Повышение устойчивости в диадах пациентов с ОНИ, госпитализированных в отделение нейрореанимации, и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними
10 июня 2026 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Выздоравливаем вместе: повышение устойчивости в парах пациентов с острой травмой головного мозга, госпитализированных в отделение интенсивной терапии неврологии, и их неофициальных опекунов
Целью настоящего исследования является проверка эффективности краткого (6 сеансов) диадного вмешательства (пациент и лицо, осуществляющее уход вместе) для предотвращения хронического эмоционального дистресса у пар из группы риска, поступивших в отделение интенсивной терапии нейробиологии с острой черепно-мозговой травмой.
С помощью этого исследования мы стремимся решить неудовлетворенную потребность в предотвращении хронического эмоционального стресса в диадах отделений интенсивной терапии нейробиологии (ОИТН) с помощью выполнимой, приемлемой и надежной программы, а также в идеале улучшить траекторию выздоровления и общее качество жизни пар.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования: 1) продемонстрировать эффективность программы «Восстановление вместе» для улучшения самооцениваемого эмоционального стресса (первичный результат) и посттравматического стресса, осознанности, преодоления трудностей, социальной поддержки и других соответствующих результатов (вторичные результаты); и 2) оценить механизмы (посредники и модераторы) улучшения после вмешательства.
Мы зарегистрируем и случайным образом назначим 194 пары из групп риска (по 97 на группу исследования) для получения либо активного вмешательства, либо образовательного контроля.
Исследование одностороннее слепое (оценщики, пациенты и персонал).
Испытание будет проходить в больнице общего профиля Массачусетса в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии с использованием нашей установленной методологии, успешно реализованной в ходе пилотного исследования R21.
Клиницисты-исследователи проведут 6 30-минутных сеансов активного вмешательства или образовательного контроля (2 у постели больного и 4 с помощью видео в реальном времени после выписки) для каждой пары пациент-опекун.
Все участники выполнят измерения на исходном уровне, после завершения программы (6 недель) и через 3 месяца.
Они также будут еженедельно проводить измерения эмоционального стресса, а также меры, оценивающие домашнюю практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
388
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- владение английским языком и грамотность
- Пациент с неформальным опекуном доступен и готов участвовать
- Госпитализирован с любой ОНИ в течение 6 недель (пациент) ИЛИ лицо, осуществляющее неформальный уход за пациентом, госпитализированным в настоящее время с любой ОНИ
- Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, проявляют эмоциональный дистресс при скрининге (с использованием баллов HADS D и/или HADS A > 7)
Критерий исключения:
- Стойкие когнитивные нарушения (в том числе тяжелые нарушения слуха) или афазия, делающие участие невозможным
- Краткая форма краткого обследования психического состояния (SMMSE), балл <4 (если SMMSE <4, медсестринская бригада решает, может ли пациент полноценно участвовать)
- Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) <10
- Терминальная диагностика
- Отсутствие доступа к интернету и/или устройству с камерой
- Текущие нелеченные или нестабильные тяжелые психические состояния, такие как биполярное расстройство, шизофрения или употребление активного вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальные диады «пациент-опекун»
Будет проведено 6 сеансов, из которых 2 общих сеанса будут проводиться лично у постели больного в отделении интенсивной терапии (или виртуально, в зависимости от COVID и статуса выписки), а также 4 специализированных сеанса (выбранных диадами из 6 доступных модулей), которые будут проводиться посредством видео в реальном времени с использованием Увеличение.
Контент будет в первую очередь навыками.
|
В группе вмешательства, основанной на навыках, занятия сосредоточены на развитии навыков, позволяющих справляться со стрессорами, связанными с ОНИ.
Вмешательство будет адаптировано в соответствии с рекомендациями AHA для вмешательств на основе навыков ANI и будет включать 2 общих и 4 конкретных модуля.
Ожидается, что вмешательство будет состоять из 6 сеансов, из которых 2 общих сеанса будут проведены лично, если это возможно, в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии или посредством живого видео с использованием Zoom, если пациенты покинут больницу до начала сеансов, и 4 специально разработанных сеанса (выбранных из диады из 6 доступных модулей) для передачи в прямом эфире с использованием Zoom.
Другие имена:
Те, кто участвует в образовательной программе, получат общую информацию о здоровье, которая имитирует вмешательство, основанное на навыках, но без обучения каким-либо навыкам устойчивости или межличностного общения, которые, как предполагается, отвечают за улучшение эмоционального стресса.
Также будет 6 сеансов, 2 личных диадных визита в отделение интенсивной терапии и 4 диадных виртуальных визита после выписки.
У группы образовательной программы не будет возможности указать, какие модули они хотели бы пройти; модули будут предопределены.
Всем участникам будет оказана медицинская помощь в соответствии с решением их медицинской бригады.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контролируйте пары «пациент-опекун»
Будет проведено 6 сеансов, из которых 2 общих сеанса будут проводиться лично у постели больного в отделении интенсивной терапии (или виртуально, в зависимости от COVID и статуса выписки), а также 4 специализированных сеанса (выбранных диадами из 6 доступных модулей), которые будут проводиться посредством видео в реальном времени с использованием Увеличение.
Контент будет в первую очередь образовательным.
|
В группе вмешательства, основанной на навыках, занятия сосредоточены на развитии навыков, позволяющих справляться со стрессорами, связанными с ОНИ.
Вмешательство будет адаптировано в соответствии с рекомендациями AHA для вмешательств на основе навыков ANI и будет включать 2 общих и 4 конкретных модуля.
Ожидается, что вмешательство будет состоять из 6 сеансов, из которых 2 общих сеанса будут проведены лично, если это возможно, в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии или посредством живого видео с использованием Zoom, если пациенты покинут больницу до начала сеансов, и 4 специально разработанных сеанса (выбранных из диады из 6 доступных модулей) для передачи в прямом эфире с использованием Zoom.
Другие имена:
Те, кто участвует в образовательной программе, получат общую информацию о здоровье, которая имитирует вмешательство, основанное на навыках, но без обучения каким-либо навыкам устойчивости или межличностного общения, которые, как предполагается, отвечают за улучшение эмоционального стресса.
Также будет 6 сеансов, 2 личных диадных визита в отделение интенсивной терапии и 4 диадных виртуальных визита после выписки.
У группы образовательной программы не будет возможности указать, какие модули они хотели бы пройти; модули будут предопределены.
Всем участникам будет оказана медицинская помощь в соответствии с решением их медицинской бригады.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального стресса
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Общий балл по госпитальной шкале депрессии и тревоги (HADS); От 0 до 21 по каждой подшкале (тревога и депрессия), более высокие баллы указывают на большую тревогу или депрессию.
|
0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение посттравматического стресса
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — конкретное событие (PCL-S); 17-85, более высокие баллы указывают на больший посттравматический стресс
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
|
Изменение факторов устойчивости (внимательность — любопытство и децентрализация)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Черта Торонто по шкале осознанности (TMS-черта); 0-52, более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую внимательность (в частности, любопытство и децентрированность)
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
|
Изменение факторов устойчивости (внимательность)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS); 12-48, более высокие баллы указывают на большую осознанность
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
|
Изменение факторов устойчивости (индивидуальное преодоление)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Измерение текущего состояния, часть A (MOCS-A); 0-52; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую способность справляться
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
|
Изменение факторов устойчивости (диадическое преодоление)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Инвентарь диадического совладания (DCI); 35-175; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое совладание в контексте отношений
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
|
Изменение межличностных факторов (воспринимаемая социальная поддержка)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Список оценки межличностной поддержки-12 (ISEL-12); 0-48, более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
|
Изменение межличностных факторов (избегание или тревожное общение)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Краткая форма шкалы «Опыт близких отношений» (ECR-S); 7-42, более высокие баллы указывают на большую избегающую или тревожную коммуникацию.
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
|
Изменение межличностных факторов (диадическое напряжение и позитивные межличностные взаимодействия)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Шкала диадических отношений (DRS); Версия пациента: 10–40, версия лица, осуществляющего уход: 11–44, субшкала диадного напряжения: более высокие баллы указывают на более высокий уровень напряжения, субшкала положительного диадного взаимодействия: более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного взаимодействия
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические факторы (потенциальные модераторы)
Временное ограничение: 0 недель
|
Возраст; биологический пол; пол; раса/этническая принадлежность; образовательный уровень; статус занятости; занятие; доход; семейное положение; предшествующий статус ANI; история психического здоровья; психотропные препараты; сопутствующие заболевания; удовлетворенность медицинским персоналом (аналоговая шкала 0-10)
|
0 недель
|
|
Изменение независимости в повседневной деятельности (потенциальный модератор)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Показатель Бартеля; 0-100, более высокие баллы указывают на большую независимость
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
|
Изменение степени инвалидности или зависимости (потенциальный модератор)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Модифицированный Рэнкин; 0-6, более высокие баллы указывают на большую инвалидность
|
0 недель, 6 недель, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .