- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05157932
Avaliação do Talk Test para Prescrição de Exercícios para Reabilitação Cardíaca Domiciliar (Talk-Test)
Uma avaliação do Talk Test como uma abordagem eficaz e segura para a prescrição de exercícios para reabilitação cardíaca domiciliar: um piloto RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Talk Test tem se mostrado uma ferramenta válida, prática e de baixo custo para orientar o treinamento físico em pacientes com DAC. A premissa geral do Teste de Fala é que o exercício igual ou superior ao limiar ventilatório ou limiar de lactato não permite uma fala conversacional confortável e, portanto, serve como um meio de estimar o ponto de corte entre o exercício de intensidade moderada e vigorosa. O Talk Test pode ser usado para produzir intensidades de exercício (pico de FC de 64 a 95%, ou seja, exercício de intensidade moderada a vigorosa) dentro das diretrizes aceitas da Associação Canadense de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular (CACPR) para treinamento de exercícios, para evitar isquemia de esforço e tem demonstrou ser consistente em vários modos de exercício (ou seja, caminhada, jogging, ciclismo, aparelho elíptico e stepper).
Há uma necessidade crítica de avaliar a eficácia e a segurança do uso do Talk Test como principal método de prescrição de exercícios em pacientes com DAC submetidos a CABG ou ICP em comparação com o TCPE padrão. Tal julgamento tem apelo em larga escala para programas de RC em todo o Canadá e além. Isso afetará direta e positivamente o atendimento ao paciente, reduzindo a necessidade de interações pessoais para TCPE, de suma importância durante surtos de COVID-19, entre pacientes e equipe de CR, reduzindo assim o risco de infecção por COVID-19 e as preocupações de contrair o vírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido recentemente a ICP ou CABG (pelo menos 4 semanas, mas menos de 12 semanas após o evento ou procedimento);
- capaz de realizar um TCPE;
- idade mínima de 40 anos;
- acesso ao MyChart; e,
- acesso a e-mail e internet
- acesso a um celular com internet banda larga (4G, LTE, 5G).
Critério de exclusão:
- atualmente participando de um programa de CR virtual ou presencial;
- fração de ejeção ventricular ≤45%;
- angina instável ou diagnóstico estabelecido de doença pulmonar obstrutiva crônica, estenose mitral ou aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
- incapaz de retornar para visitas de acompanhamento de 12 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de fala
Reabilitação Cardíaca Virtual + Prescrição de exercícios com base no teste Talk.
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Os participantes serão inscritos no programa virtual de reabilitação cardíaca e receberão uma prescrição de exercícios com base no método de teste Talk.
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Experimental: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Reabilitação Cardíaca Virtual + Prescrição de exercícios com base nos resultados do TCPE.
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Os participantes serão inscritos no programa virtual de reabilitação cardíaca e receberão uma prescrição de exercícios com base nos resultados do TCPE concluídos no início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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serão medidos pelo Teste de Caminhada Incremental Shuttle.
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de saúde cardiovascular - Glicemia
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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será medido pelo teste de glicose plasmática em jejum (mmol/L)
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Indicadores de saúde cardiovascular - Média de glicose plasmática
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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será medido usando o teste de hemoglobina glicada A1C (%)
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Indicadores de saúde cardiovascular - Perfil lipídico
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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será medido usando o teste de triglicerídeos
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Indicadores de saúde cardiovascular - Colesterol HDL
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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será medido o colesterol de lipoproteína de alta densidade.
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Indicadores de saúde cardiovascular - Colesterol LDL
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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será medido o colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Segurança na reabilitação cardíaca
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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rastreie meticulosamente todos os sintomas e eventos adversos leves, moderados e graves ao longo deste estudo.
Os sintomas podem incluir aperto no peito, aperto/dor nas pernas, tontura, vertigens, cãibras nos pés e palpitações cardíacas.
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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VO2pico
Prazo: na linha de base
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será medido usando um TCPE padrão-ouro limitado por sintomas em um cicloergômetro freado eletronicamente (alternativamente, será administrado em uma esteira ou outro equipamento aeróbico).
A troca gasosa (VO2 em mL/kg/min) e a frequência cardíaca serão monitoradas continuamente.
A maior média de intervalo de 20 s de VO2 e FC será considerada os valores pico de VO2 e FC.
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na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento da prescrição de exercícios
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Grupo Talk Test: a FC será medida durante o treinamento de exercícios usando o dispositivo Polar A370.
Após cada sessão de exercício, os participantes registrarão em um registro do Teste de Fala se: (1) foi possível cantar, (2) foi possível conversar de forma confortável, mas não foi possível cantar, ou (3) não foi possível uma conversa confortável.
Estas respostas serão codificadas como “não cumpre”, “cumpre” e “excede”.
Grupo TCPE: a FC será medida durante o treinamento de exercícios usando o dispositivo Polar A370.
Quando os participantes se exercitarem abaixo, dentro ou acima das faixas de FC prescritas (pico de FC de 64 a 95%), eles serão codificados como "não cumpre", "cumpre" e "excede".
Todos os participantes usarão dispositivos Polar A370 durante suas sessões de treinamento de exercícios.
As FCs de exercício serão comparadas entre os grupos Talk Test e TCPE.
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Indicadores de saúde cardiometabólica - IMC
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Altura (cm) e massa corporal (kg) serão medidas para calcular o índice de massa corporal (kg/m2)
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Composição corporal
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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A composição corporal será medida por meio de massa gorda (%) e massa livre de gordura (%), por meio de análise de bioimpedância elétrica.
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Risco Cardiometabólico
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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serão medidos usando a circunferência da cintura (cm) e serão medidos usando procedimentos padronizados.
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Pressão arterial
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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A pressão arterial sistólica (mmHg) e diastólica (mmHg) em repouso será medida na posição sentada após um período de descanso de 5 minutos no braço direito usando um monitor de PA automatizado (BPTru) que mede 6 vezes (o primeiro será descartado e uma média das últimas 5 medições será usada para análises estatísticas) em intervalos de 2 minutos.
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Gênero
Prazo: desde o início até o acompanhamento na semana 12
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gênero e seu efeito serão avaliados durante a reabilitação cardíaca
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desde o início até o acompanhamento na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210525-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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