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Eine Auswertung des Gesprächstests zur Übungsverordnung für die kardiale Rehabilitation zu Hause (Talk-Test)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Eine Bewertung des Gesprächstests als effektiver und sicherer Ansatz für die Verschreibung von Übungen für die kardiale Rehabilitation zu Hause: Ein Pilot-RCT

Ziel dieser Pilot-RCT ist es zu untersuchen, ob der Gesprächstest im Vergleich zu CPET ein wirksames und sicheres Instrument zur Verschreibung von Übungen bei Patienten ist, die sich einer CABG oder PCI unterzogen haben und sich für ein CR-Programm zu Hause mit virtueller Trainingsüberwachung angemeldet haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesprächstest hat sich als valides, praktisches und kostengünstiges Hilfsmittel zur Anleitung des Bewegungstrainings bei CAD-Patienten erwiesen. Die allgemeine Prämisse des Gesprächstests ist, dass ein Training an oder über der Atmungsschwelle oder der Laktatschwelle kein angenehmes, konversationelles Sprechen zulässt und somit als Mittel dient, um den Schnittpunkt zwischen moderater und intensiver Intensität abzuschätzen. Der Talk-Test kann verwendet werden, um Trainingsintensitäten (64 bis 95 % HF-Spitzenwert, d. h. Training mit mittlerer bis hoher Intensität) innerhalb der anerkannten Richtlinien der Canadian Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (CACPR) für Trainingstraining zu erzeugen, um Belastungsischämie zu vermeiden, und hat Es hat sich gezeigt, dass es über verschiedene Übungsmodi hinweg konsistent ist (d.h. Gehen, Joggen, Radfahren, Ellipsentrainer und Stepper).

Es besteht ein entscheidender Bedarf, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Talk-Tests als Hauptmethode zur Verschreibung von Übungen bei Patienten mit CAD, die sich einer CABG oder PCI unterzogen haben, im Vergleich zu CPET in der Standardversorgung zu bewerten. Eine solche Studie hat eine breite Anziehungskraft für CR-Programme in ganz Kanada und darüber hinaus. Es wird sich direkt und positiv auf die Patientenversorgung auswirken, indem es den Bedarf an persönlichen Interaktionen zwischen Patienten und CR-Personal für CPET reduziert, die bei COVID-19-Ausbrüchen von größter Bedeutung sind, wodurch das COVID-19-Infektionsrisiko und die Bedenken einer Ansteckung mit dem Virus verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich kürzlich einer PCI oder CABG unterzogen haben (mindestens 4 Wochen, aber weniger als 12 Wochen nach dem Ereignis oder Eingriff);
  • in der Lage sein, ein CPET durchzuführen;
  • mindestens 40 Jahre alt;
  • Zugang zu MyChart; Und,
  • Zugang zu E-Mail und Internet
  • Zugang zu einem Mobiltelefon mit Breitbandinternet (4G, LTE, 5G).

Ausschlusskriterien:

  • derzeitige Teilnahme an einem virtuellen CR-Programm oder einem CR-Programm vor Ort;
  • ventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 %;
  • instabile Angina pectoris oder gesicherte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einer schweren Mitral- oder Aortenstenose oder einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie;
  • nicht in der Lage, für 12-wöchige Folgebesuche zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesprächstest
Virtuelle Herzrehabilitation + Übungsrezept basierend auf dem Talk-Test.
Verhalten: Talk-Test-Rezept
Die Teilnehmer werden in das virtuelle Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen und erhalten ein Trainingsrezept auf der Grundlage der Talk-Testmethode.
Experimental: Herz-Lungen-Belastungstest
Virtuelle Herzrehabilitation + Übungsverschreibung basierend auf den CPET-Ergebnissen.
Verhalten: CPET-Rezept
Die Teilnehmer werden in das virtuelle Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen und erhalten eine Trainingsvorschrift auf der Grundlage ihrer CPET-Ergebnisse, die zu Studienbeginn abgeschlossen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
wird mit dem Incremental Shuttle Walk Test gemessen.
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für die kardiovaskuläre Gesundheit - Plasmaglukose
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
wird durch einen Nüchtern-Plasmaglukosetest (mmol/L) gemessen
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Indikatoren für die kardiovaskuläre Gesundheit – Plasmaglukose-Durchschnitt
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
wird mit dem Test auf glykiertes Hämoglobin A1C (%) gemessen
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Indikatoren für die kardiovaskuläre Gesundheit - Lipidprofil
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
wird mit dem Triglyceridtest gemessen
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Indikatoren für die kardiovaskuläre Gesundheit - Cholesterin HDL
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
wird High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gemessen.
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Indikatoren für die kardiovaskuläre Gesundheit - Cholesterin LDL
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Gemessen wird Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Sicherheit in der Herzrehabilitation
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
alle leichten, mittelschweren und schweren Symptome und unerwünschten Ereignisse während dieser Studie akribisch verfolgen. Zu den Symptomen können Engegefühl in der Brust, Engegefühl/Schmerzen in den Beinen, Schwindel, Benommenheit, Fußkrämpfe und Herzklopfen gehören.
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
VO2peak
Zeitfenster: an der Grundlinie
wird mit einem symptombegrenzten CPET nach Goldstandard auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer gemessen (alternativ wird es auf einem Laufband oder einem anderen aeroben Gerät verabreicht). Der Gasaustausch (VO2 in ml/kg/min) und die Herzfrequenz werden kontinuierlich überwacht. Der höchste 20-Sekunden-Intervalldurchschnitt von VO2 und HF wird als VO2- und HF-Spitzenwerte betrachtet.
an der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Üben Sie die Einhaltung von Rezepten aus
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Gesprächstestgruppe: Die HF wird während des Trainings mit dem Polar A370-Gerät gemessen. Nach jeder Übungssitzung notieren die Teilnehmer in einem Gesprächstestprotokoll, ob: (1) Singen möglich war, (2) eine angenehme Unterhaltung, aber kein Singen möglich war, oder (3) eine angenehme Unterhaltung nicht möglich war. Diese Antworten werden als „entspricht nicht“, „erfüllt“ und „übertrifft“ kodiert. CPET-Gruppe: Die HF wird während des Trainings mit dem Polar A370-Gerät gemessen. Wenn Teilnehmer unter, innerhalb oder über den vorgeschriebenen HF-Bereichen (64 bis 95 % HF-Spitzenwert) trainieren, werden sie als „nicht erfüllt“, „erfüllt“ und „übertrifft“ kodiert. Alle Teilnehmer tragen während ihrer Trainingseinheiten Polar A370-Geräte. Übungs-HRs werden zwischen den Gesprächstest- und CPET-Gruppen verglichen.
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Kardiometabolische Gesundheitsindikatoren - BMI
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Größe (cm) und Körpermasse (kg) werden gemessen, um den Body-Mass-Index (kg/m2) zu berechnen
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Indikatoren für die kardiometabolische Gesundheit - Körperzusammensetzung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Die Körperzusammensetzung wird anhand der Fettmasse (%) und der fettfreien Masse (%) unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Indikatoren für die kardiometabolische Gesundheit – kardiometabolisches Risiko
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
wird anhand des Taillenumfangs (cm) gemessen und nach standardisierten Verfahren gemessen.
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Indikatoren für die kardiometabolische Gesundheit - Blutdruck
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Der systolische (mmHg) und diastolische (mmHg) Ruheblutdruck wird in sitzender Position nach einer 5-minütigen Ruhephase am rechten Arm mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (BPTru) gemessen, das 6 Mal misst (das erste wird verworfen und ein Durchschnitt der letzten 5 Messungen wird für statistische Analysen verwendet) in 2-Minuten-Intervallen.
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Geschlecht
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Geschlecht und seine Auswirkung werden während der kardiologischen Rehabilitation beurteilt
von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210525-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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