Neuro-ICU 및 비공식 간병인에 입원한 ANI가 있는 환자의 2쌍에서 탄력성 구축
2026년 6월 10일 업데이트: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
함께 회복하기: 신경과학 집중 치료실에 입원한 급성 뇌 손상 환자와 그들의 비공식 간병인의 회복력 구축
현재 조사의 목적은 급성 뇌 손상으로 신경과학 집중 치료실에 입원한 위험에 처한 한 쌍의 만성 정서적 고통을 예방하기 위해 간단한(6 세션) 쌍방향(환자와 간병인이 함께) 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.
이 연구를 통해 우리는 실행 가능하고 수용 가능하며 신뢰할 수 있는 프로그램을 통해 신경과학 집중 치료실(NICU) 부부의 만성 정서적 고통을 예방해야 하는 미충족 요구를 해결하고 이상적으로는 부부의 회복 궤적과 전반적인 삶의 질을 개선하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 자가 보고한 정서적 고통(1차 결과) 및 외상 후 스트레스, 마음 챙김, 대처, 사회적 지원 및 기타 관련 결과(2차 결과)를 개선하기 위한 함께 복구의 효능을 입증합니다. 2) 개입 후 개선 메커니즘(중재자 및 중재자)을 평가합니다.
적극적인 개입 또는 교육적 통제를 받기 위해 위험에 처한 194쌍(연구 그룹당 97명)을 등록하고 무작위로 할당합니다.
시험은 단일 맹검(평가자, 환자 및 직원)입니다.
시험은 R21 파일럿 연구 동안 성공적으로 구현된 당사의 확립된 방법론을 사용하여 Massachusetts General Hospital NICU에서 실시됩니다.
연구 임상의는 각 환자-간병인 dyad에게 6, 30분의 능동적 개입 또는 교육적 통제 세션(침대 옆에서 2회, 퇴원 후 라이브 비디오를 통해 4회)을 제공할 것입니다.
모든 참가자는 프로그램 완료 후(6주) 및 3개월 후 기준선에서 측정을 완료합니다.
그들은 또한 매주 정서적 고통에 대한 측정과 가정 실습을 평가하는 측정을 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
388
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 유창성과 문해력
- 비공식 간병인이 있고 참여할 의향이 있는 환자
- 6주 이내에 ANI로 입원한 환자(환자) 또는 현재 ANI로 입원한 환자의 비공식 간병인
- 환자 및/또는 간병인이 스크리닝 시 정서적 고통을 나타냄(HADS D 및/또는 HADS A 점수 > 7 사용)
제외 기준:
- 영구적인 인지 장애(중증 청각 장애 포함) 또는 참여가 불가능한 실어증
- Short form of Mini-Mental State Exam (SMMSE) score <4 (SMMSE <4이면 간호팀에서 환자가 의미 있는 참여 가능 여부를 결정)
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 <10
- 말기 진단
- 인터넷 및/또는 카메라가 있는 장치에 대한 액세스 부족
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 활성 물질 사용과 같은 현재 치료되지 않았거나 불안정한 심각한 정신 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 환자-간병인 쌍
6개의 세션이 있으며 NICU 병상에서 직접 전달되는 2개의 일반 세션(또는 코로나19와 퇴원 상태에 따라 가상)과 4개의 맞춤형 특정 세션(6개의 사용 가능한 모듈 중 쌍방이 선택)을 사용하여 라이브 비디오를 통해 전달됩니다. 줌.
콘텐츠는 주로 기술이 될 것입니다.
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기술 기반 개입 그룹에서 세션은 ANI 관련 스트레스 요인에 대처하고 관리하는 기술 개발에 중점을 둡니다.
중재는 ANI 기술 기반 중재에 대한 AHA 권장 사항에 따라 조정되며 2개의 일반 모듈과 4개의 특정 모듈을 포함합니다.
중재는 가능한 경우 NICU 내에서 직접 제공되거나 세션이 시작되기 전에 환자가 병원을 떠나는 경우 Zoom을 사용하는 라이브 비디오를 통해 제공되는 2개의 일반 세션과 4개의 맞춤형 특정 세션(의사가 선택한 사용 가능한 6개 모듈의 dyads)를 Zoom을 사용하여 라이브 비디오로 제공합니다.
다른 이름들:
교육 프로그램에 참여하는 사람들은 기술 기반 개입을 모방한 일반적인 건강 정보를 받지만 정서적 고통의 개선에 책임이 있다고 가정되는 탄력성 또는 대인 커뮤니케이션 기술을 가르치지 않습니다.
또한 6개의 세션, NICU에서 2명의 직접 일자 방문 및 퇴원 후 4명의 일자 가상 방문이 있을 것입니다.
교육 프로그램 그룹은 수강하고 싶은 모듈을 지정할 기회가 없습니다. 모듈은 미리 결정됩니다.
모든 참가자는 의료진의 결정에 따라 의료 서비스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 환자-간병인 쌍 통제
6개의 세션이 있으며 NICU 병상에서 직접 전달되는 2개의 일반 세션(또는 코로나19와 퇴원 상태에 따라 가상)과 4개의 맞춤형 특정 세션(6개의 사용 가능한 모듈 중 쌍방이 선택)을 사용하여 라이브 비디오를 통해 전달됩니다. 줌.
콘텐츠는 주로 교육적입니다.
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기술 기반 개입 그룹에서 세션은 ANI 관련 스트레스 요인에 대처하고 관리하는 기술 개발에 중점을 둡니다.
중재는 ANI 기술 기반 중재에 대한 AHA 권장 사항에 따라 조정되며 2개의 일반 모듈과 4개의 특정 모듈을 포함합니다.
중재는 가능한 경우 NICU 내에서 직접 제공되거나 세션이 시작되기 전에 환자가 병원을 떠나는 경우 Zoom을 사용하는 라이브 비디오를 통해 제공되는 2개의 일반 세션과 4개의 맞춤형 특정 세션(의사가 선택한 사용 가능한 6개 모듈의 dyads)를 Zoom을 사용하여 라이브 비디오로 제공합니다.
다른 이름들:
교육 프로그램에 참여하는 사람들은 기술 기반 개입을 모방한 일반적인 건강 정보를 받지만 정서적 고통의 개선에 책임이 있다고 가정되는 탄력성 또는 대인 커뮤니케이션 기술을 가르치지 않습니다.
또한 6개의 세션, NICU에서 2명의 직접 일자 방문 및 퇴원 후 4명의 일자 가상 방문이 있을 것입니다.
교육 프로그램 그룹은 수강하고 싶은 모듈을 지정할 기회가 없습니다. 모듈은 미리 결정됩니다.
모든 참가자는 의료진의 결정에 따라 의료 서비스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 고통의 변화
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 3개월
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병원 우울증 및 불안 척도 총점(HADS); 각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대해 0-21, 점수가 높을수록 불안 또는 우울증이 더 큰 것을 나타냅니다.
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0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스의 변화
기간: 0주, 6주, 3개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 특정 사건(PCL-S); 17-85, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월
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탄력성 요인의 변화(마음챙김 - 호기심과 탈중심화)
기간: 0주, 6주, 3개월
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토론토 마음챙김 척도-특성(TMS-Trait); 0~52점, 점수가 높을수록 인지된 마음챙김(특히 호기심과 탈중심화)이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월
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탄력성 요인의 변화(마음챙김)
기간: 0주, 6주, 3개월
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인지 및 정서적 마음챙김 척도(CAMS); 12-48점, 점수가 높을수록 인지된 마음챙김이 더 큰 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월
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탄력성 요인의 변화(개인적 대처)
기간: 0주, 6주, 3개월
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현재 상태 측정 파트 A(MOCS-A); 0-52; 점수가 높을수록 대처 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월
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탄력성 요인의 변화(Dyadic Coping)
기간: 0주, 6주, 3개월
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DCI(Dyadic Coping Inventory); 35-175; 점수가 높을수록 관계의 맥락에서 인지된 대처 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월
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대인관계요인의 변화(사회적 지지 인지)
기간: 0주, 6주, 3개월
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대인 지원 평가 목록-12(ISEL-12); 0-48점, 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 큰 것으로 나타남
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0주, 6주, 3개월
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대인관계 요인의 변화(회피적 또는 불안한 의사소통)
기간: 0주, 6주, 3개월
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친밀한 관계 경험 척도 약식(ECR-S); 7-42점, 점수가 높을수록 의사소통을 회피하거나 불안해함을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월
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대인관계 요인의 변화(일정 긴장과 긍정적 대인관계)
기간: 0주, 6주, 3개월
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DRS(Dyadic Relationship Scale); 환자 버전: 10-40, 간병인 버전: 11-44, 일자 긴장 하위 척도: 점수가 높을수록 긴장 수준이 높음을 나타냅니다. 양성 일자 상호 작용 하위 척도: 점수가 높을수록 긍정적 상호 작용 수준이 높음을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 요인(잠재적 중재자)
기간: 0주
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나이; 생물학적 성별; 성별; 인종/민족; 교육 수준; 고용 상태; 직업; 소득; 결혼 여부; 이전 ANI 상태; 정신 건강 이력; 향정신성 약물; 의학적 합병증; 의료진 만족도(아날로그 척도 0-10)
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0주
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일상생활 활동의 독립성 변화(잠재적 중재자)
기간: 0주, 6주, 3개월
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바델 스코어; 0-100, 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월
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장애 또는 의존 정도의 변화(잠재적 중재자)
기간: 0주, 6주, 3개월
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수정된 랜킨; 0-6, 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .