Construyendo Resiliencia en Díadas de Pacientes con ANI Admitidos a la Neuro-UCI y sus Cuidadores Informales
10 de junio de 2026 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Recuperándonos Juntos: Construyendo Resiliencia en Parejas de Pacientes con Lesión Cerebral Aguda Admitidos a la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia y sus Cuidadores Informales
El propósito de la presente investigación es probar la eficacia de una intervención diádica breve (6 sesiones) (paciente y cuidador juntos) para prevenir el malestar emocional crónico en díadas de riesgo ingresadas en una Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencias con una lesión cerebral aguda.
A través de este estudio, buscamos resolver la necesidad insatisfecha de prevenir el sufrimiento emocional crónico en las díadas de la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia (UCIN) a través de un programa factible, aceptable y creíble, e idealmente mejorar la trayectoria de recuperación y la calidad de vida general de las díadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son: 1) demostrar la eficacia de Recovering Together para mejorar la angustia emocional autoinformada (resultado principal) y el estrés postraumático, la atención plena, el afrontamiento, el apoyo social y otros resultados relevantes (resultados secundarios); y 2) evaluar los mecanismos (mediadores y moderadores) de mejora después de la intervención.
Inscribiremos y asignaremos aleatoriamente 194 díadas en riesgo (97 por grupo de estudio) para recibir la intervención activa o el control educativo.
El ensayo es simple ciego (evaluadores, pacientes y personal).
El ensayo se llevará a cabo en la UCIN del Hospital General de Massachusetts utilizando nuestra metodología establecida implementada con éxito durante el estudio piloto R21.
Los médicos del estudio brindarán 6 sesiones de 30 minutos de intervención activa o control educativo (2 al lado de la cama y 4 a través de video en vivo después del alta) a cada díada paciente-cuidador.
Todos los participantes completarán las medidas al inicio, después de completar el programa (6 semanas) y 3 meses después.
También completarán medidas de angustia emocional semanalmente, así como medidas de evaluación de la práctica en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
388
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- fluidez y alfabetización en inglés
- Paciente con cuidador informal disponible y dispuesto a participar
- Hospitalizado con cualquier ANI dentro de las 6 semanas (paciente) O cuidador informal de un paciente actualmente ingresado con cualquier ANI
- El paciente y/o el cuidador muestran angustia emocional en la evaluación (usando puntajes HADS D y/o HADS A > 7)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo permanente (incluida la discapacidad auditiva grave) o afasia que imposibilite la participación
- Puntuación de <4 (si SMMSE <4, el equipo de enfermería decide si el paciente puede participar de manera significativa)
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) <10
- Diagnóstico terminal
- Falta de acceso a internet y/o un dispositivo con cámara
- Afecciones de salud mental graves no tratadas o inestables actuales, como trastorno bipolar, esquizofrenia o uso de sustancias activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Díadas experimentales paciente-cuidador
Habrá 6 sesiones con 2 sesiones generales impartidas en persona junto a la cama en la UCIN (o virtuales dependiendo de COVID y el estado del alta) y 4 sesiones específicas personalizadas (elegidas por las díadas de 6 módulos disponibles) que se impartirán a través de video en vivo usando Zoom.
El contenido será principalmente habilidades.
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En el grupo de intervención basado en habilidades, las sesiones se enfocan en desarrollar habilidades para hacer frente y manejar los factores estresantes relacionados con ANI.
La intervención se adaptará de acuerdo con las recomendaciones de la AHA para las intervenciones basadas en habilidades de ANI e incluirá 2 módulos generales y 4 específicos.
Se anticipa que la intervención tendrá 6 sesiones con 2 sesiones generales entregadas, en persona si es posible, dentro de la UCIN, o a través de video en vivo usando Zoom si los pacientes salen del hospital antes de que ocurran las sesiones, y 4 sesiones específicas personalizadas (elegidas por el díadas de 6 módulos disponibles) que se entregarán a través de video en vivo usando Zoom.
Otros nombres:
Aquellos en el programa educativo recibirán información de salud general que imita la intervención basada en habilidades, pero sin enseñar ninguna de las habilidades de resiliencia o comunicación interpersonal que se supone que son responsables de la mejora en la angustia emocional.
También habrá 6 sesiones, 2 visitas diádicas en persona en la UCIN y 4 visitas virtuales diádicas después del alta.
El grupo del programa educativo no tendrá la oportunidad de especificar qué módulos les gustaría tomar; los módulos estarán predeterminados.
Todos los participantes recibirán la atención médica que determine su equipo médico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Controlar las díadas paciente-cuidador
Habrá 6 sesiones con 2 sesiones generales impartidas en persona junto a la cama en la UCIN (o virtuales dependiendo de COVID y el estado del alta) y 4 sesiones específicas personalizadas (elegidas por las díadas de 6 módulos disponibles) que se impartirán a través de video en vivo usando Zoom.
El contenido será principalmente educativo.
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En el grupo de intervención basado en habilidades, las sesiones se enfocan en desarrollar habilidades para hacer frente y manejar los factores estresantes relacionados con ANI.
La intervención se adaptará de acuerdo con las recomendaciones de la AHA para las intervenciones basadas en habilidades de ANI e incluirá 2 módulos generales y 4 específicos.
Se anticipa que la intervención tendrá 6 sesiones con 2 sesiones generales entregadas, en persona si es posible, dentro de la UCIN, o a través de video en vivo usando Zoom si los pacientes salen del hospital antes de que ocurran las sesiones, y 4 sesiones específicas personalizadas (elegidas por el díadas de 6 módulos disponibles) que se entregarán a través de video en vivo usando Zoom.
Otros nombres:
Aquellos en el programa educativo recibirán información de salud general que imita la intervención basada en habilidades, pero sin enseñar ninguna de las habilidades de resiliencia o comunicación interpersonal que se supone que son responsables de la mejora en la angustia emocional.
También habrá 6 sesiones, 2 visitas diádicas en persona en la UCIN y 4 visitas virtuales diádicas después del alta.
El grupo del programa educativo no tendrá la oportunidad de especificar qué módulos les gustaría tomar; los módulos estarán predeterminados.
Todos los participantes recibirán la atención médica que determine su equipo médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Puntuación total de la escala de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS); 0-21 para cada subescala (ansiedad y depresión), puntuaciones más altas indican mayor ansiedad o depresión
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0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estrés postraumático
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático - Evento Específico (PCL-S); 17-85, puntuaciones más altas indican mayor estrés postraumático
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en los Factores de Resiliencia (Mindfulness - curiosidad y descentramiento)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Escala de Toronto Mindfulness-Rasgo (TMS-Rasgo); 0-52, las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena percibida (específicamente curiosidad y descentramiento)
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en los Factores de Resiliencia (Mindfulness)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo (CAMS); 12-48, las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena percibida
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en los factores de resiliencia (afrontamiento individual)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Medida del Estado Actual Parte A (MOCS-A); 0-52; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad percibida para hacer frente
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en los factores de resiliencia (afrontamiento diádico)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Inventario de Afrontamiento Diádico (DCI); 35-175; las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de afrontamiento en el contexto de una relación
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en Factores Interpersonales (apoyo social percibido)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12 (ISEL-12); 0-48, puntuaciones más altas indican mayor apoyo social percibido
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en los factores interpersonales (comunicación evitativa o ansiosa)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Experiencias en la forma corta de la escala de relaciones cercanas (ECR-S); 7-42, las puntuaciones más altas indican una mayor comunicación evitativa o ansiosa
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en los factores interpersonales (tensión diádica e interacciones interpersonales positivas)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Escala de Relación Diádica (DRS); Versión para pacientes: 10-40, versión para cuidadores: 11-44, subescala de tensión diádica: las puntuaciones más altas indican mayores niveles de tensión, subescala de interacción diádica positiva: las puntuaciones más altas indican mayores niveles de interacción positiva
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores demográficos (potenciales moderadores)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Edad; sexo biológico; género; raza/etnicidad; nivel educacional; Estado de Empleo; ocupación; ingreso; Estado civil; estado anterior de ANI; historial de salud mental; medicamentos psicotrópicos; comorbilidades médicas; satisfacción con el personal médico (escala analógica 0-10)
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0 semanas
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Cambio en la independencia en las actividades de la vida diaria (potencial moderador)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Puntuación de Barthel; 0-100, las puntuaciones más altas indican una mayor independencia
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en el Grado de discapacidad o dependencia (potencial moderador)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Clasificación modificada; 0-6, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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