Opbygning af modstandsdygtighed i dyader af patienter med en ANI indlagt på neuro-ICU og deres uformelle plejere
10. juni 2026 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
At komme sig sammen: Opbygning af modstandskraft i dyader af patienter med en akut hjerneskade indlagt på neurovidenskabsintensiv afdeling og deres uformelle plejere
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en kort (6 sessioner) dyadisk (patient og plejer sammen) intervention for at forhindre kronisk følelsesmæssig nød hos risikopatienter indlagt på en neurovidenskabsintensiv afdeling med en akut hjerneskade.
Gennem denne undersøgelse søger vi at løse det udækkede behov for at forebygge kronisk følelsesmæssig nød i neurovidenskabelige intensivafdelinger (NICU) dyader gennem et gennemførligt, acceptabelt og troværdigt program, og ideelt set forbedre genopretningsbanen og dyadernes generelle livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne undersøgelse er at: 1) demonstrere effektiviteten af Recovering Together til at forbedre selvrapporteret følelsesmæssig nød (primært resultat) og posttraumatisk stress, mindfulness, mestring, social støtte og andre relevante resultater (sekundære resultater); og 2) vurdere mekanismer (mediatorer og moderatorer) for forbedring efter intervention.
Vi vil tilmelde os og tilfældigt tildele 194 risikodyader (97 pr. undersøgelsesgruppe) for at modtage enten den aktive intervention eller uddannelseskontrol.
Forsøget er enkeltblindet (bedømmere, patienter og personale).
Forsøget vil finde sted på Massachusetts General Hospital NICU ved hjælp af vores etablerede metodologi, som med succes blev implementeret under R21-pilotstudiet.
Studieklinikere vil levere 6, 30 minutters sessioner med aktiv intervention eller pædagogisk kontrol (2 ved sengen og 4 via live video efter udskrivelse) til hver patient-plejer-dyade.
Alle deltagere vil gennemføre målinger ved baseline, efter afslutning af programmet (6 uger) og 3 måneder senere.
De vil også gennemføre målinger af følelsesmæssig nød ugentligt, samt målinger, der vurderer hjemmepraksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
388
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- Patient med en uformel omsorgsperson tilgængelig og villig til at deltage
- Indlagt med en hvilken som helst ANI inden for 6 uger (patient) ELLER uformel omsorgsperson for en patient, der i øjeblikket er indlagt med en hvilken som helst ANI
- Patient og/eller pårørende udviser følelsesmæssig nød ved screening (ved brug af HADS D og/eller HADS A score > 7)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent kognitiv svækkelse (herunder alvorlig hørenedsættelse) eller afasi, der gør deltagelse umulig
- Kort form for Mini-Mental State Exam (SMMSE) score <4 (Hvis SMMSE <4, beslutter sygeplejeteamet, om patienten kan deltage meningsfuldt eller ej)
- Glasgow Coma Scale (GCS) score <10
- Terminal diagnose
- Manglende adgang til internet og/eller en enhed med kamera
- Aktuelle ubehandlede eller ustabile alvorlige psykiske lidelser som bipolar lidelse, skizofreni eller brug af aktive stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelle patient-plejer-dyader
Der vil være 6 sessioner med 2 generelle sessioner leveret personligt ved sengen på NICU (eller virtuel afhængigt af COVID og udskrivningsstatus) og 4 skræddersyede specifikke sessioner (valgt blandt af dyaderne fra 6 tilgængelige moduler), der skal leveres via live video ved hjælp af Zoom.
Indholdet vil primært være færdigheder.
|
I den færdighedsbaserede interventionsgruppe fokuserer sessioner på at udvikle færdigheder til at håndtere og håndtere ANI-relaterede stressfaktorer.
Interventionen vil blive skræddersyet i overensstemmelse med AHA-anbefalinger for ANI-færdighedsbaserede interventioner og vil omfatte 2 generelle og 4 specifikke moduler.
Det forventes, at interventionen vil have 6 sessioner med 2 generelle sessioner leveret, personligt, hvis det er muligt, inden for NICU, eller gennem live video ved hjælp af Zoom, hvis patienter forlader hospitalet før sessioner finder sted, og 4 skræddersyede specifikke sessioner (valgt fra af dyader fra 6 tilgængelige moduler), der skal leveres via live video ved hjælp af Zoom.
Andre navne:
De i uddannelsesprogrammet vil modtage generel sundhedsinformation, der efterligner den færdighedsbaserede intervention, men uden at lære nogen af de modstandsdygtighed eller interpersonelle kommunikationsfærdigheder, der antages at være ansvarlige for forbedring af følelsesmæssig nød.
Der vil også være 6 sessioner, 2 personlige dyadiske besøg på NICU og 4 dyadiske virtuelle besøg efter udskrivelse.
Uddannelsesgruppen vil ikke have mulighed for at angive, hvilke moduler de gerne vil tage; modulerne vil være forudbestemt.
Alle deltagere vil modtage lægehjælp som bestemt af deres lægeteam.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol Patient-Caregiver Dyads
Der vil være 6 sessioner med 2 generelle sessioner leveret personligt ved sengen på NICU (eller virtuel afhængigt af COVID og udskrivningsstatus) og 4 skræddersyede specifikke sessioner (valgt blandt af dyaderne fra 6 tilgængelige moduler), der skal leveres via live video ved hjælp af Zoom.
Indholdet vil primært være uddannelsesmæssigt.
|
I den færdighedsbaserede interventionsgruppe fokuserer sessioner på at udvikle færdigheder til at håndtere og håndtere ANI-relaterede stressfaktorer.
Interventionen vil blive skræddersyet i overensstemmelse med AHA-anbefalinger for ANI-færdighedsbaserede interventioner og vil omfatte 2 generelle og 4 specifikke moduler.
Det forventes, at interventionen vil have 6 sessioner med 2 generelle sessioner leveret, personligt, hvis det er muligt, inden for NICU, eller gennem live video ved hjælp af Zoom, hvis patienter forlader hospitalet før sessioner finder sted, og 4 skræddersyede specifikke sessioner (valgt fra af dyader fra 6 tilgængelige moduler), der skal leveres via live video ved hjælp af Zoom.
Andre navne:
De i uddannelsesprogrammet vil modtage generel sundhedsinformation, der efterligner den færdighedsbaserede intervention, men uden at lære nogen af de modstandsdygtighed eller interpersonelle kommunikationsfærdigheder, der antages at være ansvarlige for forbedring af følelsesmæssig nød.
Der vil også være 6 sessioner, 2 personlige dyadiske besøg på NICU og 4 dyadiske virtuelle besøg efter udskrivelse.
Uddannelsesgruppen vil ikke have mulighed for at angive, hvilke moduler de gerne vil tage; modulerne vil være forudbestemt.
Alle deltagere vil modtage lægehjælp som bestemt af deres lægeteam.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Hospital Depression and Anxiety Scale total score (HADS); 0-21 for hver underskala (angst og depression), højere score indikerer større angst eller depression
|
0 uger, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stress
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - specifik hændelse (PCL-S); 17-85, højere score indikerer større posttraumatisk stress
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i robusthedsfaktorer (mindfulness - nysgerrighed og decentrering)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, højere score indikerer større opfattet mindfulness (specifikt nysgerrighed og decentrering)
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i robusthedsfaktorer (mindfulness)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS); 12-48, højere score indikerer større opfattet mindfulness
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i robusthedsfaktorer (individuel mestring)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Mål for nuværende status del A (MOCS-A); 0-52; højere score indikerer større opfattet evne til at klare sig
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i robusthedsfaktorer (dyadisk mestring)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Dyadic Coping Inventory (DCI); 35-175; højere score indikerer større opfattet mestring i forbindelse med et forhold
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i interpersonelle faktorer (opfattet social støtte)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Interpersonel støtte evalueringsliste-12 (ISEL-12); 0-48, højere score indikerer større oplevet social støtte
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i interpersonelle faktorer (undgående eller ængstelig kommunikation)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Erfaringer i nære relationer Skala kort form (ECR-S); 7-42, højere score indikerer større undgående eller ængstelig kommunikation
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i interpersonelle faktorer (dyadisk belastning og positive interpersonelle interaktioner)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Dyadic Relationship Scale (DRS); Patientversion: 10-40, plejerversion: 11-44, underskala for dyadisk belastning: højere score indikerer højere niveauer af belastning, positiv dyadisk interaktions underskala: højere score indikerer højere niveauer af positiv interaktion
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske faktorer (potentielle moderatorer)
Tidsramme: 0 uger
|
Alder; biologisk sex; køn; race/etnicitet; uddannelsesniveau; Beskæftigelsesstatus; beskæftigelse; indkomst; Civilstand; tidligere ANI-status; mental sundhed historie; psykotrope lægemidler; medicinske følgesygdomme; tilfredshed med medicinsk personale (analog skala 0-10)
|
0 uger
|
|
Ændring i uafhængighed i dagligdagens aktiviteter (potentiel moderator)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Barthel Score; 0-100, højere score indikerer større uafhængighed
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i graden af handicap eller afhængighed (potentiel moderator)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Modificeret Rankin; 0-6, højere score indikerer større handicap
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .