Neuro-ICU に入院した ANI 患者とその非公式の介護者の夫婦における回復力の構築
2026年6月10日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
一緒に回復する: 神経科学集中治療室に入院した急性脳損傷患者とその非公式の介護者の夫婦における回復力の構築
現在の調査の目的は、急性脳損傷を伴う神経科学集中治療室に入院したリスクのある 2 人組の慢性的な情緒的苦痛を防ぐための短い (6 セッション) 2 人組 (患者と介護者が一緒に) 介入の有効性をテストすることです。
この研究を通じて、私たちは、実現可能で、受け入れられ、信頼できるプログラムを通じて、神経科学集中治療室 (NICU) の 2 人組の慢性的な情緒的苦痛を予防するという満たされていないニーズを解決し、理想的には回復軌道と 2 人組の全体的な生活の質を改善することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は次のとおりです。1) 自己報告された感情的苦痛 (主要な結果)、および心的外傷後ストレス、マインドフルネス、対処、社会的支援、およびその他の関連する結果 (二次的結果) を改善するための、Recovering Together の有効性を実証します。 2) 介入後の改善のメカニズム (メディエーターとモデレーター) を評価します。
積極的介入または教育的管理のいずれかを受けるために、リスクのある 194 組 (研究グループごとに 97 組) を登録し、無作為に割り当てます。
試験は単盲検です（評価者、患者、スタッフ）。
この試験は、マサチューセッツ総合病院の NICU で、R21 パイロット試験で成功裏に実施された確立された方法論を使用して実施されます。
研究臨床医は、積極的な介入または教育的管理の 6 つの 30 分間のセッション (ベッドサイドで 2 回、退院後にライブ ビデオを介して 4 回) を各患者と介護者のペアに提供します。
すべての参加者は、ベースライン、プログラムの完了後 (6 週間)、および 3 か月後に測定を完了します。
彼らはまた、毎週の精神的苦痛の測定と、家庭での練習を評価する測定を完了します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語の流暢さとリテラシー
- -非公式の介護者が利用可能で参加する意思のある患者
- -6週間以内にANIで入院した（患者）または現在ANIで入院している患者の非公式の介護者
- -患者および/または介護者は、スクリーニングで感情的な苦痛を示します（HADS Dおよび/またはHADS Aスコア> 7を使用）
除外基準:
- 永続的な認知障害（重度の聴覚障害を含む）または参加が不可能な失語症
- Mini-Mental State Exam (SMMSE) スコア <4 (SMMSE <4 の場合、看護チームは患者が有意義に参加できるかどうかを決定します)
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコア <10
- 端末診断
- インターネットおよび/またはカメラ付きデバイスへのアクセスの欠如
- 双極性障害、統合失調症、または活性物質の使用など、現在未治療または不安定な深刻な精神的健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な患者と介護者のダイアド
セッションは 6 つあり、そのうち 2 つは NICU のベッドサイドで対面で行われる一般的なセッション (または、新型コロナウイルスと退院の状況に応じて仮想) と、4 つのカスタマイズされた特定のセッション (6 つの利用可能なモジュールから 2 人が選択) はライブビデオで配信されます。ズーム。
内容は主にスキルになります。
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スキルベースの介入グループでは、セッションは、ANI 関連のストレッサーに対処し、管理するスキルの開発に焦点を当てています。
介入は、ANI スキルベースの介入に対する AHA の推奨事項と一致するように調整され、2 つの一般的なモジュールと 4 つの特定のモジュールが含まれます。
介入には 6 つのセッションがあり、可能であれば NICU 内で直接行われる 2 つの一般的なセッション、またはセッションが開始される前に患者が退院する場合は Zoom を使用したライブ ビデオを通じて提供される一般的なセッションと、4 つの個別の特定のセッション ( Zoomを使用してライブビデオで配信されます。
他の名前：
教育プログラムの参加者は、スキルベースの介入を模倣した一般的な健康情報を受け取りますが、感情的苦痛の改善に関与すると仮定されている回復力や対人コミュニケーションスキルは教えません.
また、6 つのセッション、NICU での 2 つの対面の 2 人による訪問、および退院後の 4 つの 2 人の仮想訪問があります。
教育プログラム グループには、受講したいモジュールを指定する機会がありません。モジュールは事前に決定されます。
すべての参加者は、医療チームの決定に従って医療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：患者と介護者の二対関係を制御する
セッションは 6 つあり、そのうち 2 つは NICU のベッドサイドで対面で行われる一般的なセッション (または、新型コロナウイルスと退院の状況に応じて仮想) と、4 つのカスタマイズされた特定のセッション (6 つの利用可能なモジュールから 2 人が選択) はライブビデオで配信されます。ズーム。
コンテンツは主に教育的なものになります。
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スキルベースの介入グループでは、セッションは、ANI 関連のストレッサーに対処し、管理するスキルの開発に焦点を当てています。
介入は、ANI スキルベースの介入に対する AHA の推奨事項と一致するように調整され、2 つの一般的なモジュールと 4 つの特定のモジュールが含まれます。
介入には 6 つのセッションがあり、可能であれば NICU 内で直接行われる 2 つの一般的なセッション、またはセッションが開始される前に患者が退院する場合は Zoom を使用したライブ ビデオを通じて提供される一般的なセッションと、4 つの個別の特定のセッション ( Zoomを使用してライブビデオで配信されます。
他の名前：
教育プログラムの参加者は、スキルベースの介入を模倣した一般的な健康情報を受け取りますが、感情的苦痛の改善に関与すると仮定されている回復力や対人コミュニケーションスキルは教えません.
また、6 つのセッション、NICU での 2 つの対面の 2 人による訪問、および退院後の 4 つの 2 人の仮想訪問があります。
教育プログラム グループには、受講したいモジュールを指定する機会がありません。モジュールは事前に決定されます。
すべての参加者は、医療チームの決定に従って医療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛の変化
時間枠：0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、3ヶ月
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病院のうつ病と不安尺度の合計スコア (HADS);サブスケールごとに 0 ～ 21 (不安と抑うつ)、スコアが高いほど、不安または抑うつが大きいことを示します。
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0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心的外傷後ストレスの変化
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 特定のイベント (PCL-S); 17～85歳、スコアが高いほど心的外傷後ストレスが大きいことを示す
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0週間、6週間、3ヶ月
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回復力要因の変化 (マインドフルネス - 好奇心と偏心)
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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トロント マインドフルネス スケール特性 (TMS 特性); 0 ～ 52、スコアが高いほど、マインドフルネスの認知度が高いことを示します (特に好奇心と偏心)。
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0週間、6週間、3ヶ月
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レジリエンス要因の変化（マインドフルネス）
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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認知的感情的マインドフルネス スケール (CAMS); 12～48歳、スコアが高いほどマインドフルネスの認知度が高いことを示す
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0週間、6週間、3ヶ月
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レジリエンス要因の変化（個別対応）
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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現在の状態の測定パート A (MOCS-A); 0-52;スコアが高いほど、対処能力が高く認識されていることを示します
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0週間、6週間、3ヶ月
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レジリエンシー要因の変化 (ダイアディック コーピング)
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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ダイアディック コーピング インベントリ (DCI); 35-175;スコアが高いほど、人間関係の文脈でより多くの対処が認識されていることを示します
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0週間、6週間、3ヶ月
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対人要因の変化（社会的支援の認識）
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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対人サポート評価リスト-12 (ISEL-12); 0 ～ 48、スコアが高いほど、ソーシャル サポートの認知度が高いことを示します
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0週間、6週間、3ヶ月
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対人要因の変化（回避または不安なコミュニケーション）
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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親密な関係の経験スケールの短い形式 (ECR-S); 7-42、スコアが高いほど、コミュニケーションの回避または不安が大きいことを示します
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0週間、6週間、3ヶ月
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対人要因の変化（二項緊張とポジティブな対人関係）
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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ダイアディック リレーションシップ スケール (DRS);患者バージョン: 10-40、介護者バージョン: 11-44、2 項ひずみサブスケール: スコアが高いほどひずみのレベルが高いことを示し、正の 2 項相互作用サブスケール: スコアが高いほど、正の相互作用のレベルが高いことを示します
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0週間、6週間、3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口学的要因 (潜在的なモデレーター)
時間枠：0週間
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年;生物学的性別;性別;人種/民族;教育レベル;雇用状況;職業;所得;配偶者の有無;以前のANIステータス;メンタルヘルスの病歴;向精神薬;併存疾患;医療スタッフの満足度 (アナログ スケール 0-10)
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0週間
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日常生活動作の自立の変化（モデレーター候補）
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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バーセルスコア; 0-100、スコアが高いほど独立性が高いことを示します
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0週間、6週間、3ヶ月
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障害または依存度の変化 (潜在的なモデレーター)
時間枠：0週間、6週間、3ヶ月
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変更されたランキン; 0 ～ 6、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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0週間、6週間、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。