Imagens de [18F]F-AraG PET para visualizar a ativação de células T infiltrantes tumorais em câncer de pulmão de células não pequenas. (ATTAIN)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
Um estudo de imagem clínica usando [18F]F-AraG PET para visualizar a ativação de células T infiltrantes tumorais em câncer de pulmão de células não pequenas.
[18F]F-AraG é um traçador promissor para células T ativadas por imagem com tomografia por emissão de pósitrons (PET).
O objetivo do estudo ATTAIN é investigar as características farmacocinéticas deste novo traçador realizando uma modelagem cinética completa, avaliar a variabilidade teste-reteste (TRT) e correlacionar a captação do traçador tumoral com a avaliação patológica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da imunoterapia e a seleção de pacientes para estratégias de imunoterapia combinatória melhorariam muito se o microambiente tumoral (TME) pudesse ser caracterizado com mais precisão. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando marcadores que visam subconjuntos de células imunes pode fornecer um meio não invasivo para o perfil imunológico do TME. As células T de imagem podem ajudar na identificação de tumores "quentes" ou partes da massa tumoral que possuem altas concentrações de células T infiltradas no tumor e também fornecem informações sobre sua ativação.
Um marcador promissor para células T ativadas por imagem é [18F]F-AraG. Com base na hipótese de que [18F]F-AraG se acumulará em células T ativadas, espera-se que [18F]F-AraG e PET permitam (reprodutivelmente) identificar tumores e áreas tumorais com altas concentrações de infiltração tumoral T ativado -células na avaliação patológica. No estudo ATTAIN, essa absorção de [18F]F-AraG em lesões tumorais e órgãos saudáveis é explorada por modelagem cinética completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nederland
-
Amsterdam, Nederland, Holanda, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente, uma biópsia histológica é obrigatória.
- Pacientes ressecáveis antecipadamente de acordo com a avaliação multidisciplinar do tumor.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Ter mais de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Ter um status de desempenho de 0-1 na escala de desempenho ECOG na triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a triagem. Esteroides inalatórios ou tópicos e esteroides de reposição adrenal >10 mg diários equivalentes a prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- A paciente está grávida ou amamentando ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 12 semanas após a última [18F]F-AraG PET scan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F]procedimentos F-AraG PET
Dentro de uma semana antes da ressecção, dois [18F]F-AraG PET-scans serão realizados.
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[18F]F-AraG PET scans são realizados para avaliar o acúmulo de células T ativadas no tumor e tecido saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelagem cinética completa
Prazo: seis meses
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Para realizar a modelagem cinética completa de [18F]F-AraG para a absorção em lesões tumorais e órgãos saudáveis (por exemplo,
baço) explorando diferentes modelos cinéticos e medidas de resultado, bem como sua variabilidade teste-reteste (TRT) para orientar a seleção de um modelo farmacocinético de PET ideal.
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seis meses
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Correlação com o número de células T CD8
Prazo: seis meses
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Correlacionar a relação entre a absorção tumoral de [18F]F-AraG e o número de células T CD8, entre outros, conforme medido por imuno-histoquímica (IHC) e expressão gênica.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com captação de [18F]-FDG PET
Prazo: seis meses
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Para correlacionar a captação de [18F]-FDG PET com a captação derivada de [18F]F-AraG PET
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seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com perfil imunológico de PBMCs
Prazo: um ano
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Explorar a captação de [18F]F-AraG PET no tumor, linfonodos e baço com o perfil imune de células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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