Bygge motstandskraft i dyader av pasienter med en ANI innlagt på nevro-ICU og deres uformelle omsorgspersoner
10. juni 2026 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Å komme seg sammen: Bygge motstandskraft i dyader av pasienter med en akutt hjerneskade innlagt på nevrovitenskapelig intensivavdeling og deres uformelle omsorgspersoner
Hensikten med denne undersøkelsen er å teste effekten av en kort (6 sesjoner) dyadisk (pasient og omsorgsperson sammen) intervensjon for å forhindre kronisk emosjonell lidelse i risikodyader innlagt på en nevrovitenskapelig intensivavdeling med en akutt hjerneskade.
Gjennom denne studien søker vi å løse det udekkede behovet for å forhindre kronisk emosjonell nød i nevrovitenskapelige intensivavdelinger (NICU) gjennom et gjennomførbart, akseptabelt og troverdig program, og ideelt sett forbedre restitusjonsbanen og dyadenes generelle livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er å: 1) demonstrere effekten av å gjenopprette sammen for å forbedre selvrapportert emosjonell nød (primært utfall), og posttraumatisk stress, oppmerksomhet, mestring, sosial støtte og andre relevante utfall (sekundære utfall); og 2) vurdere mekanismer (mediatorer og moderatorer) for forbedring etter intervensjon.
Vi vil registrere og tilfeldig tildele 194 risikodyader (97 per studiegruppe) for å motta enten aktiv intervensjon eller pedagogisk kontroll.
Forsøket er enkeltblindet (bedømmere, pasienter og ansatte).
Forsøket vil finne sted ved Massachusetts General Hospital NICU ved å bruke vår etablerte metodikk som ble implementert under R21-pilotstudien.
Studieklinikere vil levere 6, 30 minutters økter med aktiv intervensjon eller pedagogisk kontroll (2 ved sengen og 4 via direkte video etter utskrivning) til hver pasient- og omsorgsperson-dyade.
Alle deltakere vil fullføre tiltak ved baseline, etter fullført program (6 uker) og 3 måneder senere.
De vil også gjennomføre tiltak for følelsesmessige plager ukentlig, samt tiltak som vurderer hjemmepraksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
388
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Pasient med en uformell omsorgsperson tilgjengelig og villig til å delta
- Innlagt på sykehus med en hvilken som helst ANI innen 6 uker (pasient) ELLER uformell omsorgsperson for en pasient som for øyeblikket er innlagt med en hvilken som helst ANI
- Pasient og/eller omsorgsperson utviser emosjonelle plager ved screening (ved bruk av HADS D og/eller HADS A skårer > 7)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent kognitiv svikt (inkludert alvorlig hørselshemming) eller afasi som gjør deltakelse umulig
- Kort form for Mini-Mental State Exam (SMMSE) score <4 (Hvis SMMSE <4, avgjør sykepleieteamet om pasienten kan delta meningsfullt eller ikke)
- Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum <10
- Terminal diagnose
- Mangel på tilgang til internett og/eller en enhet med kamera
- Nåværende ubehandlet eller ustabil alvorlig psykisk helsetilstand som bipolar lidelse, schizofreni eller bruk av aktive stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle pasient-omsorgsdyader
Det vil være 6 økter med 2 generelle økter levert personlig ved sengen på NICU (eller virtuell avhengig av COVID- og utskrivningsstatus) og 4 skreddersydde spesifikke økter (valgt fra av dyadene fra 6 tilgjengelige moduler) som skal leveres via live video ved å bruke Zoom.
Innhold vil primært være ferdigheter.
|
I den ferdighetsbaserte intervensjonsgruppen fokuserer øktene på å utvikle ferdigheter for å takle og håndtere ANI-relaterte stressorer.
Intervensjonen vil være skreddersydd i samsvar med AHA-anbefalinger for ANI-ferdighetsbaserte intervensjoner og vil inkludere 2 generelle og 4 spesifikke moduler.
Det forventes at intervensjonen vil ha 6 økter med 2 generelle sesjoner levert, personlig om mulig, innenfor NICU, eller gjennom live video med Zoom hvis pasienter forlater sykehuset før økter inntreffer, og 4 skreddersydde spesifikke økter (valgt fra av dyader fra 6 tilgjengelige moduler) som skal leveres via live video med Zoom.
Andre navn:
De i utdanningsprogrammet vil motta generell helseinformasjon som etterligner den ferdighetsbaserte intervensjonen, men uten å undervise i noen av de motstandsdyktigheten eller mellommenneskelige kommunikasjonsferdighetene som antas å være ansvarlige for forbedring av emosjonell nød.
Det vil også være 6 økter, 2 dyadiske besøk på NICU og 4 dyadiske virtuelle besøk etter utskrivning.
Utdanningsprogramgruppen vil ikke ha mulighet til å spesifisere hvilke moduler de ønsker å ta; modulene vil være forhåndsbestemt.
Alle deltakere vil motta medisinsk behandling som bestemt av deres medisinske team.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller pasient-omsorgsdyader
Det vil være 6 økter med 2 generelle økter levert personlig ved sengen på NICU (eller virtuell avhengig av COVID- og utskrivningsstatus) og 4 skreddersydde spesifikke økter (valgt fra av dyadene fra 6 tilgjengelige moduler) som skal leveres via live video ved å bruke Zoom.
Innholdet vil primært være pedagogisk.
|
I den ferdighetsbaserte intervensjonsgruppen fokuserer øktene på å utvikle ferdigheter for å takle og håndtere ANI-relaterte stressorer.
Intervensjonen vil være skreddersydd i samsvar med AHA-anbefalinger for ANI-ferdighetsbaserte intervensjoner og vil inkludere 2 generelle og 4 spesifikke moduler.
Det forventes at intervensjonen vil ha 6 økter med 2 generelle sesjoner levert, personlig om mulig, innenfor NICU, eller gjennom live video med Zoom hvis pasienter forlater sykehuset før økter inntreffer, og 4 skreddersydde spesifikke økter (valgt fra av dyader fra 6 tilgjengelige moduler) som skal leveres via live video med Zoom.
Andre navn:
De i utdanningsprogrammet vil motta generell helseinformasjon som etterligner den ferdighetsbaserte intervensjonen, men uten å undervise i noen av de motstandsdyktigheten eller mellommenneskelige kommunikasjonsferdighetene som antas å være ansvarlige for forbedring av emosjonell nød.
Det vil også være 6 økter, 2 dyadiske besøk på NICU og 4 dyadiske virtuelle besøk etter utskrivning.
Utdanningsprogramgruppen vil ikke ha mulighet til å spesifisere hvilke moduler de ønsker å ta; modulene vil være forhåndsbestemt.
Alle deltakere vil motta medisinsk behandling som bestemt av deres medisinske team.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonell nød
Tidsramme: 0 uker, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Sykehusdepresjon og angstskala totalscore (HADS); 0-21 for hver underskala (angst og depresjon), høyere score indikerer større angst eller depresjon
|
0 uker, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stress
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – spesifikk hendelse (PCL-S); 17-85, høyere skår indikerer større posttraumatisk stress
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
Endring i motstandsfaktorer (Mindfulness - nysgjerrighet og desentrering)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, høyere score indikerer større opplevd oppmerksomhet (spesifikt nysgjerrighet og desentrering)
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
Endring i motstandsfaktorer (mindfulness)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS); 12-48, høyere skår indikerer større opplevd oppmerksomhet
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
Endring i robusthetsfaktorer (individuell mestring)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Mål for gjeldende status del A (MOCS-A); 0-52; høyere skår indikerer større opplevd evne til å mestre
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
Endring i motstandsfaktorer (dyadisk mestring)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Dyadic Coping Inventory (DCI); 35-175; høyere score indikerer større opplevd mestring i sammenheng med et forhold
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
Endring i mellommenneskelige faktorer (oppfattet sosial støtte)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte-12 (ISEL-12); 0-48, høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
Endring i mellommenneskelige faktorer (unngående eller engstelig kommunikasjon)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Erfaringer i nære relasjoner Skala kort form (ECR-S); 7-42, høyere score indikerer større unngående eller engstelig kommunikasjon
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
Endring i mellommenneskelige faktorer (dyadisk belastning og positive mellommenneskelige interaksjoner)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Dyadic Relationship Scale (DRS); Pasientversjon: 10-40, omsorgspersonversjon: 11-44, underskala for dyadisk belastning: høyere skår indikerer høyere nivåer av belastning, underskala for positiv dyadisk interaksjon: høyere skår indikerer høyere nivåer av positiv interaksjon
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske faktorer (potensielle moderatorer)
Tidsramme: 0 uker
|
Alder; biologisk sex; kjønn; rase/etnisitet; utdanningsnivå; sysselsettingsstatus; okkupasjon; inntekt; sivilstatus; tidligere ANI-status; psykisk helsehistorie; psykotrope medisiner; medisinske komorbiditeter; tilfredshet med medisinsk personell (analog skala 0-10)
|
0 uker
|
|
Endring i uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (potensiell moderator)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Barthel Score; 0-100, høyere skår indikerer større uavhengighet
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
Endring i grad av funksjonshemming eller avhengighet (potensiell moderator)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Modifisert Rankin; 0-6, høyere skår indikerer større funksjonshemming
|
0 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .