Veerkracht opbouwen in dyades van patiënten met een ANI die zijn opgenomen op de neuro-ICU en hun informele zorgverleners
10 juni 2026 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Samen herstellen: veerkracht opbouwen in tweetallen van patiënten met een acuut hersenletsel die zijn opgenomen op de Neuroscience Intensive Care Unit en hun informele zorgverleners
Het doel van dit onderzoek is het testen van de effectiviteit van een korte (6 sessies) dyadische (patiënt en verzorger samen) interventie ter voorkoming van chronische emotionele stress bij risicogroepen die zijn opgenomen op een Neuroscience Intensive Care Unit met een acuut hersenletsel.
Met deze studie proberen we een oplossing te vinden voor de onvervulde behoefte aan het voorkomen van chronisch emotioneel leed in tweetallen van Neuroscience Intensive Care (NICU) door middel van een haalbaar, acceptabel en geloofwaardig programma, en idealiter het hersteltraject en de algehele kwaliteit van leven van tweetallen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van deze studie zijn om: 1) de werkzaamheid aan te tonen van Samen Herstellen voor het verbeteren van zelfgerapporteerde emotionele stress (primaire uitkomst), en posttraumatische stress, mindfulness, coping, sociale steun en andere relevante uitkomsten (secundaire uitkomsten); en 2) mechanismen (bemiddelaars en moderatoren) van verbetering na interventie beoordelen.
We zullen 194 risicogroepen (97 per onderzoeksgroep) inschrijven en willekeurig toewijzen om ofwel de actieve interventie ofwel de educatieve controle te krijgen.
De proef is enkelblind (beoordelaars, patiënten en personeel).
De proef zal plaatsvinden in de NICU van het Massachusetts General Hospital met behulp van onze gevestigde methodologie die met succes is geïmplementeerd tijdens de R21-pilotstudie.
Onderzoeksclinici zullen 6 sessies van 30 minuten actieve interventie of educatieve controle geven (2 aan het bed en 4 via live video na ontslag) aan elke patiënt-zorgverlener-dyade.
Alle deelnemers voltooien de maatregelen bij baseline, na voltooiing van het programma (6 weken) en 3 maanden later.
Ze zullen ook wekelijks metingen van emotioneel leed uitvoeren, evenals metingen die de thuispraktijk beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
388
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
- Patiënt met een mantelzorger beschikbaar en bereid om mee te werken
- In het ziekenhuis opgenomen met een ANI binnen 6 weken (patiënt) OF mantelzorger van een patiënt die momenteel is opgenomen met een ANI
- Patiënt en/of verzorger vertonen emotionele stress bij screening (met behulp van HADS D- en/of HADS A-scores > 7)
Uitsluitingscriteria:
- Blijvende cognitieve stoornissen (waaronder ernstige gehoorstoornissen) of afasie die deelname onmogelijk maakt
- Korte vorm van Mini-Mental State Exam (SMMSE) score <4 (Als SMMSE <4, beslist het verpleegkundig team of de patiënt zinvol kan deelnemen)
- Glasgow Coma Scale (GCS)-score <10
- Terminale diagnose
- Gebrek aan toegang tot internet en/of een apparaat met een camera
- Huidige onbehandelde of onstabiele ernstige psychische aandoeningen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of gebruik van werkzame stoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele patiënt-verzorger-dyades
Er zullen 6 sessies zijn, waarvan 2 algemene sessies die persoonlijk aan het bed op de NICU worden gegeven (of virtueel, afhankelijk van de COVID- en ontslagstatus) en 4 op maat gemaakte specifieke sessies (gekozen door de dyades uit 6 beschikbare modules) die via live video worden gegeven met behulp van Zoom.
De inhoud zal in de eerste plaats bestaan uit vaardigheden.
|
In de op vaardigheden gebaseerde interventiegroep richten de sessies zich op het ontwikkelen van vaardigheden om ANI-gerelateerde stressoren het hoofd te bieden en te beheersen.
De interventie wordt afgestemd op de AHA-aanbevelingen voor ANI-interventies op basis van vaardigheden en omvat 2 algemene en 4 specifieke modules.
Verwacht wordt dat de interventie 6 sessies zal omvatten, waarvan 2 algemene sessies, indien mogelijk persoonlijk op de NICU, of via live video met behulp van Zoom als patiënten het ziekenhuis verlaten voordat de sessies plaatsvinden, en 4 op maat gemaakte specifieke sessies (gekozen door de dyades van 6 beschikbare modules) te leveren via live video met behulp van Zoom.
Andere namen:
Degenen die deelnemen aan het educatieve programma zullen algemene gezondheidsinformatie ontvangen die de op vaardigheden gebaseerde interventie nabootst, maar zonder enige veerkracht of interpersoonlijke communicatieve vaardigheden aan te leren waarvan verondersteld wordt dat ze verantwoordelijk zijn voor verbetering van emotionele stress.
Er zullen ook 6 sessies zijn, 2 persoonlijke dyadische bezoeken in de NICU en 4 dyadische virtuele bezoeken na ontslag.
De opleidingsgroep krijgt niet de mogelijkheid om aan te geven welke modules ze willen volgen; de modules worden vooraf bepaald.
Alle deelnemers krijgen medische zorg zoals bepaald door hun medisch team.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle patiënt-verzorger-dyades
Er zullen 6 sessies zijn, waarvan 2 algemene sessies die persoonlijk aan het bed op de NICU worden gegeven (of virtueel, afhankelijk van de COVID- en ontslagstatus) en 4 op maat gemaakte specifieke sessies (gekozen door de dyades uit 6 beschikbare modules) die via live video worden gegeven met behulp van Zoom.
De inhoud zal in de eerste plaats educatief zijn.
|
In de op vaardigheden gebaseerde interventiegroep richten de sessies zich op het ontwikkelen van vaardigheden om ANI-gerelateerde stressoren het hoofd te bieden en te beheersen.
De interventie wordt afgestemd op de AHA-aanbevelingen voor ANI-interventies op basis van vaardigheden en omvat 2 algemene en 4 specifieke modules.
Verwacht wordt dat de interventie 6 sessies zal omvatten, waarvan 2 algemene sessies, indien mogelijk persoonlijk op de NICU, of via live video met behulp van Zoom als patiënten het ziekenhuis verlaten voordat de sessies plaatsvinden, en 4 op maat gemaakte specifieke sessies (gekozen door de dyades van 6 beschikbare modules) te leveren via live video met behulp van Zoom.
Andere namen:
Degenen die deelnemen aan het educatieve programma zullen algemene gezondheidsinformatie ontvangen die de op vaardigheden gebaseerde interventie nabootst, maar zonder enige veerkracht of interpersoonlijke communicatieve vaardigheden aan te leren waarvan verondersteld wordt dat ze verantwoordelijk zijn voor verbetering van emotionele stress.
Er zullen ook 6 sessies zijn, 2 persoonlijke dyadische bezoeken in de NICU en 4 dyadische virtuele bezoeken na ontslag.
De opleidingsgroep krijgt niet de mogelijkheid om aan te geven welke modules ze willen volgen; de modules worden vooraf bepaald.
Alle deelnemers krijgen medische zorg zoals bepaald door hun medisch team.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Totaalscore ziekenhuisdepressie- en angstschaal (HADS); 0-21 voor elke subschaal (angst en depressie), hogere scores duiden op meer angst of depressie
|
0 weken, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in posttraumatische stress
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Posttraumatische stressstoornis checklist - specifieke gebeurtenis (PCL-S); 17-85, hogere scores wijzen op meer posttraumatische stress
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in veerkrachtfactoren (Mindfulness - nieuwsgierigheid en decentrering)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, hogere scores duiden op meer waargenomen opmerkzaamheid (met name nieuwsgierigheid en decentrering)
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in veerkrachtfactoren (Mindfulness)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal (CAMS); 12-48, hogere scores duiden op meer waargenomen opmerkzaamheid
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in veerkrachtfactoren (individuele coping)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Maatregel van huidige status Deel A (MOCS-A); 0-52; hogere scores duiden op een groter waargenomen vermogen om ermee om te gaan
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in veerkrachtfactoren (dyadische coping)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Dyadische Coping Inventory (DCI); 35-175; hogere scores duiden op meer waargenomen coping in de context van een relatie
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in interpersoonlijke factoren (waargenomen sociale steun)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Interpersoonlijke ondersteuning evaluatielijst-12 (ISEL-12); 0-48, hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in interpersoonlijke factoren (vermijdende of angstige communicatie)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Ervaringen in nauwe relaties Schaal korte vorm (ECR-S); 7-42, hogere scores duiden op meer vermijdende of angstige communicatie
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in interpersoonlijke factoren (dyadische belasting en positieve interpersoonlijke interacties)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Dyadische Relatieschaal (DRS); Patiëntversie: 10-40, zorgverlenerversie: 11-44, subschaal dyadische spanning: hogere scores duiden op meer spanning, subschaal positieve dyadische interactie: hogere scores duiden op meer positieve interactie
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische factoren (potentiële moderators)
Tijdsspanne: 0 weken
|
Leeftijd; biologische seks; geslacht; ras/etniciteit; onderwijsniveau; arbeidsstatus; bezigheid; inkomen; burgerlijke staat; eerdere ANI-status; geschiedenis van de geestelijke gezondheid; psychotrope medicijnen; medische comorbiditeiten; tevredenheid over medisch personeel (analoge schaal 0-10)
|
0 weken
|
|
Verandering in onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (potentiële moderator)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Barthel-score; 0-100, hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in mate van handicap of afhankelijkheid (potentiële moderator)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Gewijzigde rangorde; 0-6, hogere scores wijzen op een grotere handicap
|
0 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .