[18F]F-AraG-PET-Bildgebung zur Visualisierung der tumorinfiltrierenden T-Zell-Aktivierung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. (ATTAIN)
Eine klinische Bildgebungsstudie mit [18F]F-AraG-PET zur Visualisierung der tumorinfiltrierenden T-Zell-Aktivierung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Immuntherapie und die Patientenselektion für kombinatorische Immuntherapiestrategien würden sich erheblich verbessern, wenn die Tumormikroumgebung (TME) genauer charakterisiert werden könnte. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von Tracern, die auf Untergruppen von Immunzellen abzielen, kann ein nicht-invasives Mittel zur Erstellung eines Immunprofils der TME darstellen. Die Bildgebung von T-Zellen kann dabei helfen, „heiße“ Tumore oder Teile der Tumormasse zu identifizieren, die hohe Konzentrationen tumorinfiltrierender T-Zellen aufweisen, und auch Informationen über ihre Aktivierung liefern.
Ein vielversprechender Tracer zur Abbildung aktivierter T-Zellen ist [18F]F-AraG. Basierend auf der Hypothese, dass [18F]F-AraG in aktivierten T-Zellen akkumuliert, wird erwartet, dass [18F]F-AraG und PET es ermöglichen werden, Tumore und Tumorbereiche mit hohen Konzentrationen an tumorinfiltrierendem aktiviertem T (reproduzierbar) zu identifizieren -Zellen auf pathologische Beurteilung. In der ATTAIN-Studie wird diese [18F]F-AraG-Aufnahme in Tumorläsionen und gesunde Organe durch vollständige kinetische Modellierung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nederland
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Amsterdam, Nederland, Niederlande, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei histologisch bestätigtem NSCLC ist eine histologische Biopsie obligatorisch.
- Patienten, die gemäß multidisziplinärer Tumorboard-Bewertung im Voraus resezierbar sind.
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 18 Jahre alt sein.
- Haben Sie beim Screening einen Leistungsstatus von 0-1 auf der ECOG-Leistungsskala.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzsteroide > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
- Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Die Patientin ist schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 12 Wochen nach dem letzten [18F]F-AraG-PET-Scan.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: [18F]F-AraG-PET-Verfahren
Innerhalb einer Woche vor der Resektion werden zwei [18F]F-AraG-PET-Scans durchgeführt.
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[18F]F-AraG-PET-Scans werden durchgeführt, um die Akkumulation von aktivierten T-Zellen im Tumor und gesundem Gewebe zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige kinetische Modellierung
Zeitfenster: sechs Monate
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Um eine vollständige kinetische Modellierung von [18F]F-AraG für die Aufnahme in Tumorläsionen und gesunde Organe (z.
Milz) durch Erforschung verschiedener kinetischer Modelle und Ergebnismessungen sowie ihrer Test-Retest (TRT)-Variabilität, um die Auswahl eines optimalen PET-Pharmakokinetikmodells zu leiten.
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sechs Monate
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Korrelation mit der Anzahl der CD8-T-Zellen
Zeitfenster: sechs Monate
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Korrelation der Beziehung zwischen der Tumoraufnahme von [18F]F-AraG und der Anzahl von CD8-T-Zellen, unter anderem gemessen durch Immunhistochemie (IHC) und Genexpression.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation mit [18F]-FDG-PET-Aufnahme
Zeitfenster: sechs Monate
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Korrelieren der [18F]-FDG-PET-Aufnahme mit der Aufnahme aus [18F]F-AraG-PET
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sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation mit dem Immunprofil von PBMCs
Zeitfenster: ein Jahr
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Untersuchung der [18F]F-AraG-PET-Aufnahme in Tumor, Lymphknoten und Milz mit dem Immunprofil peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC).
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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