在宅心臓リハビリテーションのための運動処方のためのトークテストの評価 (Talk-Test)
2026年6月30日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
在宅心臓リハビリテーションのための運動処方のための効果的かつ安全なアプローチとしてのトークテストの評価：パイロットRCT
このパイロット RCT の目的は、CABG または PCI を受け、仮想運動トレーニング モニタリングによる在宅 CR プログラムに登録された患者の運動処方において、CPET と比較して、トーク テストが効果的かつ安全なツールであるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
トーク テストは、CAD 患者の運動トレーニングを導くための有効で実用的で安価なツールであることが示されています。 トーク テストの一般的な前提は、換気閾値または乳酸閾値以上での運動は快適な会話を可能にしないため、適度な強度の運動と激しい運動の間の境界点を推定する手段として役立つということです。 トーク テストは、労作性虚血を避けるために、カナダ心臓血管予防リハビリテーション協会 (CACPR) の許容される運動トレーニングのガイドラインの範囲内で、運動強度 (64 ～ 95% HR ピーク、つまり中程度から激しい強度の運動) を生成するために使用できます。さまざまな運動モードで一貫していることが示されています（つまり、 ウォーキング、ジョギング、サイクリング、エリプティカル トレーナー、ステア ステッパー)。
CABG または PCI を受けた CAD 患者の運動処方の主要な方法としてトーク テストを使用することの有効性と安全性を、標準治療の CPET と比較して評価することが非常に重要です。 このような試験は、カナダ全土およびそれ以降の CR プログラムに広くアピールします。 COVID-19の発生時に患者とCRスタッフの間で最も重要なCPETの対面でのやり取りの必要性を減らすことにより、患者のケアに直接的かつプラスの影響を与え、COVID-19感染のリスクとウイルス感染の懸念を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最近PCIまたはCABGを受けた（イベントまたは処置後少なくとも4週間で12週間未満）;
- CPETを実行できる;
- 少なくとも 40 歳;
- MyChart へのアクセス;と、
- メールとインターネットへのアクセス
- ブロードバンド インターネット (4G、LTE、5G) を備えた携帯電話へのアクセス。
除外基準:
- 現在、仮想またはオンサイトの CR プログラムに参加しています。
- -心室駆出率≤45％;
- 不安定狭心症または慢性閉塞性肺疾患、重度の僧帽弁または大動脈狭窄症、または肥大型閉塞性心筋症の確立された診断;
- 12週間のフォローアップ訪問に戻ることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トークテスト
仮想心臓リハビリ + トークテストに基づく運動処方。
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参加者は、仮想心臓リハビリ プログラムに登録され、トーク テスト法に基づく運動処方箋を受け取ります。
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実験的：心肺運動負荷試験
仮想心臓リハビリ + CPET 結果に基づく運動処方。
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参加者は仮想心臓リハビリ プログラムに登録され、ベースラインで完了した CPET 結果に基づいて運動処方箋を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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インクリメンタル シャトル ウォーク テストによって測定されます。
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管の健康指標 - 血漿グルコース
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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空腹時血漿グルコース（mmol / L）テストによって測定されます
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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心臓血管の健康指標 - 血漿グルコース平均
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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糖化ヘモグロビン A1C (%) テストを使用して測定されます
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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心臓血管の健康指標 - 脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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トリグリセリドテストを使用して測定されます
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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心臓血管の健康指標 - コレステロール HDL
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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高比重リポ蛋白コレステロールを測定します。
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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心臓血管の健康指標 - コレステロール LDL
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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低比重リポ蛋白コレステロールを測定します。
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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心臓リハビリの安全性
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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この研究を通じて、すべての軽度、中等度、重度の症状と有害事象を綿密に追跡します。
症状には、胸の圧迫感、脚の圧迫感/痛み、めまい、立ちくらみ、足のけいれん、動悸などがあります。
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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VO2ピーク
時間枠：ベースラインで
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターでゴールドスタンダードの症状限定CPETを使用して測定されます（または、トレッドミルまたは別の有酸素機器で投与されます）。
ガス交換 (VO2 mL/kg/分) と心拍数を継続的に監視します。
VO2 と HR の最高の 20 秒間隔平均が、VO2 と HR のピーク値と見なされます。
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ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動処方コンプライアンス
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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Talk Test グループ: Polar A370 デバイスを使用して、エクササイズ トレーニング中に HR を測定します。
各エクササイズセッションの後、参加者は次の場合にトークテストログに記録します: (1) 歌は可能でした、(2) 快適な会話はできましたが、歌えませんでした、または (3) 快適な会話は不可能でした。
これらの回答は、「準拠していない」、「準拠している」、および「超過している」としてコード化されます。
CPET グループ: Polar A370 デバイスを使用して、エクササイズ トレーニング中に HR を測定します。
参加者が所定の HR 範囲内、またはそれを超えて運動した場合 (HR ピークの 64 ～ 95%)、それらは「準拠していない」、「準拠している」、および「超過している」としてコード化されます。
すべての参加者は、エクササイズ トレーニング セッション中に Polar A370 デバイスを着用します。
エクササイズ HR は、トーク テスト グループと CPET グループの間で比較されます。
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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心臓代謝の健康指標 - BMI
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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身長 (cm) と体重 (kg) を測定して、体格指数 (kg/m2) を計算します。
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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心臓代謝の健康指標 - 体組成
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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体組成は、体脂肪量 (%) と除脂肪量 (%)、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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心血管代謝の健康指標 - Cardiometabolic Risk
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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胴囲（cm）を使用して測定され、標準化された手順を使用して測定されます。
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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心臓代謝の健康指標 - 血圧
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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安静時の収縮期（mmHg）および拡張期（mmHg）血圧は、6回測定する自動BPモニター（BPTru）を使用して、右腕で5分間休息した後、座位で測定されます（最初のものは破棄され、最後の 5 つの測定値の平均が統計分析に使用されます) 2 分間隔で。
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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性別
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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性別とその影響は、心臓リハビリテーション中に評価されます
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ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2026年5月21日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。