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Aufbau von Resilienz in Dyaden von Patienten mit einer ANI, die auf der Neuro-Intensivstation und ihren informellen Betreuern aufgenommen wurden

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Gemeinsam genesen: Aufbau von Resilienz in Dyaden von Patienten mit einer akuten Hirnverletzung, die auf der neurowissenschaftlichen Intensivstation und ihren informellen Betreuern aufgenommen wurden

Der Zweck der vorliegenden Untersuchung ist es, die Wirksamkeit einer kurzen (6 Sitzungen) dyadischen Intervention (Patient und Betreuer zusammen) zu testen, um chronischen emotionalen Stress bei gefährdeten Dyaden zu verhindern, die mit einer akuten Hirnverletzung auf einer neurowissenschaftlichen Intensivstation aufgenommen wurden. Durch diese Studie versuchen wir, das ungedeckte Bedürfnis nach Prävention chronischer emotionaler Belastungen in Dyaden auf neurowissenschaftlichen Intensivstationen (NICU) durch ein praktikables, akzeptables und glaubwürdiges Programm zu lösen und im Idealfall den Genesungsverlauf und die allgemeine Lebensqualität der Dyaden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Nachweis der Wirksamkeit von Recovering Together zur Verbesserung von selbstberichteter emotionaler Belastung (primäres Ergebnis) und posttraumatischem Stress, Achtsamkeit, Bewältigung, sozialer Unterstützung und anderen relevanten Ergebnissen (sekundäre Ergebnisse); und 2) Bewertungsmechanismen (Mediatoren und Moderatoren) der Verbesserung nach Intervention. Wir werden 194 gefährdete Dyaden (97 pro Studiengruppe) einschreiben und nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um entweder die aktive Intervention oder die pädagogische Kontrolle zu erhalten. Die Studie ist einfach verblindet (Gutachter, Patienten und Personal). Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation des Massachusetts General Hospital unter Verwendung unserer etablierten Methodik durchgeführt, die während der R21-Pilotstudie erfolgreich implementiert wurde. Die Studienärzte führen für jede Patient-Betreuer-Dyade 6, 30-minütige Sitzungen mit aktiver Intervention oder pädagogischer Kontrolle (2 am Bett und 4 per Live-Video nach der Entlassung) durch. Alle Teilnehmer werden die Maßnahmen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Programms (6 Wochen) und 3 Monate später absolvieren. Sie werden auch wöchentlich Messungen der emotionalen Belastung sowie Maßnahmen zur Bewertung der häuslichen Praxis durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital (MGH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Englischkenntnisse und Alphabetisierung
  • Patient mit einer informellen Bezugsperson, die verfügbar und zur Teilnahme bereit ist
  • Hospitalisiert mit einer ANI innerhalb von 6 Wochen (Patient) ODER informeller Betreuer eines Patienten, der derzeit mit einer ANI aufgenommen wurde
  • Patient und/oder Betreuer zeigen beim Screening emotionalen Stress (unter Verwendung von HADS D- und/oder HADS A-Scores > 7)

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhafte kognitive Beeinträchtigung (einschließlich schwerer Hörbehinderung) oder Aphasie, die eine Teilnahme unmöglich macht
  • Kurzform des Mini-Mental State Exam (SMMSE) Score <4 (Wenn SMMSE <4, entscheidet das Pflegeteam, ob der Patient sinnvoll teilnehmen kann oder nicht)
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score <10
  • Terminaldiagnose
  • Fehlender Internetzugang und/oder kein Gerät mit Kamera
  • Aktuelle unbehandelte oder instabile schwere psychische Erkrankungen wie bipolare Störung, Schizophrenie oder Wirkstoffkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Patienten-Betreuer-Dyaden
Es wird 6 Sitzungen geben, davon 2 allgemeine Sitzungen, die persönlich am Krankenbett auf der neonatologischen Intensivstation (oder virtuell, je nach COVID-19 und Entlassungsstatus) abgehalten werden, und 4 maßgeschneiderte spezifische Sitzungen (von den Dyaden aus 6 verfügbaren Modulen ausgewählt), die per Live-Video abgehalten werden Zoomen. Bei den Inhalten handelt es sich in erster Linie um Fähigkeiten.
Verhalten: Gemeinsam erholen
In der kompetenzbasierten Interventionsgruppe konzentrieren sich die Sitzungen auf die Entwicklung von Fähigkeiten zur Bewältigung und Bewältigung von ANI-bezogenen Stressoren. Die Intervention wird in Übereinstimmung mit den AHA-Empfehlungen für kompetenzbasierte Interventionen von ANI zugeschnitten und umfasst 2 allgemeine und 4 spezifische Module. Es wird erwartet, dass die Intervention 6 Sitzungen umfasst, wobei 2 allgemeine Sitzungen, wenn möglich persönlich, auf der Intensivstation oder per Live-Video mit Zoom, wenn Patienten das Krankenhaus verlassen, bevor die Sitzungen stattfinden, und 4 maßgeschneiderte spezifische Sitzungen (ausgewählt von der Dyaden aus 6 verfügbaren Modulen), die per Live-Video mit Zoom geliefert werden.
Andere Namen:
  • Kompetenzbasierte Intervention
Verhalten: Gemeinsam erholen
Die Teilnehmer des Bildungsprogramms erhalten allgemeine Gesundheitsinformationen, die die kompetenzbasierte Intervention nachahmen, jedoch ohne die Fähigkeit zur Belastbarkeit oder zwischenmenschlichen Kommunikation zu vermitteln, von der angenommen wird, dass sie für die Verbesserung der emotionalen Belastung verantwortlich ist. Es wird auch 6 Sitzungen, 2 persönliche dyadische Besuche auf der neonatologischen Intensivstation und 4 dyadische virtuelle Besuche nach der Entlassung geben. Die Bildungsgangsgruppe hat keine Möglichkeit, festzulegen, welche Module sie belegen möchte; die Module werden vorgegeben. Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Versorgung, die von ihrem medizinischen Team festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Bildungsprogramm
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Patienten-Betreuer-Dyaden
Es wird 6 Sitzungen geben, davon 2 allgemeine Sitzungen, die persönlich am Krankenbett auf der neonatologischen Intensivstation (oder virtuell, je nach COVID-19 und Entlassungsstatus) abgehalten werden, und 4 maßgeschneiderte spezifische Sitzungen (von den Dyaden aus 6 verfügbaren Modulen ausgewählt), die per Live-Video abgehalten werden Zoomen. Der Inhalt wird in erster Linie pädagogischer Natur sein.
Verhalten: Gemeinsam erholen
In der kompetenzbasierten Interventionsgruppe konzentrieren sich die Sitzungen auf die Entwicklung von Fähigkeiten zur Bewältigung und Bewältigung von ANI-bezogenen Stressoren. Die Intervention wird in Übereinstimmung mit den AHA-Empfehlungen für kompetenzbasierte Interventionen von ANI zugeschnitten und umfasst 2 allgemeine und 4 spezifische Module. Es wird erwartet, dass die Intervention 6 Sitzungen umfasst, wobei 2 allgemeine Sitzungen, wenn möglich persönlich, auf der Intensivstation oder per Live-Video mit Zoom, wenn Patienten das Krankenhaus verlassen, bevor die Sitzungen stattfinden, und 4 maßgeschneiderte spezifische Sitzungen (ausgewählt von der Dyaden aus 6 verfügbaren Modulen), die per Live-Video mit Zoom geliefert werden.
Andere Namen:
  • Kompetenzbasierte Intervention
Verhalten: Gemeinsam erholen
Die Teilnehmer des Bildungsprogramms erhalten allgemeine Gesundheitsinformationen, die die kompetenzbasierte Intervention nachahmen, jedoch ohne die Fähigkeit zur Belastbarkeit oder zwischenmenschlichen Kommunikation zu vermitteln, von der angenommen wird, dass sie für die Verbesserung der emotionalen Belastung verantwortlich ist. Es wird auch 6 Sitzungen, 2 persönliche dyadische Besuche auf der neonatologischen Intensivstation und 4 dyadische virtuelle Besuche nach der Entlassung geben. Die Bildungsgangsgruppe hat keine Möglichkeit, festzulegen, welche Module sie belegen möchte; die Module werden vorgegeben. Alle Teilnehmer erhalten eine medizinische Versorgung, die von ihrem medizinischen Team festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Bildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Hospital Depression and Anxiety Scale Gesamtpunktzahl (HADS); 0-21 für jede Subskala (Angst und Depression), höhere Werte zeigen größere Angst oder Depression an
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des posttraumatischen Stresses
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – spezifisches Ereignis (PCL-S); 17-85, höhere Werte weisen auf stärkeren posttraumatischen Stress hin
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Resilienzfaktoren (Achtsamkeit – Neugierde und Dezentrierung)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Toronto Achtsamkeitsskala-Merkmal (TMS-Merkmal); 0-52, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Achtsamkeit hin (insbesondere Neugier und Dezentriertheit)
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Resilienzfaktoren (Achtsamkeit)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala (CAMS); 12-48, höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Achtsamkeit hin
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Resilienzfaktoren (individuelle Bewältigung)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Messung des aktuellen Status Teil A (MOCS-A); 0-52; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Bewältigungsfähigkeit hin
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Resilienzfaktoren (Dyadic Coping)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Dyadisches Bewältigungsinventar (DCI); 35-175; Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Bewältigung im Kontext einer Beziehung hin
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Veränderung der zwischenmenschlichen Faktoren (wahrgenommene soziale Unterstützung)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung-12 (ISEL-12); 0-48, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hin
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Veränderung zwischenmenschlicher Faktoren (vermeidende oder ängstliche Kommunikation)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Erfahrungen in engen Beziehungen Skala Kurzform (ECR-S); 7-42, höhere Werte weisen auf eine stärker vermeidende oder ängstliche Kommunikation hin
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Veränderung zwischenmenschlicher Faktoren (dyadische Belastung und positive zwischenmenschliche Interaktionen)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Dyadische Beziehungsskala (DRS); Patientenversion: 10–40, Pflegekraftversion: 11–44 Subskala dyadische Belastung: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung hin, Subskala positive dyadische Interaktion: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiver Interaktion hin
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Faktoren (potenzielle Moderatoren)
Zeitfenster: 0 Wochen
Alter; biologisches Geschlecht; Geschlecht; Rasse/Ethnie; Bildungsniveau; Arbeitsverhältnis; Beruf; Einkommen; Familienstand; vorheriger ANI-Status; Geschichte der psychischen Gesundheit; psychotrope Medikamente; medizinische Komorbiditäten; Zufriedenheit mit dem medizinischen Personal (Analogskala 0-10)
0 Wochen
Veränderung der Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (potenzieller Moderator)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Barthel-Score; 0-100, höhere Werte weisen auf größere Unabhängigkeit hin
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Änderung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit (potenzieller Moderator)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Modifizierter Rankin; 0-6, höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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