tumormicro-omgeving (TME) nauwkeuriger zou kunnen worden gekarakteriseerd. Positronemissietomografie (PET) waarbij gebruik wordt gemaakt van tracers die zich richten op subsets van immuuncellen, kan een niet-invasieve manier zijn om de TME immuun te profileren. Beeldvorming van T-cellen kan helpen bij het identificeren van 'hete' tumoren, of delen van de tumormassa met hoge concentraties tumor-infiltrerende T-cellen, en kan ook informatie geven over de activering ervan.
Een veelbelovende tracer om geactiveerde T-cellen af te beelden is [18F]F-AraG. Op basis van de hypothese dat [18F]F-AraG zich zal ophopen in geactiveerde T-cellen, wordt verwacht dat [18F]F-AraG en PET het mogelijk zullen maken om tumoren en tumorgebieden met hoge concentraties tumor-infiltrerende geactiveerde T-cellen (reproduceerbaar) te identificeren. -cellen op pathologische beoordeling. In de ATTAIN-studie wordt deze opname van [18F]F-AraG in tumorlaesies en gezonde organen onderzocht door volledige kinetische modellering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nederland
-
Amsterdam, Nederland, Nederland, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd NSCLC, een histologische biopsie is verplicht.
- Patiënten die vooraf reseceerbaar zijn volgens de multidisciplinaire evaluatie van de tumorcommissie.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
- Wees ouder dan 18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Een prestatiestatus hebben van 0-1 op de ECOG-prestatieschaal bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een aandoening die binnen 14 dagen na screening een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva vereist. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïden > 10 mg per dag prednison-equivalent zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
- Psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 12 weken na de laatste [18F]F-AraG PET-scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]F-AraG PET-procedures
Binnen een week voorafgaand aan de resectie worden twee [18F]F-AraG PET-scans gemaakt.
|
[18F]F-AraG PET-scans worden uitgevoerd om de accumulatie van geactiveerde T-cellen in de tumor en gezond weefsel te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige kinetische modellering
Tijdsspanne: zes maanden
|
Om volledige kinetische modellering uit te voeren van [18F]F-AraG voor de opname in tumorlaesies en gezonde organen (bijv.
milt) door verschillende kinetische modellen en uitkomstmaten te onderzoeken, evenals de test-hertest (TRT) variabiliteit om de selectie van een optimaal PET-farmacokinetisch model te begeleiden.
|
zes maanden
|
|
Correlatie met het aantal CD8 T-cellen
Tijdsspanne: zes maanden
|
Correleren van de relatie tussen de tumoropname van [18F]F-AraG en het aantal CD8 T-cellen, onder andere zoals gemeten door Immunohistochemie (IHC) en genexpressie.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met opname van [18F]-FDG PET
Tijdsspanne: zes maanden
|
Om de opname van [18F]-FDG PET te correleren met opname afgeleid van [18F]F-AraG PET
|
zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met immuunprofiel van PBMC's
Tijdsspanne: een jaar
|
Onderzoek naar de opname van [18F]F-AraG PET in tumoren, lymfeklieren en milt met het immuunprofiel van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .