[18F]F-AraG PET-avbildning for å visualisere tumorinfiltrerende T-celleaktivering ved ikke-småcellet lungekreft. (ATTAIN)
En klinisk avbildningsstudie som bruker [18F]F-AraG PET for å visualisere tumorinfiltrerende T-celleaktivering ved ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av immunterapi og pasientutvelgelse for kombinatoriske immunterapistrategier ville forbedres betraktelig hvis tumormikromiljøet (TME) kunne karakteriseres mer nøyaktig. Positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av sporstoffer som retter seg mot immuncelleundergrupper kan gi en ikke-invasiv måte å immunprofilere TME. Imaging T-celler kan hjelpe til med å identifisere "varme" svulster, eller deler av tumormassen som har høye konsentrasjoner av tumorinfiltrerende T-celler og gir også informasjon om aktiveringen.
En lovende sporer til bildeaktiverte T-celler er [18F]F-AraG. Basert på hypotesen om at [18F]F-AraG vil akkumulere i aktiverte T-celler, forventes det at [18F]F-AraG og PET vil gjøre det mulig å (reproduserbart) identifisere svulster og tumorområder med høye konsentrasjoner av tumorinfiltrerende aktivert T -celler på patologisk vurdering. I ATTAIN-studien utforskes dette [18F]F-AraG-opptaket i tumorlesjoner og friske organer ved hjelp av full kinetisk modellering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nederland
-
Amsterdam, Nederland, Nederland, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet NSCLC, en histologisk biopsi er obligatorisk.
- Pasienter som kan resekteres på forhånd i henhold til multidisiplinær tumortavle-evaluering.
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
- Vær over 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
- Ha en ytelsesstatus på 0-1 på ECOG Performance Scale ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter screening. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroid >10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
- Psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Pasienten er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, med start med screeningbesøket til og med 12 uker etter siste [18F]F-AraG PET-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]F-AraG PET-prosedyrer
Innen en uke før reseksjon vil to [18F]F-AraG PET-skanninger bli utført.
|
[18F]F-AraG PET-skanninger utføres for å vurdere akkumulering av aktiverte T-celler i svulsten og friskt vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full kinetisk modellering
Tidsramme: seks måneder
|
For å utføre full kinetisk modellering av [18F]F-AraG for opptak i tumorlesjoner og friske organer (f.
milt) ved å utforske forskjellige kinetiske modeller og utfallsmål samt dens test-retest (TRT) variabilitet for å veilede valget av en optimal PET farmakokinetisk modell.
|
seks måneder
|
|
Korrelasjon med antall CD8 T-celler
Tidsramme: seks måneder
|
For å korrelere forholdet mellom tumoropptak av [18F]F-AraG og antall CD8 T-celler, blant annet målt ved immunhistokjemi (IHC) og genuttrykk.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med [18F]-FDG PET-opptak
Tidsramme: seks måneder
|
For å korrelere [18F]-FDG PET-opptaket med opptak avledet fra [18F]F-AraG PET
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med immunprofilen til PBMC-er
Tidsramme: ett år
|
For å utforske [18F]F-AraG PET-opptak i tumor, lymfeknuter og milt med immunprofilen til perifere mononukleære blodceller (PBMC).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .