Costruire la resilienza in coppie di pazienti con ANI ricoverati in Neuro-ICU e i loro caregiver informali
10 giugno 2026 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Recuperare insieme: costruire la resilienza in diadi di pazienti con una lesione cerebrale acuta ricoverati nell'unità di terapia intensiva di neuroscienze e i loro caregiver informali
Lo scopo della presente indagine è testare l'efficacia di un intervento diadico breve (6 sessioni) (paziente e caregiver insieme) per prevenire il disagio emotivo cronico in coppie a rischio ricoverate in un'unità di terapia intensiva di neuroscienze con una lesione cerebrale acuta.
Attraverso questo studio, cerchiamo di risolvere il bisogno insoddisfatto di prevenire il disagio emotivo cronico nelle diadi dell'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze (NICU) attraverso un programma fattibile, accettabile e credibile, e idealmente migliorare la traiettoria di recupero e la qualità complessiva della vita delle diadi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) dimostrare l'efficacia di Recovering Together per migliorare il disagio emotivo auto-riferito (risultato primario) e lo stress post traumatico, la consapevolezza, il coping, il supporto sociale e altri risultati rilevanti (risultati secondari); e 2) valutare i meccanismi (mediatori e moderatori) di miglioramento dopo l'intervento.
Arruolaremo e assegneremo casualmente 194 diadi a rischio (97 per gruppo di studio) per ricevere l'intervento attivo o il controllo educativo.
Lo studio è in singolo cieco (valutatori, pazienti e personale).
La sperimentazione si svolgerà presso il Massachusetts General Hospital NICU utilizzando la nostra metodologia consolidata implementata con successo durante lo studio pilota R21.
I medici dello studio forniranno 6 sessioni di 30 minuti di intervento attivo o controllo educativo (2 al capezzale e 4 tramite video in diretta dopo la dimissione) a ciascuna diade paziente-caregiver.
Tutti i partecipanti completeranno le misure al basale, dopo il completamento del programma (6 settimane) e 3 mesi dopo.
Completeranno anche le misure del disagio emotivo settimanalmente, così come le misure che valutano la pratica domestica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
388
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
- Paziente con un caregiver informale disponibile e disposto a partecipare
- Ricoverato in ospedale con qualsiasi ANI entro 6 settimane (paziente) O assistente informale di un paziente attualmente ricoverato con qualsiasi ANI
- Il paziente e/o il caregiver mostrano disagio emotivo allo screening (utilizzando i punteggi HADS D e/o HADS A > 7)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva permanente (inclusa grave compromissione dell'udito) o afasia che rende impossibile la partecipazione
- Forma abbreviata del punteggio SMMSE (Mini-Mental State Exam) <4 (se SMMSE <4, il team infermieristico decide se il paziente può partecipare in modo significativo)
- Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) <10
- Diagnosi terminale
- Mancanza di accesso a Internet e/o a un dispositivo con fotocamera
- Gravi condizioni di salute mentale attuali non trattate o instabili come il disturbo bipolare, la schizofrenia o l'uso di sostanze attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diadi sperimentali paziente-caregiver
Ci saranno 6 sessioni di cui 2 sessioni generali erogate di persona al letto del paziente in terapia intensiva neonatale (o virtuali a seconda dello stato COVID e della dimissione) e 4 sessioni specifiche su misura (scelte dalle diadi tra 6 moduli disponibili) da erogare tramite video in diretta utilizzando Ingrandisci.
I contenuti riguarderanno principalmente le competenze.
|
Nel gruppo di intervento basato sulle competenze, le sessioni si concentrano sullo sviluppo delle competenze per far fronte e gestire i fattori di stress correlati all'ANI.
L'intervento sarà personalizzato coerentemente con le raccomandazioni dell'AHA per gli interventi basati sulle competenze ANI e comprenderà 2 moduli generali e 4 moduli specifici.
Si prevede che l'intervento avrà 6 sessioni con 2 sessioni generali erogate, di persona se possibile, all'interno della terapia intensiva neonatale o tramite video in diretta utilizzando Zoom se i pazienti lasciano l'ospedale prima che si verifichino le sessioni e 4 sessioni specifiche su misura (scelte dal dyads dai 6 moduli disponibili) da erogare in diretta video tramite Zoom.
Altri nomi:
Coloro che partecipano al programma educativo riceveranno informazioni generali sulla salute che imitano l'intervento basato sulle abilità, ma senza insegnare nessuna delle capacità di resilienza o di comunicazione interpersonale che si ipotizza siano responsabili del miglioramento del disagio emotivo.
Ci saranno anche 6 sessioni, 2 visite diadiche di persona in terapia intensiva neonatale e 4 visite diadiche virtuali dopo la dimissione.
Il gruppo del programma educativo non avrà l'opportunità di specificare quali moduli vorrebbe seguire; i moduli saranno predeterminati.
Tutti i partecipanti riceveranno cure mediche come determinato dal loro team medico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllare la diade paziente-caregiver
Ci saranno 6 sessioni di cui 2 sessioni generali erogate di persona al letto del paziente in terapia intensiva neonatale (o virtuali a seconda dello stato COVID e della dimissione) e 4 sessioni specifiche su misura (scelte dalle diadi tra 6 moduli disponibili) da erogare tramite video in diretta utilizzando Ingrandisci.
I contenuti saranno principalmente didattici.
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Nel gruppo di intervento basato sulle competenze, le sessioni si concentrano sullo sviluppo delle competenze per far fronte e gestire i fattori di stress correlati all'ANI.
L'intervento sarà personalizzato coerentemente con le raccomandazioni dell'AHA per gli interventi basati sulle competenze ANI e comprenderà 2 moduli generali e 4 moduli specifici.
Si prevede che l'intervento avrà 6 sessioni con 2 sessioni generali erogate, di persona se possibile, all'interno della terapia intensiva neonatale o tramite video in diretta utilizzando Zoom se i pazienti lasciano l'ospedale prima che si verifichino le sessioni e 4 sessioni specifiche su misura (scelte dal dyads dai 6 moduli disponibili) da erogare in diretta video tramite Zoom.
Altri nomi:
Coloro che partecipano al programma educativo riceveranno informazioni generali sulla salute che imitano l'intervento basato sulle abilità, ma senza insegnare nessuna delle capacità di resilienza o di comunicazione interpersonale che si ipotizza siano responsabili del miglioramento del disagio emotivo.
Ci saranno anche 6 sessioni, 2 visite diadiche di persona in terapia intensiva neonatale e 4 visite diadiche virtuali dopo la dimissione.
Il gruppo del programma educativo non avrà l'opportunità di specificare quali moduli vorrebbe seguire; i moduli saranno predeterminati.
Tutti i partecipanti riceveranno cure mediche come determinato dal loro team medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Punteggio totale Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS); Da 0 a 21 per ogni sottoscala (ansia e depressione), punteggi più alti indicano maggiore ansia o depressione
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0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stress post-traumatico
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Evento specifico (PCL-S); 17-85, punteggi più alti indicano un maggiore stress post-traumatico
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento dei fattori di resilienza (Mindfulness - curiosità e decentramento)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza percepita (in particolare curiosità e decentramento)
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento dei fattori di resilienza (Mindfulness)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS); 12-48, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza percepita
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Modifica dei fattori di resilienza (coping individuale)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Misura dello stato attuale Parte A (MOCS-A); 0-52; punteggi più alti indicano una maggiore capacità percepita di far fronte
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Modifica dei fattori di resilienza (coping diadico)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Inventario di coping diadico (DCI); 35-175; punteggi più alti indicano una maggiore capacità di coping percepita nel contesto di una relazione
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento dei fattori interpersonali (supporto sociale percepito)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Lista di valutazione del supporto interpersonale-12 (ISEL-12); 0-48, punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento dei fattori interpersonali (comunicazione evitante o ansiosa)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Esperienze nella scala delle relazioni strette forma abbreviata (ECR-S); 7-42, i punteggi più alti indicano una maggiore comunicazione evitante o ansiosa
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento dei fattori interpersonali (tensione diadica e interazioni interpersonali positive)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Scala delle relazioni diadiche (DRS); Versione paziente: 10-40, versione caregiver: 11-44, sottoscala tensione diadica: punteggi più alti indicano livelli maggiori di tensione, sottoscala interazione diadica positiva: punteggi più alti indicano livelli maggiori di interazione positiva
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori demografici (potenziali moderatori)
Lasso di tempo: 0 settimane
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Età; sesso biologico; genere; razza/etnia; livello di istruzione; stato di impiego; occupazione; reddito; stato civile; precedente stato ANI; storia della salute mentale; farmaci psicotropi; comorbidità mediche; soddisfazione del personale medico (scala analogica 0-10)
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0 settimane
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Cambio di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (potenziale moderatore)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Punteggio Barthel; 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Modifica del grado di disabilità o dipendenza (potenziale moderatore)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Rankin modificato; 0-6, punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
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0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001943
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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