Imagerie TEP [18F]F-AraG pour visualiser l'activation des lymphocytes T infiltrant la tumeur dans le cancer du poumon non à petites cellules. (ATTAIN)
Une étude d'imagerie clinique utilisant la TEP [18F]F-AraG pour visualiser l'activation des lymphocytes T infiltrant la tumeur dans le cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de l'immunothérapie et la sélection des patients pour les stratégies d'immunothérapie combinatoire seraient grandement améliorées si le microenvironnement tumoral (TME) pouvait être caractérisé plus précisément. La tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant des traceurs qui ciblent des sous-ensembles de cellules immunitaires peut fournir un moyen non invasif de profiler le TME. L'imagerie des lymphocytes T peut aider à identifier les tumeurs « chaudes » ou les parties de la masse tumorale qui ont des concentrations élevées de lymphocytes T infiltrant la tumeur et également fournir des informations sur son activation.
[18F]F-AraG est un traceur prometteur pour imager les lymphocytes T activés. Sur la base de l'hypothèse que le [18F]F-AraG s'accumulera dans les lymphocytes T activés, on s'attend à ce que le [18F]F-AraG et la TEP permettent d'identifier (de manière reproductible) les tumeurs et les zones tumorales avec de fortes concentrations de T activé infiltrant la tumeur. -cellules sur l'évaluation pathologique. Dans l'essai ATTAIN, cette absorption de [18F]F-AraG dans les lésions tumorales et les organes sains est explorée par une modélisation cinétique complète.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nederland
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Amsterdam, Nederland, Pays-Bas, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC histologiquement confirmé, une biopsie histologique est obligatoire.
- Les patients qui sont résécables dès le départ selon l'évaluation du comité multidisciplinaire des tumeurs.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
- Être âgé de plus de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Avoir un statut de performance de 0-1 sur l'échelle de performance ECOG lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le dépistage. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalent prednisone par jour sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
- Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- La patiente est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière TEP [18F]F-AraG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18F]Procédures TEP F-AraG
Dans la semaine précédant la résection, deux PET-scans [18F]F-AraG seront effectués.
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[18F]F-AraG PET scans sont effectués pour évaluer l'accumulation de lymphocytes T activés dans la tumeur et les tissus sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modélisation cinétique complète
Délai: six mois
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Pour effectuer une modélisation cinétique complète de [18F]F-AraG pour l'absorption dans les lésions tumorales et les organes sains (par ex.
rate) en explorant différents modèles cinétiques et mesures de résultats ainsi que sa variabilité test-retest (TRT) pour guider la sélection d'un modèle pharmacocinétique TEP optimal.
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six mois
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Corrélation avec le nombre de lymphocytes T CD8
Délai: six mois
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Corréler la relation entre l'absorption tumorale de [18F]F-AraG et le nombre de cellules T CD8, entre autres, tel que mesuré par immunohistochimie (IHC) et l'expression génique.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation avec l'absorption de [18F]-FDG PET
Délai: six mois
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Corréler l'absorption du [18F]-FDG PET avec l'absorption dérivée du [18F]F-AraG PET
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six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation avec le profil immunitaire des PBMC
Délai: un ans
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Explorer l'absorption de [18F]F-AraG PET dans la tumeur, les ganglions lymphatiques et la rate avec le profil immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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