第 3 相、バニオネクトミーを受ける被験者に対する EXPAREL による坐骨神経ブロック
バニオネクトミーを受ける被験者の術後鎮痛のための坐骨神経痛（膝窩窩）神経ブロックとして投与されたEXPAREL対ブピバカインHClの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設研究
この調査は、2 つの部分に分けて順次実施されます。
パート A: 目的は、PK プロファイル、薬力学 (PD)、有効性、安全性に関する情報を取得し、EXPAREL 266 mg と EXPAREL 133 mg の性能を評価することです。
パート B: 目的は、ブピバカイン HCl と比較して、パート A の EXPAREL の推奨用量の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腱膜瘤切除術を受ける約 180 人の被験者を対象とした第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照試験です。 調査は 2 つのパート (パート A とパート B) で行われます。 パート B への登録が開始される前に、パート A が完了し、分析されます。
被験者は、手術日の 45 日前までスクリーニングを受けることができますが、無作為化の前に、手術日に適格性を再確認する必要があります。
ICFが署名された後、次のスクリーニング手順が実行されます（標準治療でない場合）：適格性の評価、病歴/手術歴の記録、以前および併用薬の記録、人口統計およびベースライン特性の記録、体格指数の被験者の身長と体重の記録(BMI) の計算、過去 30 日間の慢性的なオピオイド使用の評価、出産の可能性のある女性の尿妊娠検査の実施、12 誘導心電図の実施、ICF の署名時から開始する重篤な有害事象 (SAE) の記録、および治療薬の記録SAEの。
1日目、坐骨神経ブロックの前に、研究スタッフは被験者と一緒に疼痛評価ガイドを確認し、以下に対する反応を記録します:
- 過去 30 日間の手術中の足の最悪の痛みに関する NRS スコア。
- 過去 30 日間の手術中の足の平均的な痛みに関する NRS スコア。
パート A では、バニオン切除を受ける約 60 人の被験者を 3 つのアームのうちの 1 つに登録します。 それらは、EXPAREL 266 mg、EXPAREL 133 mg、または 0.25% ブピバカイン HCl (50 mg) のいずれかに 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられます。 パートAの被験者は、感覚機能評価を行い、運動機能評価を行い、PKサンプルを入手するよう求められます。 パート A の完了後の中間解析の結果に基づいて、研究は無益のために中止するか、パート B に進む可能性があります。パート B は、120 人の被験者を 1:1 で無作為化して、より効果の高い EXPAREL の投与量に割り付ける 2 群の研究です。パート A (266mg または 133mg) または 0.25% ブピバカイン HCl (50mg) から。
すべての適格な被験者は、セレコキシブ200 mgを経口（PO）で受け取ります 手術前の4時間以内に術前。
パートA：1日目に、被験者は無作為化（1：1：1）され、次のいずれかの単回投与による坐骨神経痛（膝窩窩）神経ブロックを受けます：EXPAREL 266 mg、EXPAREL 133 mg、または0.25％ブピバカインHCl （50mg）。
パート B: EXPAREL アームの 1 つ (EXPAREL 266 mg アームまたは EXPAREL 133 mg アーム) およびブピバカイン HCl アームの登録を継続します。 したがって、有効性を示さなかった EXPAREL 試験群 (パート A 分析で条件付き検出力が 30% 未満) は中止され、試験は 2 つの試験群で続行されます。
一方の EXPAREL アームの条件付パワーが 30% 未満で、もう一方の EXPAREL アームが 30% 以上の場合:
- 条件付き威力が30%未満のエクスパレルアームはパートBでドロップします。
両方のEXPARELアームの条件付きパワーが30%以上の場合:
- 266 mg EXPAREL アームのコンディショナル パワーが 133 mg EXPAREL アームのコンディショナル パワーよりも 10% 以上大きい場合、266 mg EXPAREL アームは保持され、133 mg EXPAREL アームは削除されます。 それ以外の場合、133 mg EXPAREL アームは保持され、266 mg EXPAREL アームはパート B で削除されます。
両方の治療アームの条件付検出力が 30% 未満の場合:
- 研究は無益のために停止します
- 最終的な分析には、パート A とパート B の両方の被験者が含まれます。
すべての被験者は、外科的切開時に1000 mgの静脈内（IV）アセトアミノフェンの用量を受け取ります。 すべての被験者は、最初の投与の約8時間後（切開の約8時間後）に投与される1000 mgのIVアセトアミノフェンの術後投与を1回受けます。 最大総投与量は 2000 mg を超えません。 2 回目の IV アセトアミノフェン投与後は、追加のアセトアミノフェンは許可されません。
薬は必要に応じて（PRN）投与されます。オピオイドは、あらかじめ決められたスケジュールで投与されるべきではありません。
96 時間後、手術後のケアを担当する医師が適切と判断した場合、鎮痛レジメンを各被験者ごとに個別に調整することができます。
NRS 疼痛強度スコア (現在手術中の足に発生している痛み、過去 24 時間に手術中の足に発生した最悪の痛み、および過去 24 時間の手術中の足の平均的な痛み) が最後に尋ねられます。指定された時点での手術後 96 時間までの手術。
パートAおよびパートBの被験者は、それぞれ168時間および96時間の評価が完了した後に退院します。
AE、SAE、および併用薬の使用を評価するために、POD 14 (±3 日) にフォローアップの電話がかけられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72118
- Arkansas Surgical Hospital
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research- First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- HD Research-Legent Orthopedic Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Houston Heights Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3
- インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができる
- -主な外科的適応がバニオン変形（外反母趾）に関連しており、被験者が遠位骨幹端骨切り術を受ける予定である（例：ラピプラスティ、ラピダスバニオクトミーまたはベースウェッジバニオクトミーとは対照的なオースチン手術）
- -選択的（つまり、緊急ではない）バニオン切除術を受けることが示されています
- ボディマス指数 (BMI) ≥18 および
除外基準:
- -アレルギー、過敏症、不耐性、または治験薬のいずれかに対する禁忌 プロトコルで代替手段が指定されていない（例：アミド型局所麻酔薬、オピオイド、ブピバカインHCl、NSAID）
- 同時に痛みを伴う身体的状態（例： 関節炎、線維筋痛症、癌) 足の手術と厳密に関連していない痛みのための投与後の期間にNSAIDまたはオピオイドによる鎮痛治療を必要とする可能性があり、治験責任医師の意見では、投与後の評価を混乱させる可能性があります
- -治験責任医師によって評価された足/足首の不十分な感覚機能
- -過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知
- -30日以内の治験薬の投与またはそのような治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、治験薬投与前、または被験者の参加中の別の治験薬または手順の計画された投与 治験
- EXPAREL研究への以前の参加
- -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 治験責任医師の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
- -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -治験責任医師の意見では、臨床研究への参加が不適切になる臨床的に重要な医学的疾患。 これには、糖尿病性神経障害、凝固障害または出血障害、重度の末梢血管疾患、腎不全、肝機能障害、または研究への参加が禁忌となるその他の状態が含まれます
- 現在、神経調節剤（ガバペンチン、プレガバリン［リリカ］、デュロキセチン［サインバルタ］など）を服用中
- -この研究での無作為化から30日以内の全身性グルココルチコイドの現在の使用
- -治験薬投与から3日以内のデクスメデトミジンHCl（Precedex®）またはクロニジンの使用
- -無作為化前の30日以内のマリファナ（テトラヒドロカンナビノール（THC）およびカンナビジオール（CBD）を含む）の使用、または研究の過程での計画された使用
- -無作為化前の30日以内の慢性オピオイド使用（平均≥30経口モルヒネ/日）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：EXPAREL 266mgアーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者には、10 mL の生理食塩水と混合した 20 mL (266 mg) の EXPAREL が投与されます。
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EXPAREL 266mgによる膝窩の坐骨神経ブロック
他の名前：
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実験的：パートA：EXPAREL 133mgアーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者には、20 mL の生理食塩水と混合した 10 mL (133 mg) の EXPAREL が投与されます。
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EXPAREL 133mgによる膝窩の坐骨神経ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート A: ブピバカイン HCl アーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、10 mL の生理食塩水と混合された 20 mL (50 mg) の 0.25% ブピバカイン HCl を受け取ります。
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ブピバカインHClによる膝窩窩の坐骨神経ブロック
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実験的：パート B: EXPAREL 133 mg アームまたは EXPAREL 266 mg アーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、10 mL 生理食塩水と混合した 20 mL (266 mg) EXPAREL または 20 mL 生理食塩水と混合した 10 mL (133 mg) EXPAREL を受け取ります。
投与量は、パート A の中間分析に従って決定されます。
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EXPAREL 133mgによる膝窩の坐骨神経ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート B: ブピバカイン HCl アーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、10 mL の生理食塩水と混合された 20 mL (50 mg) の 0.25% ブピバカイン HCl を受け取ります。
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ブピバカインHClによる膝窩窩の坐骨神経ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSの痛みは、手術後96時間で得点します
時間枠：術後0〜96時間
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数値評価スケールの痛みの強度スコアは0〜10の範囲であり、0は術後0〜10は0から96時間までの最悪の痛みに等しくなります。
各被験者について、曲線の下の領域は、観察された値と帰属値を使用して、オピオイド鎮痛剤のために調整された痛みスコアの台形ルールを使用して導出されました。
曲線下の面積は、手術後に得られた最初の疼痛評価から始まり、術後96時間までのすべてのその後の痛み評価を使用しました。
痛みのスコアは、5時間、0時間、24時間、48時間、72時間、96時間で撮影されました。
また、オピオイド消費が曲線計算の下に含まれる前に測定された予定外の痛みスコアもありました。
曲線下の面積は0〜960の範囲でした。
より高いスコアは、より悪い結果を表しています。
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術後0〜96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後96時間後の術後オピオイド消費
時間枠：手術後0〜96時間
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術後0〜96時間の経口モルヒネ相当物（OMED）における術後オピオイド消費量
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手術後0〜96時間
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手術後96時間までのオピオイドのない被験者
時間枠：手術後0〜96時間
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96時間までのオピオイドを含まない被験者の割合
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手術後0〜96時間
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手術後の最初のオピオイド消費
時間枠：手術後0〜96時間
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手術後の最初のオピオイド消費までの時間
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手術後0〜96時間
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NRSの痛みは手術後に得点します
時間枠：0-24時間、24〜48時間、48〜72時間、術後72〜96時間
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手術終了から24時間、48時間、72時間、96時間で最悪および平均NRS疼痛強度スコア 0〜10の範囲の数値評価スケールでの最悪および平均の痛み強度スコア。0は痛みがなく、10は0から24時間、24〜48時間、48〜72時間、72〜96時間に等しくなります。 各タイムポイントでの平均スコアが提供されます。 総範囲は0（痛みなし）から10（最悪の痛み）です。 スケール上の値が高いことは、より悪い結果を表しています。 |
0-24時間、24〜48時間、48〜72時間、術後72〜96時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gary Nevins、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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