Vaihe 3, iskiashermon salpaus EXPAREL-valmisteella potilaille, joille tehdään nivelen poisto
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus EXPARELin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi vs. bupivakaiini-HCl:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, joka annetaan iskias (polvikuoppa) hermotukoksena postkirurgisen analgesiassa potilaan analgesiassa
Tutkimus tehdään peräkkäin kahdessa osassa.
Osa A: Tarkoituksena on saada tietoa PK-profiilista, farmakodynamiikasta (PD), tehosta, turvallisuudesta ja arvioida 266 mg EXPARELin tehoa vs. 133 mg EXPAREL.
Osa B: Tarkoituksena on arvioida osan A suositellun EXPAREL-annoksen tehoa ja turvallisuutta bupivakaiini-HCl:ään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus noin 180 koehenkilöllä, joille tehdään bunionektomia. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B). Osa A täytetään ja analysoidaan ennen kuin B osaan ilmoittautuminen aloitetaan.
Koehenkilöt voidaan seuloa jopa 45 päivää ennen leikkauspäivää, mutta kelpoisuus on vahvistettava uudelleen leikkauspäivänä ennen satunnaistamista.
Seuraavat seulontatoimenpiteet suoritetaan ICF:n allekirjoittamisen jälkeen (jos se ei ole standardihoitoa): arvioi kelpoisuus, kirjaa lääketieteellinen/leikkaushistoria, kirjaa muistiin aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet, kirjaa demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet, kirjaa kohteen pituus ja paino painoindeksin mukaan. BMI-laskennan, kroonisen opioidien käytön arvioiminen viimeisen 30 päivän aikana, virtsaraskaustestin tekeminen hedelmällisessä iässä oleville naisille, 12-kytkentäisen EKG:n tekeminen, vakavien haittatapahtumien (SAE) kirjaaminen ICF:n allekirjoittamisesta alkaen ja hoitoon tarvittavien lääkkeiden kirjaaminen SAE:stä.
Päivänä 1, ennen iskiashermokatkosta, tutkimushenkilöstö käy läpi Pain Rating Guide -oppaan tutkittavan kanssa ja kirjaa vastauksensa seuraaviin kysymyksiin:
- NRS-pisteet leikkauksen jalkansa pahimmasta kivusta viimeisen 30 päivän aikana.
- NRS-pisteet leikkauksen jalan keskimääräisestä kivusta viimeisen 30 päivän aikana.
Osassa A rekisteröidään noin 60 koehenkilöä, joille tehdään bunionektomia, yhteen kolmesta käsivarresta. Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko EXPAREL 266 mg:aan, EXPAREL 133 mg:aan tai 0,25 % bupivakaiinihydrokloridiin (50 mg). A-osan koehenkilöitä pyydetään suorittamaan sensorisen toiminnan arviointeja, motoristen toimintojen arviointeja ja PK-näytteitä. Osan A suorittamisen jälkeen tehdyn välianalyysin tulosten perusteella tutkimus voidaan keskeyttää turhaan tai jatkaa osaan B. Osa B on 2-haarainen tutkimus, jossa 120 henkilöä satunnaistetaan 1:1 joko tehokkaampaan EXPAREL-annokseen. osasta A (266 mg tai 133 mg) tai 0,25 % bupivakaiini-HCl (50 mg).
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat selekoksibia 200 mg suun kautta (PO) ennen leikkausta neljän tunnin sisällä ennen leikkausta.
Osa A: Päivänä 1 koehenkilöt satunnaistetaan (1:1:1) saamaan iskias (polttokuopan) kerta-annoksella joko EXPAREL 266 mg, EXPAREL 133 mg tai 0,25 % bupivakaiini HCl (50 mg).
Osa B: jatkaa ilmoittautumista johonkin EXPAREL-haaroista (EXPAREL 266 mg -haara tai EXPAREL 133 mg -haara) ja bupivakaiini HCl -haaroista. Siksi EXPAREL-tutkimushaara, joka ei osoita tehoa (ehdollinen teho alle 30 % osan A analyysissä), hylätään ja tutkimusta jatketaan kahdella tutkimushaalla.
Jos yhden EXPAREL-varren ehdollinen teho on alle 30 % ja toisen EXPAREL-varren ehdollinen teho on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:
- EXPAREL-varsi, jonka ehdollinen teho on alle 30 %, pudotetaan osassa B.
Jos molempien EXPAREL-varsien ehdollinen teho on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:
- Jos 266 mg:n EXPAREL-varren ehdollinen teho on yli 10 % suurempi kuin 133 mg:n EXPAREL-varren ehdollinen teho, 266 mg:n EXPAREL-varsi säilytetään ja 133 mg:n EXPAREL-varsi pudotetaan. Muussa tapauksessa 133 mg:n EXPAREL-varsi säilytetään ja 266 mg:n EXPAREL-varsi pudotetaan osassa B.
Jos molempien hoitohaarojen ehdollinen teho on alle 30 %:
- Tutkimus lopetetaan turhaan
- Lopullinen analyysi sisältää sekä A- että B-osan aiheita.
Kaikki koehenkilöt saavat 1000 mg:n annoksen suonensisäistä (IV) asetaminofeenia kirurgisen viillon yhteydessä. Kaikki koehenkilöt saavat yhden postoperatiivisen annoksen 1000 mg IV asetaminofeenia, joka annetaan noin 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 8 tuntia viillon jälkeen). Suurin kokonaisannos ei saa ylittää 2000 mg. Mitään ylimääräistä asetaminofeenia ei sallita toisen IV asetaminofeeniannoksen jälkeen.
Lääkkeet annetaan tarpeen mukaan (PRN). opioideja ei tule antaa ennalta määrätyn aikataulun mukaan.
96 tunnin kuluttua analgeettista hoito-ohjelmaa voidaan säätää kullekin henkilölle erikseen leikkauksen jälkeisestä hoidosta vastaavan lääkärin katsomalla tavalla.
NRS-kivun intensiteettipisteet (leikkauksessa juuri nyt koetun kivun osalta, pahimman leikkauksen jalan viimeisen 24 tunnin aikana ja leikkauksen jalan keskimääräisen kivun osalta viimeisen 24 tunnin aikana) kysytään lopusta alkaen. leikkauksesta 96 tuntiin leikkauksen jälkeen määrättyinä ajankohtina.
Osan A ja osan B koehenkilöt vapautetaan 168 tunnin ja 96 tunnin arvioinnin jälkeen.
AE:n, SAE:n ja samanaikaisen lääkityksen arvioimiseksi soitetaan jatkopuhelu numeroon POD 14 (±3 päivää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72118
- Arkansas Surgical Hospital
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- HD Research- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- HD Research-Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Houston Heights Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulonnassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit
- Ensisijainen kirurginen käyttöaihe liittyy bunion epämuodostumaan (eli hallux valgus), ja potilaalle on määrä tehdä distaalinen metafyysinen osteotomia (esim. Austin-toimenpiteet toisin kuin lapiplastia, Lapidus-bunionectomia tai pohjakiila-buionektomia)
- Indikoitu valinnaiseen (eli ei hätätilanteeseen) bunionectomiaan
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, jolle vaihtoehtoa ei ole nimetty protokollassa (esim. amidityyppiset paikallispuudutusaineet, opioidit, bupivakaiini HCl, tulehduskipulääkkeet)
- Samanaikainen kipeä fyysinen tila (esim. niveltulehdus, fibromyalgia, syöpä), jotka saattavat vaatia analgeettista hoitoa tulehduskipulääkkeillä tai opioideilla annostuksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti jalkaleikkaukseen ja joka voi tutkijan mielestä hämmentää annostuksen jälkeisiä arviointeja
- Tutkijan arvioiman jalan/nilkan riittämätön sensorinen toiminta
- Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
- Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi. Näitä ovat diabeettinen neuropatia, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, vakava perifeerinen verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai muut sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
- Tällä hetkellä neuromoduloivalla aineella (esim. gabapentiini, pregabaliini [Lyrica], duloksetiini [Cymbalta] jne.)
- Systeemisten glukokortikoidien nykyinen käyttö 30 päivän sisällä satunnaistamisesta tässä tutkimuksessa
- DeksmedetomidiiniHCl:n (Precedex®) tai klonidiinin käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Mikä tahansa marihuanan käyttö (mukaan lukien tetrahydrokannabinoli (THC) ja kannabidioli (CBD)) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
- Krooninen opioidien käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (keskimäärin ≥ 30 oraalista morfiiniekvivalenttia/päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: EXPAREL 266 mg varsi
tähän hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 20 ml (266 mg) EXPARELia sekoitettuna 10 ml:aan suolaliuosta
|
Iskiashermokatkos polvitaipeen kuoppassa EXPAREL 266 mg:lla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: EXPAREL 133 mg varsi
tähän hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 10 ml (133 mg) EXPARELia sekoitettuna 20 ml:aan suolaliuosta
|
Iskiashermokatkos polvitaipeen kuoppassa EXPAREL 133 mg:lla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa A: Bupivakaiini HCl -haara
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakaiini-HCl:a sekoitettuna 10 ml:aan suolaliuosta
|
Iskiashermon salpaus polvitaipeen kuoppassa bupivakaiini HCl:lla
|
|
Kokeellinen: Osa B: EXPAREL 133 mg varsi TAI EXPAREL 266 mg varsi
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 20 ml (266 mg) EXPAREL sekoitettuna 10 ml suolaliuosta TAI 10 ml (133 mg) EXPAREL sekoitettuna 20 ml suolaliuosta.
Annos määritetään osan A välianalyysin jälkeen.
|
Iskiashermokatkos polvitaipeen kuoppassa EXPAREL 133 mg:lla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa B: Bupivakaiini HCl -haara
tähän hoitoryhmään satunnaistetut henkilöt saavat 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakaiini HCl:a sekoitettuna 10 ml:aan suolaliuosta
|
Iskiashermon salpaus polvitaipeen kuoppassa bupivakaiini HCl:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kivun pisteet 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0- 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko kivun voimakkuuspisteet vaihtelevat välillä 0-10, missä 0 ei ole kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua, 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jokaiselle kohteelle käyrän alla oleva alue johdettiin käyttämällä trapetsoidista sääntöä opioidikipulääkkeiden mukaisesti säädettyihin kipupisteisiin käyttämällä havaittuja ja laskettuja arvoja.
Käyrän alla alkoi ensimmäisellä kivunarvioinnilla, joka saatiin leikkauksen jälkeen ja käyttää kaikkia myöhempiä kivun arvioita jopa 96 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet otettiin 5 aikavälillä 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia.
Ennen opioidien kulutusta oli myös mitattuja kipupisteitä myös käyrän laskelman alla olevaan alueelle.
Käyrän alla oleva alue vaihteli välillä 0 - 960.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta.
|
0- 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskirurginen opioidien kulutus 96 tunnin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ylikurgisen opioidien kokonaiskulutus suun kautta otettavissa morfiinikekvivalentteissa (OMed) 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidittomat aiheet 96 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus 96 tunnin ajan
|
0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen opioidien kulutukseen leikkauksen jälkeen
|
0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-kivun pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahimmat ja keskimääräiset NRS -kivun voimakkuuspisteet 24h, 48h, 72H ja 96h leikkauksen lopusta Pahimmat ja keskimääräiset kivun voimakkuuspisteet numeerisella luokitusasteikolla välillä 0–10, missä 0 ei ole kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua, 0 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia ja 72 - 96 tuntia. Kummankin ajankohdan keskiarvot on toimitettu. Kokonaisalue on 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). Asteikon korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary Nevins, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402-C-334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .