Budování odolnosti v Dyádách pacientů s ANI přijatých na neuro-JIP a jejich neformálních pečovatelů
10. června 2026 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Společné zotavení: Budování odolnosti v dyádách pacientů s akutním poraněním mozku přijatých na jednotku intenzivní péče neurověd a jejich neformálních pečovatelů
Účelem tohoto šetření je otestovat účinnost krátké (6 sezení) dyadické (společně pacient a pečovatel) intervence k prevenci chronického emočního stresu u rizikových dyád přijatých na jednotku intenzivní péče neurovědy s akutním poraněním mozku.
Prostřednictvím této studie se snažíme vyřešit nenaplněnou potřebu prevence chronické emoční úzkosti na jednotkách intenzivní péče neurověd (NICU) pomocí proveditelného, přijatelného a důvěryhodného programu a v ideálním případě zlepšit trajektorii zotavení a celkovou kvalitu života dyád.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou: 1) demonstrovat účinnost společného zotavení pro zlepšení emocionálního stresu (primární výsledek) a posttraumatického stresu, všímavosti, zvládání, sociální podpory a dalších relevantních výsledků (sekundární výsledky); a 2) posoudit mechanismy (mediátory a moderátory) zlepšení po intervenci.
Zapíšeme a náhodně přiřadíme 194 rizikových dyád (97 na studijní skupinu), které obdrží buď aktivní intervenci, nebo kontrolu vzdělávání.
Studie je jednoduše zaslepená (posuzovatelé, pacienti a personál).
Zkouška bude probíhat v Massachusetts General Hospital NICU s použitím naší zavedené metodiky úspěšně implementované během pilotní studie R21.
Klinickí lékaři studie dodají 6, 30minutovým sezením aktivní intervence nebo edukační kontroly (2 u lůžka a 4 prostřednictvím živého videa po propuštění) každé dvojici pacient-pečovatel.
Všichni účastníci dokončí měření na začátku, po dokončení programu (6 týdnů) a o 3 měsíce později.
Každý týden také dokončí měření emoční tísně a také opatření hodnotící domácí praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
388
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- Pacient s neformálním pečovatelem dostupným a ochotným se zúčastnit
- Hospitalizován s jakýmkoliv ANI do 6 týdnů (pacient) NEBO neformální pečovatel pacienta aktuálně přijatého s jakýmkoliv ANI
- Pacient a/nebo pečovatel vykazují při screeningu emoční stres (s použitím skóre HADS D a/nebo HADS A > 7)
Kritéria vyloučení:
- Trvalá kognitivní porucha (včetně těžké poruchy sluchu) nebo afázie, která znemožňuje účast
- Krátká forma skóre Mini-Mental State Exam (SMMSE) <4 (Pokud SMMSE <4, ošetřující tým rozhodne, zda se pacient může smysluplně zúčastnit, či nikoli)
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <10
- Terminální diagnostika
- Nedostatek přístupu k internetu a/nebo zařízení s fotoaparátem
- Současné neléčené nebo nestabilní závažné stavy duševního zdraví, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo užívání účinných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální dyády pacient-pečovatel
Uskuteční se 6 sezení se 2 obecnými sezeními osobně u lůžka na JIP (nebo virtuální v závislosti na COVID a stavu propuštění) a 4 na míru šitá specifická sezení (zvolená dyádami ze 6 dostupných modulů), které budou poskytnuty prostřednictvím živého videa pomocí Zvětšení.
Obsahem budou především dovednosti.
|
V intervenční skupině založené na dovednostech se sezení zaměřují na rozvoj dovedností pro zvládání a zvládání stresorů souvisejících s ANI.
Intervence bude přizpůsobena v souladu s doporučeními AHA pro intervence založené na dovednostech ANI a bude zahrnovat 2 obecné a 4 specifické moduly.
Očekává se, že intervence bude mít 6 sezení se 2 obecnými sezeními, která budou provedena, pokud možno osobně, v rámci JIP, nebo prostřednictvím živého videa pomocí funkce Zoom, pokud pacienti opustí nemocnici před zahájením sezení, a 4 na míru šitá specifická sezení (zvolená dyády ze 6 dostupných modulů), které mají být doručeny prostřednictvím živého videa pomocí Zoom.
Ostatní jména:
Účastníci vzdělávacího programu získají všeobecné zdravotní informace, které napodobují intervenci založenou na dovednostech, ale bez výuky jakýchkoli dovedností odolnosti nebo mezilidské komunikace, o nichž se předpokládá, že jsou zodpovědné za zlepšení emočního stresu.
Uskuteční se také 6 sezení, 2 osobní dyadické návštěvy na JIP a 4 dyadické virtuální návštěvy po propuštění.
Skupina vzdělávacích programů nebude mít možnost specifikovat, které moduly by chtěla absolvovat; moduly budou předem určeny.
Všem účastníkům bude poskytnuta lékařská péče, kterou určí jejich lékařský tým.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní dyády pacient-pečovatel
Uskuteční se 6 sezení se 2 obecnými sezeními osobně u lůžka na JIP (nebo virtuální v závislosti na COVID a stavu propuštění) a 4 na míru šitá specifická sezení (zvolená dyádami ze 6 dostupných modulů), které budou poskytnuty prostřednictvím živého videa pomocí Zvětšení.
Obsah bude především vzdělávací.
|
V intervenční skupině založené na dovednostech se sezení zaměřují na rozvoj dovedností pro zvládání a zvládání stresorů souvisejících s ANI.
Intervence bude přizpůsobena v souladu s doporučeními AHA pro intervence založené na dovednostech ANI a bude zahrnovat 2 obecné a 4 specifické moduly.
Očekává se, že intervence bude mít 6 sezení se 2 obecnými sezeními, která budou provedena, pokud možno osobně, v rámci JIP, nebo prostřednictvím živého videa pomocí funkce Zoom, pokud pacienti opustí nemocnici před zahájením sezení, a 4 na míru šitá specifická sezení (zvolená dyády ze 6 dostupných modulů), které mají být doručeny prostřednictvím živého videa pomocí Zoom.
Ostatní jména:
Účastníci vzdělávacího programu získají všeobecné zdravotní informace, které napodobují intervenci založenou na dovednostech, ale bez výuky jakýchkoli dovedností odolnosti nebo mezilidské komunikace, o nichž se předpokládá, že jsou zodpovědné za zlepšení emočního stresu.
Uskuteční se také 6 sezení, 2 osobní dyadické návštěvy na JIP a 4 dyadické virtuální návštěvy po propuštění.
Skupina vzdělávacích programů nebude mít možnost specifikovat, které moduly by chtěla absolvovat; moduly budou předem určeny.
Všem účastníkům bude poskytnuta lékařská péče, kterou určí jejich lékařský tým.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v emočním stresu
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Celkové skóre škály nemocniční deprese a úzkosti (HADS); 0-21 pro každou subškálu (úzkost a deprese), vyšší skóre značí větší úzkost nebo depresi
|
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posttraumatického stresu
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – specifická událost (PCL-S); 17-85, vyšší skóre ukazuje na větší posttraumatický stres
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna ve faktorech odolnosti (mindfulness – zvědavost a decentrování)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Toronto Mindfulness Scale-Rait (TMS-Trait); 0–52, vyšší skóre značí větší vnímanou všímavost (konkrétně zvědavost a soustředění)
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna ve faktorech odolnosti (mindfulness)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS); 12-48, vyšší skóre značí větší vnímanou všímavost
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna ve faktorech odolnosti (individuální zvládání)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Měření aktuálního stavu, část A (MOCS-A); 0-52; vyšší skóre značí větší vnímanou schopnost se vyrovnat
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna ve faktorech odolnosti (Dyadické zvládání)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Dyadic Coping Inventory (DCI); 35-175; vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání zvládání v kontextu vztahu
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna v interpersonálních faktorech (vnímaná sociální podpora)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Seznam hodnocení mezilidské podpory-12 (ISEL-12); 0-48, vyšší skóre značí větší vnímanou sociální podporu
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna v interpersonálních faktorech (vyhýbavá nebo úzkostná komunikace)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Zkušenosti v úzkých vztazích (ECR-S); 7-42, vyšší skóre značí větší vyhýbavou nebo úzkostnou komunikaci
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna v interpersonálních faktorech (dyadické napětí a pozitivní mezilidské interakce)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Dyadická škála vztahů (DRS); Verze pacienta: 10-40, verze pečovatele: 11-44, subškála dyadické zátěže: vyšší skóre značí vyšší úrovně zátěže, subškála pozitivní dyadické interakce: vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivní interakce
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické faktory (potenciální moderátoři)
Časové okno: 0 týdnů
|
Stáří; biologické pohlaví; Rod; rasa/etnická příslušnost; úroveň vzdělání; stav zaměstnání; obsazení; příjem; stav; předchozí status ANI; historie duševního zdraví; psychotropní léky; lékařské komorbidity; spokojenost se zdravotnickým personálem (analogová stupnice 0-10)
|
0 týdnů
|
|
Změna v nezávislosti v činnostech každodenního života (potenciální moderátor)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Barthel skóre; 0-100, vyšší skóre znamená větší nezávislost
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna stupně postižení nebo závislosti (potenciální moderátor)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Upravený Rankin; 0-6, vyšší skóre značí větší postižení
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P001943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .