제3상, 건막류 절제술을 받는 피험자를 위한 EXPAREL을 이용한 좌골 신경 차단

이것은 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구로, 건막류 절제술을 받는 약 180명의 피험자를 대상으로 합니다. 연구는 두 부분(파트 A 및 파트 B)으로 수행됩니다. 파트 A는 파트 B 등록이 시작되기 전에 완료되고 분석됩니다.

피험자는 수술일 최대 45일 전에 선별검사를 받을 수 있지만 적격성은 무작위 배정 전에 수술 당일에 재확인되어야 합니다.

다음 선별 절차는 ICF에 서명한 후 수행됩니다(표준 치료가 아닌 경우): 적격성 평가, 의료/수술 기록 기록, 이전 및 병용 약물 기록, 인구 통계 및 기본 특성 기록, 체질량 지수에 대한 피험자 키 및 체중 기록 (BMI) 계산, 지난 30일 동안의 만성 오피오이드 사용 평가, 가임 여성을 위한 소변 임신 검사 실시, 12-리드 EKG 실시, ICF 서명 시 시작되는 심각한 부작용(SAE) 기록, 치료를 위한 약물 기록 SAE의.

첫째 날, 좌골 신경 차단 전에 연구 직원은 피험자와 함께 통증 평가 가이드를 검토하고 다음에 대한 응답을 기록합니다.

• 지난 30일 동안 수술 발의 최악의 통증에 대한 NRS 점수.
• 지난 30일 동안 수술 발의 평균 통증에 대한 NRS 점수.

파트 A는 3개 팔 중 1개에 건막류절제술을 받는 약 60명의 피험자를 등록합니다. 그들은 EXPAREL 266mg, EXPAREL 133mg 또는 0.25% 부피바카인 HCl(50mg)에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 파트 A 피험자는 감각 기능 평가를 수행하고, 운동 기능 평가를 수행하고, PK 샘플을 얻도록 요청받을 것입니다. 파트 A 완료 후 중간 분석 결과에 따라 연구를 무의미하게 중단하거나 파트 B로 진행할 수 있습니다. 파트 B는 120명의 피험자가 더 우수한 용량의 EXPAREL에 1:1로 무작위 배정되는 2군 연구입니다. 파트 A(266mg 또는 133mg) 또는 0.25% 부피바카인 HCl(50mg).

모든 적격 피험자는 수술 전 4시간 이내에 수술 전 세레콕시브 200mg을 경구(PO) 투여받습니다.

파트 A: 1일차에 피험자는 좌골(오금와) 신경 차단제를 단일 투여량으로 받도록 무작위(1:1:1) 배정됩니다. (50mg).

파트 B: EXPAREL 부문(EXPAREL 266mg 부문 또는 EXPAREL 133mg 부문) 및 부피바카인 HCl 부문 중 하나로 등록을 계속합니다. 따라서 효능(파트 A 분석에서 조건부 검정력이 30% 미만)을 나타내지 못하는 EXPAREL 연구 부문은 제외되고 연구는 두 연구 부문으로 계속됩니다.

1. 하나의 EXPAREL 암의 조건부 검정력이 30% 미만이고 다른 EXPAREL 암이 30% 이상인 경우:

   • 조건부 검정력이 30% 미만인 EXPAREL 암은 파트 B에서 제외됩니다.

2. 두 EXPAREL 암의 조건부 검정력이 30% 이상인 경우:

   • 266mg EXPAREL군의 조건부 검정력이 133mg EXPAREL군의 조건부 검정력보다 10% 이상 크면 266mg EXPAREL군은 유지되고 133mg EXPAREL군은 제외됩니다. 그렇지 않으면 133mg EXPAREL 부문은 유지되고 266mg EXPAREL 부문은 파트 B에서 제외됩니다.

3. 두 치료군의 조건부 검정력이 30% 미만인 경우:

   • 연구는 무의미하게 중단됩니다
   • 최종 분석에는 파트 A와 파트 B의 피험자가 모두 포함됩니다.

모든 피험자는 수술 절개 시 1000mg의 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜 용량을 받게 됩니다. 모든 피험자는 첫 번째 투여 후 약 8시간(절개 후 약 8시간)에 아세트아미노펜 1000mg IV를 수술 후 1회 투여받게 됩니다. 최대 총 용량은 2000mg을 초과하지 않습니다. 두 번째 IV 아세트아미노펜 투여 후 추가적인 아세트아미노펜은 허용되지 않습니다.

약물은 필요에 따라(PRN) 기준으로 투여됩니다. 오피오이드는 미리 정해진 일정에 따라 주어서는 안 됩니다.

96시간 후, 진통 요법은 수술 후 관리를 담당하는 의사가 적절하다고 판단하는 대로 각 피험자에 대해 개별적으로 조정할 수 있습니다.

마지막부터 NRS 통증 강도 점수(당장 수술한 발에 발생한 통증, 지난 24시간 동안 수술한 발에 경험한 최악의 통증, 지난 24시간 동안 수술한 발의 평균 통증)을 묻습니다. 지정된 시점에서 수술 후 96시간까지

파트 A 및 파트 B의 피험자는 각각 168h 및 96h 평가 완료 후 퇴원합니다.

AE, SAE 및 수반되는 약물 사용의 평가를 위해 POD 14(±3일)에 후속 전화 통화가 이루어질 것입니다.