[18F]F-AraG PET zobrazení k vizualizaci aktivace T-buněk infiltrujících nádor u nemalobuněčného karcinomu plic. (ATTAIN)
Klinická zobrazovací studie využívající [18F]F-AraG PET k vizualizaci aktivace T-buněk infiltrujících nádor u nemalobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost imunoterapie a výběr pacientů pro strategie kombinatorické imunoterapie by se výrazně zlepšily, kdyby bylo možné přesněji charakterizovat mikroprostředí nádoru (TME). Pozitronová emisní tomografie (PET) využívající indikátory, které se zaměřují na podskupiny imunitních buněk, může poskytnout neinvazivní prostředek pro imunitní profil TME. Zobrazování T-buněk může pomoci při identifikaci „horkých“ nádorů nebo částí nádorové hmoty, které mají vysoké koncentrace T-buněk infiltrujících nádor, a také poskytnout informace o jejich aktivaci.
Slibným indikátorem pro zobrazení aktivovaných T-buněk je [18F]F-AraG. Na základě hypotézy, že se [18F]F-AraG bude akumulovat v aktivovaných T-buňkách, se očekává, že [18F]F-AraG a PET umožní (reprodukovatelně) identifikovat nádory a nádorové oblasti s vysokými koncentracemi aktivovaného T infiltrujícího nádor -buňky na patologické posouzení. Ve studii ATTAIN je tento příjem [18F]F-AraG v nádorových lézích a zdravých orgánech zkoumán pomocí úplného kinetického modelování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nederland
-
Amsterdam, Nederland, Holandsko, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený NSCLC, histologická biopsie je povinná.
- Pacienti, kteří jsou resekovatelní předem podle hodnocení multidisciplinárního výboru pro nádory.
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
- Být starší 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Mějte při screeningu stav výkonu 0-1 na stupnici výkonu ECOG.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od screeningu. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroid >10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
- Psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 12 týdnů po posledním [18F]F-AraG PET skenu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]F-AraG PET postupy
Během jednoho týdne před resekcí budou provedeny dva [18F]F-AraG PET-scany.
|
[18F]F-AraG PET skeny se provádějí k posouzení akumulace aktivovaných T-buněk v nádoru a zdravé tkáni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kinetické modelování
Časové okno: šest měsíců
|
Pro provedení úplného kinetického modelování [18F]F-AraG pro vychytávání v nádorových lézích a zdravých orgánech (např.
slezina) zkoumáním různých kinetických modelů a výsledků měření, jakož i její variability test-retest (TRT), aby se řídil výběr optimálního farmakokinetického modelu PET.
|
šest měsíců
|
|
Korelace s počtem CD8 T-buněk
Časové okno: šest měsíců
|
Korelovat vztah mezi vychytáváním [18F]F-AraG nádorem a počtem CD8 T-buněk mimo jiné, jak je měřeno imunohistochemií (IHC) a genovou expresí.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s absorpcí [18F]-FDG PET
Časové okno: šest měsíců
|
Korelovat příjem [18F]-FDG PET s absorpcí odvozenou z [18F]F-AraG PET
|
šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s imunitním profilem PBMC
Časové okno: jeden rok
|
Prozkoumat vychytávání [18F]F-AraG PET v nádoru, lymfatických uzlinách a slezině s imunitním profilem mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .