Construindo Resiliência em Díades de Pacientes com IAN Internados na Neuro-UTI e seus Cuidadores Informais
10 de junho de 2026 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Recuperando Juntos: Construindo Resiliência em Díades de Pacientes com Lesão Cerebral Aguda Internados na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociências e seus Cuidadores Informais
O objetivo da presente investigação é testar a eficácia de uma intervenção diádica breve (6 sessões) (paciente e cuidador juntos) para prevenir sofrimento emocional crônico em díades de risco internadas em uma Unidade de Terapia Intensiva de Neurociências com lesão cerebral aguda.
Por meio deste estudo, buscamos resolver a necessidade não atendida de prevenir sofrimento emocional crônico em díades de Unidade de Terapia Intensiva de Neurociência (UTIN) por meio de um programa viável, aceitável e confiável e, idealmente, melhorar a trajetória de recuperação e a qualidade de vida geral das díades.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são: 1) demonstrar a eficácia do Recovering Together para melhorar o sofrimento emocional auto-relatado (resultado primário) e estresse pós-traumático, atenção plena, enfrentamento, apoio social e outros resultados relevantes (resultados secundários); e 2) avaliar os mecanismos (mediadores e moderadores) de melhora após a intervenção.
Vamos inscrever e atribuir aleatoriamente 194 díades em risco (97 por grupo de estudo) para receber a intervenção ativa ou o controle educacional.
O estudo é simples-cego (avaliadores, pacientes e funcionários).
O estudo será realizado no Massachusetts General Hospital NICU usando nossa metodologia estabelecida implementada com sucesso durante o estudo piloto R21.
Os médicos do estudo realizarão 6 sessões de 30 minutos de intervenção ativa ou controle educacional (2 à beira do leito e 4 via vídeo ao vivo após a alta) para cada díade paciente-cuidador.
Todos os participantes completarão as medidas no início do estudo, após a conclusão do programa (6 semanas) e 3 meses depois.
Eles também completarão medidas de sofrimento emocional semanalmente, bem como medidas de avaliação da prática doméstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
388
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluência e Alfabetização em Inglês
- Paciente com cuidador informal disponível e disposto a participar
- Hospitalizado com qualquer ANI dentro de 6 semanas (paciente) OU cuidador informal de um paciente atualmente internado com qualquer ANI
- Paciente e/ou cuidador apresentam sofrimento emocional na triagem (usando pontuações HADS D e/ou HADS A > 7)
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva permanente (incluindo deficiência auditiva grave) ou afasia que impossibilita a participação
- Forma abreviada de pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (SMMSE) <4 (Se SMMSE <4, a equipe de enfermagem decide se o paciente pode ou não participar significativamente)
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) <10
- Diagnóstico terminal
- Falta de acesso à internet e/ou dispositivo com câmera
- Condições atuais de saúde mental graves não tratadas ou instáveis, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou uso de substâncias ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Díades Experimentais Paciente-Cuidador
Serão 6 sessões com 2 sessões gerais ministradas pessoalmente à beira do leito na UTIN (ou virtuais dependendo do COVID e do estado de alta) e 4 sessões específicas personalizadas (escolhidas pelas díades entre 6 módulos disponíveis) a serem ministradas via vídeo ao vivo usando Ampliação.
O conteúdo será principalmente habilidades.
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No grupo de intervenção baseada em habilidades, as sessões se concentram no desenvolvimento de habilidades para lidar e gerenciar os estressores relacionados ao ANI.
A intervenção será adaptada de acordo com as recomendações da AHA para intervenções baseadas em habilidades de ANI e incluirá 2 módulos gerais e 4 específicos.
Prevê-se que a intervenção terá 6 sessões com 2 sessões gerais realizadas, pessoalmente, se possível, dentro da UTIN, ou através de vídeo ao vivo usando o Zoom se os pacientes saírem do hospital antes das sessões, e 4 sessões específicas personalizadas (escolhidas pelo díades de 6 módulos disponíveis) a serem entregues via vídeo ao vivo usando o Zoom.
Outros nomes:
Aqueles no programa educacional receberão informações gerais de saúde que imitam a intervenção baseada em habilidades, mas sem ensinar nenhuma das habilidades de resiliência ou comunicação interpessoal que supostamente são responsáveis pela melhora do sofrimento emocional.
Haverá também 6 sessões, 2 visitas diádicas presenciais na UTIN e 4 visitas virtuais diádicas após a alta.
O grupo do programa educacional não terá a oportunidade de especificar quais módulos gostaria de cursar; os módulos serão pré-determinados.
Todos os participantes receberão cuidados médicos conforme determinado por sua equipe médica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controlar díades paciente-cuidador
Serão 6 sessões com 2 sessões gerais ministradas pessoalmente à beira do leito na UTIN (ou virtuais dependendo do COVID e do estado de alta) e 4 sessões específicas personalizadas (escolhidas pelas díades entre 6 módulos disponíveis) a serem ministradas via vídeo ao vivo usando Ampliação.
O conteúdo será principalmente educacional.
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No grupo de intervenção baseada em habilidades, as sessões se concentram no desenvolvimento de habilidades para lidar e gerenciar os estressores relacionados ao ANI.
A intervenção será adaptada de acordo com as recomendações da AHA para intervenções baseadas em habilidades de ANI e incluirá 2 módulos gerais e 4 específicos.
Prevê-se que a intervenção terá 6 sessões com 2 sessões gerais realizadas, pessoalmente, se possível, dentro da UTIN, ou através de vídeo ao vivo usando o Zoom se os pacientes saírem do hospital antes das sessões, e 4 sessões específicas personalizadas (escolhidas pelo díades de 6 módulos disponíveis) a serem entregues via vídeo ao vivo usando o Zoom.
Outros nomes:
Aqueles no programa educacional receberão informações gerais de saúde que imitam a intervenção baseada em habilidades, mas sem ensinar nenhuma das habilidades de resiliência ou comunicação interpessoal que supostamente são responsáveis pela melhora do sofrimento emocional.
Haverá também 6 sessões, 2 visitas diádicas presenciais na UTIN e 4 visitas virtuais diádicas após a alta.
O grupo do programa educacional não terá a oportunidade de especificar quais módulos gostaria de cursar; os módulos serão pré-determinados.
Todos os participantes receberão cuidados médicos conforme determinado por sua equipe médica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento emocional
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Pontuação total da Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS); 0-21 para cada subescala (ansiedade e depressão), pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão
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0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Estresse Pós-Traumático
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Checklist do Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Evento Específico (PCL-S); 17-85, pontuações mais altas indicam maior estresse pós-traumático
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Mudança nos Fatores de Resiliência (Mindfulness - curiosidade e descentralização)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, pontuações mais altas indicam maior atenção plena percebida (especificamente curiosidade e descentralização)
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Mudança nos Fatores de Resiliência (Mindfulness)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Escala Cognitiva e Afetiva de Mindfulness (CAMS); 12-48, pontuações mais altas indicam maior atenção plena percebida
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Mudança nos fatores de resiliência (enfrentamento individual)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A); 0-52; escores mais altos indicam maior habilidade percebida para lidar
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Mudança nos Fatores de Resiliência (Enfrentamento Diádico)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Inventário de Coping Diádico (DCI); 35-175; pontuações mais altas indicam maior enfrentamento percebido no contexto de um relacionamento
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Mudança nos Fatores Interpessoais (apoio social percebido)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal-12 (ISEL-12); 0-48, pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Mudança nos Fatores Interpessoais (comunicação evitativa ou ansiosa)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Experiências na forma abreviada da Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos (ECR-S); 7-42, pontuações mais altas indicam maior comunicação evitativa ou ansiosa
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Mudança em Fatores Interpessoais (tensão diádica e interações interpessoais positivas)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Escala de Relacionamento Diádico (DRS); Versão do paciente: 10-40, versão do cuidador: 11-44, subescala de tensão diádica: pontuações mais altas indicam maiores níveis de tensão, subescala de interação diádica positiva: pontuações mais altas indicam maiores níveis de interação positiva
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores demográficos (potenciais moderadores)
Prazo: 0 semanas
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Idade; sexo biológico; gênero; raça/etnia; nível educacional; situação de emprego; ocupação; renda; Estado civil; status ANI anterior; histórico de saúde mental; medicamentos psicotrópicos; comorbidades médicas; satisfação com a equipe médica (escala analógica 0-10)
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0 semanas
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Alteração na Independência nas atividades da vida diária (potencial moderador)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Pontuação de Barthel; 0-100, pontuações mais altas indicam maior independência
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Alteração no Grau de incapacidade ou dependência (potencial moderador)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Rankin modificado; 0-6, pontuações mais altas indicam maior incapacidade
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0 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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