Budowanie odporności w diadach pacjentów z ANI przyjętych na Neuro-OIOM i ich nieformalnych opiekunów
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Wspólna rekonwalescencja: budowanie odporności w parach pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu przyjętych na oddział intensywnej terapii neurologicznej i ich nieformalnych opiekunów
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności krótkiej (6 sesji) interwencji w diadzie (pacjent i opiekun razem) w zapobieganiu chronicznemu stresowi emocjonalnemu u zagrożonych diad przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Neuronauki z ostrym uszkodzeniem mózgu.
Poprzez to badanie staramy się rozwiązać niezaspokojoną potrzebę zapobiegania chronicznemu stresowi emocjonalnemu w diadach oddziałów intensywnej opieki neurologicznej (NICU) poprzez wykonalny, akceptowalny i wiarygodny program, a najlepiej poprawić trajektorię powrotu do zdrowia i ogólną jakość życia diad.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest: 1) wykazanie skuteczności Wspólnego Odzyskiwania w poprawie zgłaszanego przez samych siebie stresu emocjonalnego (wynik główny) i stresu pourazowego, uważności, radzenia sobie, wsparcia społecznego i innych istotnych wyników (wynik drugorzędny); oraz 2) ocenić mechanizmy (mediatorów i moderatorów) poprawy po interwencji.
Zarejestrujemy i losowo przydzielimy 194 diady ryzyka (97 na grupę badaną), aby otrzymać aktywną interwencję lub kontrolę edukacyjną.
Badanie jest prowadzone z pojedynczą ślepą próbą (osoby oceniające, pacjenci i personel).
Badanie odbędzie się na OIOM-ie Massachusetts General Hospital przy użyciu naszej ustalonej metodologii, która została pomyślnie wdrożona podczas badania pilotażowego R21.
Badani klinicyści przeprowadzą 6, 30-minutowych sesji aktywnej interwencji lub kontroli edukacyjnej (2 przy łóżku i 4 za pośrednictwem wideo na żywo po wypisie) każdej diadzie pacjent-opiekun.
Wszyscy uczestnicy ukończą pomiary na początku, po zakończeniu programu (6 tygodni) i 3 miesiące później.
Będą również co tydzień wypełniać pomiary stresu emocjonalnego, a także pomiary oceniające praktykę domową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
388
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Pacjent z nieformalnym opiekunem dostępnym i chętnym do udziału
- Hospitalizowany z jakimkolwiek ANI w ciągu 6 tygodni (pacjent) LUB nieformalny opiekun pacjenta obecnie przyjmowanego z jakimkolwiek ANI
- Pacjent i/lub opiekun wykazują stres emocjonalny podczas badania przesiewowego (wykorzystując wyniki HADS D i/lub HADS A > 7)
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe upośledzenie funkcji poznawczych (w tym ciężkie upośledzenie słuchu) lub afazja uniemożliwiająca uczestnictwo
- Krótka forma wyniku Mini-Mental State Exam (SMMSE) <4 (jeśli SMMSE <4, zespół pielęgniarski decyduje, czy pacjent może w znaczący sposób uczestniczyć)
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) <10
- Diagnoza terminala
- Brak dostępu do internetu i/lub urządzenia z kamerą
- Obecne nieleczone lub niestabilne ciężkie schorzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub używanie substancji czynnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna diada pacjent-opiekun
Odbędzie się 6 sesji, w tym 2 sesje ogólne prowadzone osobiście przy łóżku na OIOM-ie (lub wirtualne, w zależności od stanu zdrowia pacjenta w związku z COVID i wypisem ze szpitala) oraz 4 sesje tematyczne dostosowane do indywidualnych potrzeb (wybrane przez diady z 6 dostępnych modułów), które będą prowadzone za pośrednictwem wideo na żywo za pomocą Powiększenie.
Treścią będą przede wszystkim umiejętności.
|
W grupie interwencyjnej opartej na umiejętnościach sesje koncentrują się na rozwijaniu umiejętności radzenia sobie ze stresorami związanymi z ANI i radzenia sobie z nimi.
Interwencja zostanie dostosowana zgodnie z zaleceniami AHA dotyczącymi interwencji opartych na umiejętnościach ANI i będzie obejmować 2 ogólne i 4 szczegółowe moduły.
Przewiduje się, że interwencja obejmie 6 sesji, z czego 2 sesje ogólne będą prowadzone osobiście, jeśli to możliwe, na OIOM-ie dla noworodków lub za pośrednictwem transmisji wideo na żywo przy użyciu Zoom, jeśli pacjenci opuszczą szpital przed rozpoczęciem sesji, oraz 4 dostosowane sesje specjalne (wybrane przez diady z 6 dostępnych modułów) w formie wideo na żywo przy użyciu Zoom.
Inne nazwy:
Osoby biorące udział w programie edukacyjnym otrzymają ogólne informacje zdrowotne, które naśladują interwencję opartą na umiejętnościach, ale bez uczenia ich odporności lub umiejętności komunikacji interpersonalnej, co do których przypuszcza się, że są odpowiedzialne za poprawę w zakresie stresu emocjonalnego.
Odbędzie się również 6 sesji, 2 osobiste wizyty diadyczne na OIOM-ie dla noworodków i 4 wirtualne wizyty diadyczne po wypisaniu ze szpitala.
Grupa programu edukacyjnego nie będzie miała możliwości określenia, które moduły chciałaby wziąć; moduły zostaną z góry określone.
Wszyscy uczestnicy otrzymają opiekę medyczną zgodnie z ustaleniami ich zespołu medycznego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj diadę pacjent-opiekun
Odbędzie się 6 sesji, w tym 2 sesje ogólne prowadzone osobiście przy łóżku na OIOM-ie (lub wirtualne, w zależności od stanu zdrowia pacjenta w związku z COVID i wypisem ze szpitala) oraz 4 sesje tematyczne dostosowane do indywidualnych potrzeb (wybrane przez diady z 6 dostępnych modułów), które będą prowadzone za pośrednictwem wideo na żywo za pomocą Powiększenie.
Treść będzie miała przede wszystkim charakter edukacyjny.
|
W grupie interwencyjnej opartej na umiejętnościach sesje koncentrują się na rozwijaniu umiejętności radzenia sobie ze stresorami związanymi z ANI i radzenia sobie z nimi.
Interwencja zostanie dostosowana zgodnie z zaleceniami AHA dotyczącymi interwencji opartych na umiejętnościach ANI i będzie obejmować 2 ogólne i 4 szczegółowe moduły.
Przewiduje się, że interwencja obejmie 6 sesji, z czego 2 sesje ogólne będą prowadzone osobiście, jeśli to możliwe, na OIOM-ie dla noworodków lub za pośrednictwem transmisji wideo na żywo przy użyciu Zoom, jeśli pacjenci opuszczą szpital przed rozpoczęciem sesji, oraz 4 dostosowane sesje specjalne (wybrane przez diady z 6 dostępnych modułów) w formie wideo na żywo przy użyciu Zoom.
Inne nazwy:
Osoby biorące udział w programie edukacyjnym otrzymają ogólne informacje zdrowotne, które naśladują interwencję opartą na umiejętnościach, ale bez uczenia ich odporności lub umiejętności komunikacji interpersonalnej, co do których przypuszcza się, że są odpowiedzialne za poprawę w zakresie stresu emocjonalnego.
Odbędzie się również 6 sesji, 2 osobiste wizyty diadyczne na OIOM-ie dla noworodków i 4 wirtualne wizyty diadyczne po wypisaniu ze szpitala.
Grupa programu edukacyjnego nie będzie miała możliwości określenia, które moduły chciałaby wziąć; moduły zostaną z góry określone.
Wszyscy uczestnicy otrzymają opiekę medyczną zgodnie z ustaleniami ich zespołu medycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niebezpieczeństwie emocjonalnym
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Całkowity wynik Szpitalnej Skali Depresji i Lęku (HADS); 0-21 dla każdej podskali (lęk i depresja), wyższe wyniki wskazują na większy niepokój lub depresję
|
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stresie pourazowym
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego – określone zdarzenie (PCL-S); 17-85, wyższe wyniki wskazują na większy stres pourazowy
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana czynników odporności (uważność – ciekawość i decentracja)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Cecha Toronto Mindfulness Scale (cecha TMS); 0-52, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą uważność (szczególnie ciekawość i decentrację)
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana czynników odporności (uważność)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS); 12-48, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą uważność
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana czynników odporności (indywidualne radzenie sobie)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miara obecnego stanu Część A (MOCS-A); 0-52; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zdolność radzenia sobie
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana czynników odporności (Radzenie sobie w diadzie)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Diadyczny Inwentarz Radzenia Sobie (DCI); 35-175; wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie radzenia sobie w kontekście związku
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana czynników interpersonalnych (postrzegane wsparcie społeczne)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12 (ISEL-12); 0-48, wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana czynników interpersonalnych (komunikacja unikowa lub lękowa)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Skrócona Skala Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-S); 7-42, wyższe wyniki wskazują na większą komunikację unikową lub lękową
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana czynników interpersonalnych (napięcie diadyczne i pozytywne interakcje interpersonalne)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Diadyczna Skala Relacji (DRS); Wersja pacjenta: 10-40, wersja opiekuna: 11-44, podskala napięcia w diadzie: wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom napięcia, podskala pozytywnych interakcji w diadzie: wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnej interakcji
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki demograficzne (potencjalni moderatorzy)
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Wiek; płeć biologiczna; płeć; rasa/pochodzenie etniczne; poziom edukacji; status zatrudnienia; zawód; dochód; stan cywilny; poprzedni status ANI; historia zdrowia psychicznego; leki psychotropowe; choroby współistniejące; zadowolenie z personelu medycznego (skala analogowa 0-10)
|
0 tygodni
|
|
Zmiana niezależności w czynnościach życia codziennego (potencjalny moderator)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Wynik Bartela; 0-100, wyższe wyniki wskazują na większą niezależność
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności lub niepełnosprawności (potencjalny moderator)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Zmodyfikowany Rankin; 0-6, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
0 tygodni, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .