Resilienssin kehittäminen potilaiden dyadeissa, joissa ANI on otettu neuro-ICU:hun ja heidän epävirallisiin hoitajiinsa
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Yhdessä toipuminen: kestävyyden lisääminen akuutin aivovamman saaneiden potilaiden ja heidän epävirallisten hoitajiensa neurotieteiden tehohoitoyksikköön otettujen diadeissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyen (6 istuntoa) dyadisen (potilas ja hoitaja yhdessä) hoidon tehokkuutta kroonisen emotionaalisen ahdistuksen ehkäisemisessä riskiryhmässä, joka on otettu neurotieteen tehohoitoyksikköön akuutin aivovamman vuoksi.
Tällä tutkimuksella pyrimme ratkaisemaan tyydyttämättömän tarpeen ehkäistä kroonista emotionaalista ahdistusta neurotieteen tehohoitoyksikön (NICU) dyadeissa toteuttamiskelpoisen, hyväksyttävän ja uskottavan ohjelman avulla, ja ihannetapauksessa parantaa toipumisrataa ja diadien yleistä elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) osoittaa Toipumisen tehokkuus itse ilmoittaman emotionaalisen ahdistuksen (ensisijainen tulos) ja trauman jälkeisen stressin, mindfulnessin, selviytymisen, sosiaalisen tuen ja muiden asiaankuuluvien tulosten (toissijaisten tulosten) parantamisessa; ja 2) arvioida parannusmekanismeja (välittäjät ja moderaattorit) puuttumisen jälkeen.
Ilmoittaudumme ja valitsemme satunnaisesti 194 riskiryhmää (97 per tutkimusryhmä) saamaan joko aktiivisen interventio- tai koulutuskontrollin.
Tutkimus on yksisokkoutettu (arvioijat, potilaat ja henkilökunta).
Kokeilu suoritetaan Massachusettsin yleissairaalan NICU:ssa käyttämällä vakiintunutta menetelmäämme, joka on onnistuneesti otettu käyttöön R21-pilottitutkimuksen aikana.
Tutkimuskliinikot toimittavat 6 30 minuutin aktiivisen interventio- tai koulutusohjauksen istuntoja (2 sängyn vieressä ja 4 suorana videona kotiutuksen jälkeen) jokaiselle potilas-hoitaja-diadille.
Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteet lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (6 viikkoa) ja 3 kuukautta myöhemmin.
He myös suorittavat viikoittain emotionaalisen ahdistuksen mittauksia sekä kotiharjoituksia arvioivia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
388
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
- Potilas, jolla on epävirallinen hoitaja saatavilla ja halukas osallistumaan
- Sairaalaan minkä tahansa ANI:n takia 6 viikon kuluessa (potilas) TAI potilaan epävirallinen hoitaja, jolla on tällä hetkellä jokin ANI-potilas
- Potilas ja/tai hoitaja kokee emotionaalista ahdistusta seulonnassa (käytettäessä HADS D- ja/tai HADS A -pisteitä > 7)
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä kognitiivinen heikentyminen (mukaan lukien vakava kuulovaurio) tai afasia, joka tekee osallistumisen mahdottomaksi
- Mini-Mental State Exam (SMMSE) -pistemäärän lyhyt muoto <4 (jos SMMSE <4, hoitotiimi päättää, voiko potilas osallistua mielekkäästi vai ei)
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä <10
- Terminaalin diagnoosi
- Internetin ja/tai kameralla varustetun laitteen puuttuminen
- Nykyiset hoitamattomat tai epästabiilit vakavat mielenterveystilat, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai vaikuttavien aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeelliset potilas-hoitaja-dyadit
Ohjelmassa on 6 istuntoa, joista 2 yleisistuntoa toimitetaan henkilökohtaisesti sängyn vieressä NICU:ssa (tai virtuaalisesti COVID- ja kotiutustilasta riippuen) ja 4 räätälöityä erityisistuntoa (diadit valitsivat kuudesta käytettävissä olevasta moduulista), jotka toimitetaan suorana videona käyttämällä Zoomaus.
Sisältö tulee olemaan ensisijaisesti taitoja.
|
Taitopohjaisessa interventioryhmässä istunnot keskittyvät ANI-stressoreiden selviytymiseen ja hallitsemiseen liittyvien taitojen kehittämiseen.
Interventio räätälöidään AHA-suositusten mukaisesti ANI-taitoon perustuville interventiolle, ja se sisältää 2 yleistä ja 4 erityistä moduulia.
Intervention odotetaan sisältävän 6 istuntoa, joista 2 toimitetaan henkilökohtaisesti, jos mahdollista, NICU:ssa tai suorana videona käyttämällä Zoom-toimintoa, jos potilaat lähtevät sairaalasta ennen istuntoja, ja 4 räätälöityä erityisistuntoa (valitsee dyadit 6 saatavilla olevasta moduulista), jotka toimitetaan suorana videona Zoomin avulla.
Muut nimet:
Koulutusohjelmaan osallistuvat saavat yleistä terveystietoa, joka jäljittelee taitoihin perustuvaa interventiota, mutta ei opettaa mitään sietokykyä tai ihmisten välisiä kommunikaatiotaitoja, joiden oletetaan olevan vastuussa emotionaalisen ahdistuksen paranemisesta.
Myös 6 istuntoa, 2 henkilökohtaista dyadista käyntiä NICU:ssa ja 4 dyadista virtuaalista käyntiä kotiutuksen jälkeen.
Koulutusohjelmaryhmällä ei ole mahdollisuutta määritellä, mitä moduuleja he haluavat suorittaa; moduulit ovat ennalta määrättyjä.
Kaikki osallistujat saavat lääketieteellistä hoitoa lääkäritiiminsä määräämällä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaa potilas-hoitaja-diadit
Ohjelmassa on 6 istuntoa, joista 2 yleisistuntoa toimitetaan henkilökohtaisesti sängyn vieressä NICU:ssa (tai virtuaalisesti COVID- ja kotiutustilasta riippuen) ja 4 räätälöityä erityisistuntoa (diadit valitsivat kuudesta käytettävissä olevasta moduulista), jotka toimitetaan suorana videona käyttämällä Zoomaus.
Sisältö tulee olemaan ensisijaisesti koulutuksellista.
|
Taitopohjaisessa interventioryhmässä istunnot keskittyvät ANI-stressoreiden selviytymiseen ja hallitsemiseen liittyvien taitojen kehittämiseen.
Interventio räätälöidään AHA-suositusten mukaisesti ANI-taitoon perustuville interventiolle, ja se sisältää 2 yleistä ja 4 erityistä moduulia.
Intervention odotetaan sisältävän 6 istuntoa, joista 2 toimitetaan henkilökohtaisesti, jos mahdollista, NICU:ssa tai suorana videona käyttämällä Zoom-toimintoa, jos potilaat lähtevät sairaalasta ennen istuntoja, ja 4 räätälöityä erityisistuntoa (valitsee dyadit 6 saatavilla olevasta moduulista), jotka toimitetaan suorana videona Zoomin avulla.
Muut nimet:
Koulutusohjelmaan osallistuvat saavat yleistä terveystietoa, joka jäljittelee taitoihin perustuvaa interventiota, mutta ei opettaa mitään sietokykyä tai ihmisten välisiä kommunikaatiotaitoja, joiden oletetaan olevan vastuussa emotionaalisen ahdistuksen paranemisesta.
Myös 6 istuntoa, 2 henkilökohtaista dyadista käyntiä NICU:ssa ja 4 dyadista virtuaalista käyntiä kotiutuksen jälkeen.
Koulutusohjelmaryhmällä ei ole mahdollisuutta määritellä, mitä moduuleja he haluavat suorittaa; moduulit ovat ennalta määrättyjä.
Kaikki osallistujat saavat lääketieteellistä hoitoa lääkäritiiminsä määräämällä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Sairaalan masennus- ja ahdistusasteikon kokonaispistemäärä (HADS); 0-21 kullakin ala-asteikolla (ahdistus ja masennus), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta
|
0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisessa stressissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista - erityinen tapahtuma (PCL-S); 17-85, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattista stressiä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos joustavuustekijöissä (mindfulness - uteliaisuus ja hajaantuminen)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua mindfulness-kykyä (erityisesti uteliaisuutta ja hajauttamista)
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos joustavuustekijöissä (mindfulness)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko (CAMS); 12-48, korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua mindfulnessia
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos joustavuustekijöissä (yksilöllinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Nykytilan mittaus osa A (MOCS-A); 0-52; korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua kykyä selviytyä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos joustavuustekijöissä (dyadinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Dyadic Coping Inventory (DCI); 35-175; korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua selviytymistä parisuhteessa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos ihmisten välisissä tekijöissä (koettu sosiaalinen tuki)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12); 0-48 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos ihmisten välisissä tekijöissä (välttävä tai ahdistunut viestintä)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Experiences in Close Relationships Scale lyhyt muoto (ECR-S); 7-42, korkeammat pisteet osoittavat enemmän välttelevää tai ahdistunutta viestintää
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos ihmisten välisissä tekijöissä (dyadinen rasitus ja positiivinen ihmisten välinen vuorovaikutus)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Dyadic Relationship Scale (DRS); Potilasversio: 10-40, hoitajan versio: 11-44, dyadisen rasituksen alaasteikko: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitusta, positiivisen dyadisen vuorovaikutuksen alaasteikko: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vuorovaikutusta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tekijät (mahdolliset moderaattorit)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Ikä; biologinen sukupuoli; sukupuoli; rotu/etnisyys; koulutustaso; Työllisyystilanne; ammatti; tulo; Siviilisääty; aikaisempi ANI-tila; mielenterveyshistoria; psykotrooppiset lääkkeet; lääketieteelliset liitännäissairaudet; tyytyväisyys hoitohenkilökuntaan (analoginen asteikko 0-10)
|
0 viikkoa
|
|
Muutos itsenäisyydessä jokapäiväisessä elämässä (mahdollinen moderaattori)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Barthel-pisteet; 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos vamman tai riippuvuuden asteessa (mahdollinen moderaattori)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Muokattu Rankin; 0-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .