Obrazowanie PET [18F]F-AraG w celu wizualizacji aktywacji limfocytów T naciekających guz w niedrobnokomórkowym raku płuca. (ATTAIN)
Badanie obrazowania klinicznego z użyciem [18F]F-AraG PET do wizualizacji aktywacji limfocytów T naciekających guz w niedrobnokomórkowym raku płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność immunoterapii i selekcja pacjentów do kombinatorycznych strategii immunoterapii znacznie by się poprawiła, gdyby można było dokładniej scharakteryzować mikrośrodowisko guza (TME). Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) wykorzystująca znaczniki ukierunkowane na podzbiory komórek odpornościowych może zapewnić nieinwazyjny sposób profilowania immunologicznego TME. Obrazowanie komórek T może pomóc w identyfikacji „gorących” guzów lub części guza, które mają wysokie stężenie komórek T naciekających nowotwór, a także dostarczyć informacji na temat ich aktywacji.
Obiecującym znacznikiem do obrazowania aktywowanych komórek T jest [18F]F-AraG. Opierając się na hipotezie, że [18F]F-AraG będzie gromadzić się w aktywowanych komórkach T, oczekuje się, że [18F]F-AraG i PET umożliwią (odtwarzalną) identyfikację guzów i obszarów guza z wysokimi stężeniami naciekających nowotwór aktywowanych T -komórki w ocenie patologicznej. W badaniu ATTAIN ten wychwyt [18F]F-AraG w zmianach nowotworowych i zdrowych narządach jest badany poprzez pełne modelowanie kinetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nederland
-
Amsterdam, Nederland, Holandia, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony NSCLC, biopsja histologiczna jest obowiązkowa.
- Pacjenci kwalifikujący się do resekcji z góry zgodnie z wielodyscyplinarną oceną rady ds. guzów.
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Mieć stan sprawności 0-1 na Skali Wydolności ECOG podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od badania przesiewowego. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz kortykosteroid zastępujący nadnercza w dawce >10 mg na dobę, równoważnej prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 12 tygodni po ostatnim badaniu PET [18F]F-AraG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedury PET [18F]F-AraG
W ciągu tygodnia przed resekcją zostaną wykonane dwa skany PET [18F]F-AraG.
|
Skany PET [18F]F-AraG są wykonywane w celu oceny akumulacji aktywowanych komórek T w guzie i zdrowej tkance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne modelowanie kinetyczne
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wykonanie pełnego modelowania kinetycznego [18F]F-AraG do wychwytu w zmianach nowotworowych i zdrowych narządach (np.
śledziony) poprzez zbadanie różnych modeli kinetycznych i miar wyników, a także zmienności testu-powtórnego testu (TRT), aby pokierować wyborem optymalnego modelu farmakokinetycznego PET.
|
sześć miesięcy
|
|
Korelacja z liczbą limfocytów T CD8
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Aby skorelować zależność między wychwytem [18F]F-AraG przez guz a liczbą komórek T CD8, między innymi, zmierzoną za pomocą immunohistochemii (IHC) i ekspresji genów.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z wychwytem PET [18F]-FDG
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Aby skorelować wychwyt [18F]-FDG PET z wychwytem pochodzącym z [18F]F-AraG PET
|
sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z profilem odpornościowym PBMC
Ramy czasowe: rok
|
Zbadanie wychwytu PET [18F]F-AraG w guzie, węzłach chłonnych i śledzionie za pomocą profilu immunologicznego jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: I. Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77310.029.21
- 2021-001489-40 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .