Renforcement de la résilience chez les dyades de patients atteints d'ANI admis en neuro-USI et leurs soignants informels
10 juin 2026 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Se rétablir ensemble : renforcer la résilience des dyades de patients atteints d'une lésion cérébrale aiguë admis à l'unité de soins intensifs en neurosciences et leurs aidants naturels
Le but de la présente enquête est de tester l'efficacité d'une brève intervention dyadique (6 séances) (patient et soignant ensemble) pour prévenir la détresse émotionnelle chronique chez les dyades à risque admises dans une unité de soins intensifs en neurosciences avec une lésion cérébrale aiguë.
Grâce à cette étude, nous cherchons à résoudre le besoin non satisfait de prévenir la détresse émotionnelle chronique dans les dyades des unités de soins intensifs en neurosciences (USIN) grâce à un programme réalisable, acceptable et crédible, et idéalement à améliorer la trajectoire de récupération et la qualité de vie globale des dyades.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) démontrer l'efficacité de Recovering Together pour améliorer la détresse émotionnelle autodéclarée (résultat principal) et le stress post-traumatique, la pleine conscience, l'adaptation, le soutien social et d'autres résultats pertinents (résultats secondaires) ; et 2) évaluer les mécanismes (médiateurs et modérateurs) d'amélioration après intervention.
Nous inscrirons et assignerons au hasard 194 dyades à risque (97 par groupe d'étude) pour recevoir soit l'intervention active, soit le contrôle éducatif.
L'essai est en simple aveugle (évaluateurs, patients et personnel).
L'essai aura lieu à l'USIN du Massachusetts General Hospital en utilisant notre méthodologie établie mise en œuvre avec succès lors de l'étude pilote R21.
Les cliniciens de l'étude offriront 6 séances de 30 minutes d'intervention active ou de contrôle éducatif (2 au chevet du patient et 4 par vidéo en direct après le congé) à chaque dyade patient-aidant.
Tous les participants termineront les mesures au départ, après la fin du programme (6 semaines) et 3 mois plus tard.
Ils effectueront également des mesures hebdomadaires de détresse émotionnelle, ainsi que des mesures évaluant la pratique à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
388
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de l'anglais et littératie
- Patient avec un aidant naturel disponible et désireux de participer
- Hospitalisé avec une ANI dans les 6 semaines (patient) OU soignant proche d'un patient actuellement admis avec une ANI
- Le patient et/ou le soignant présentent une détresse émotionnelle lors du dépistage (en utilisant les scores HADS D et/ou HADS A > 7)
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive permanente (y compris déficience auditive sévère) ou aphasie qui rend la participation impossible
- Score abrégé du mini-examen de l'état mental (SMMSE) < 4 (si SMMSE < 4, l'équipe soignante décide si le patient peut ou non participer de manière significative)
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 10
- Diagnostic terminal
- Absence d'accès à Internet et/ou à un appareil doté d'une caméra
- Problèmes de santé mentale graves actuels non traités ou instables comme le trouble bipolaire, la schizophrénie ou la consommation de substances actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dyades expérimentales patient-soignant
Il y aura 6 séances dont 2 séances générales dispensées en personne au chevet de l'USIN (ou virtuelles en fonction du COVID et de l'état de sortie) et 4 séances spécifiques sur mesure (choisies par les dyades parmi 6 modules disponibles) à dispenser via vidéo en direct en utilisant Zoom.
Le contenu sera avant tout des compétences.
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Dans le groupe d'intervention basé sur les compétences, les séances se concentrent sur le développement des compétences pour faire face et gérer les facteurs de stress liés à l'INA.
L'intervention sera adaptée conformément aux recommandations de l'AHA pour les interventions basées sur les compétences de l'ANI et comprendra 2 modules généraux et 4 modules spécifiques.
Il est prévu que l'intervention comportera 6 séances avec 2 séances générales dispensées, en personne si possible, au sein de l'USIN, ou par vidéo en direct à l'aide de Zoom si les patients quittent l'hôpital avant les séances, et 4 séances spécifiques sur mesure (choisies par le dyades à partir de 6 modules disponibles) à diffuser en vidéo en direct avec Zoom.
Autres noms:
Les participants au programme éducatif recevront des informations générales sur la santé qui imitent l'intervention basée sur les compétences, mais sans enseigner aucune des compétences de résilience ou de communication interpersonnelle supposées être responsables de l'amélioration de la détresse émotionnelle.
Il y aura également 6 séances, 2 visites dyadiques en personne à l'USIN et 4 visites virtuelles dyadiques après la sortie.
Le groupe du programme éducatif n'aura pas la possibilité de préciser les modules qu'il souhaite suivre ; les modules seront prédéterminés.
Tous les participants recevront les soins médicaux déterminés par leur équipe médicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler les dyades patient-soignant
Il y aura 6 séances dont 2 séances générales dispensées en personne au chevet de l'USIN (ou virtuelles en fonction du COVID et de l'état de sortie) et 4 séances spécifiques sur mesure (choisies par les dyades parmi 6 modules disponibles) à dispenser via vidéo en direct en utilisant Zoom.
Le contenu sera avant tout pédagogique.
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Dans le groupe d'intervention basé sur les compétences, les séances se concentrent sur le développement des compétences pour faire face et gérer les facteurs de stress liés à l'INA.
L'intervention sera adaptée conformément aux recommandations de l'AHA pour les interventions basées sur les compétences de l'ANI et comprendra 2 modules généraux et 4 modules spécifiques.
Il est prévu que l'intervention comportera 6 séances avec 2 séances générales dispensées, en personne si possible, au sein de l'USIN, ou par vidéo en direct à l'aide de Zoom si les patients quittent l'hôpital avant les séances, et 4 séances spécifiques sur mesure (choisies par le dyades à partir de 6 modules disponibles) à diffuser en vidéo en direct avec Zoom.
Autres noms:
Les participants au programme éducatif recevront des informations générales sur la santé qui imitent l'intervention basée sur les compétences, mais sans enseigner aucune des compétences de résilience ou de communication interpersonnelle supposées être responsables de l'amélioration de la détresse émotionnelle.
Il y aura également 6 séances, 2 visites dyadiques en personne à l'USIN et 4 visites virtuelles dyadiques après la sortie.
Le groupe du programme éducatif n'aura pas la possibilité de préciser les modules qu'il souhaite suivre ; les modules seront prédéterminés.
Tous les participants recevront les soins médicaux déterminés par leur équipe médicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la détresse émotionnelle
Délai: 0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Score total de l'échelle de dépression et d'anxiété hospitalière (HADS); 0-21 pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression), des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété ou dépression
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0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du stress post-traumatique
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - événement spécifique (PCL-S); 17-85, des scores plus élevés indiquent un stress post-traumatique plus important
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Changement des facteurs de résilience (Pleine conscience - curiosité et décentrement)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience perçue (en particulier la curiosité et le décentrement)
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Modification des facteurs de résilience (pleine conscience)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective (CAMS); 12-48, des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience perçue
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Modification des facteurs de résilience (adaptation individuelle)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Mesure de l'état actuel Partie A (MOCS-A); 0-52 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité perçue à faire face
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Modification des facteurs de résilience (adaptation dyadique)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Inventaire d'adaptation dyadique (ICD) ; 35-175 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité d'adaptation perçue dans le contexte d'une relation
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Changement des facteurs interpersonnels (soutien social perçu)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12 (ISEL-12); 0-48, des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social perçu
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Modification des facteurs interpersonnels (communication évitante ou anxieuse)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Formulaire court d'échelle d'expériences dans les relations étroites (ECR-S); 7-42, des scores plus élevés indiquent une plus grande communication évitante ou anxieuse
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Modification des facteurs interpersonnels (souche dyadique et interactions interpersonnelles positives)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Échelle de relation dyadique (DRS); Version patient : 10-40, version soignant : 11-44, sous-échelle de tension dyadique : des scores plus élevés indiquent des niveaux de tension plus élevés, sous-échelle d'interaction dyadique positive : des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'interaction positive
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs démographiques (modérateurs potentiels)
Délai: 0 semaines
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Âge; sexe biologique; genre; race/ethnie; Niveau d'éducation; statut d'emploi; profession; revenu; état civil; statut ANI antérieur ; antécédents de santé mentale; médicaments psychotropes; comorbidités médicales ; satisfaction à l'égard du personnel médical (échelle analogique 0-10)
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0 semaines
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Changement d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (potentiel modérateur)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Score de Barthel ; 0-100, des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Modification du degré d'invalidité ou de dépendance (potentiel modérateur)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Rankin modifié ; 0-6, des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité
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0 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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