En evaluering af taletesten for træningsrecept til hjemmebaseret hjerterehabilitering (Talk-Test)
30. juni 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
En evaluering af taletesten som en effektiv og sikker tilgang til træningsrecept til hjemmebaseret hjerterehabilitering: En pilot-RCT
Formålet med denne pilot-RCT er at undersøge, om taletesten er et effektivt og sikkert værktøj sammenlignet med CPET til træningsrecept hos patienter, der har gennemgået CABG eller PCI og er tilmeldt et hjemmebaseret CR-program med virtuel træningsovervågning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Taletesten har vist sig at være et validt, praktisk og billigt værktøj til at vejlede træningstræning hos patienter med CAD. Den generelle præmis for taletesten er, at træning ved eller over den ventilatoriske tærskel eller laktat-tærskel ikke tillader behagelig samtaletale og fungerer således som et middel til at estimere skæringspunktet mellem moderat og kraftig intensitetstræning. Talk-testen kan bruges til at producere træningsintensiteter (64 til 95 % HR-peak, dvs. moderat til kraftig intensitetstræning) inden for de accepterede Canadian Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (CACPR) retningslinjer for træning, for at undgå anstrengelsesiskæmi, og har vist sig at være konsistent på tværs af forskellige træningsformer (dvs. gang, jogging, cykling, ellipsetræner og trappetrin).
Der er et kritisk behov for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge Talk Test som den primære metode til træningsrecept hos patienter med CAD, som har gennemgået CABG eller PCI sammenlignet med standardbehandling CPET. Et sådant forsøg har stor tiltrækningskraft for CR-programmer på tværs af Canada og videre. Det vil direkte og positivt påvirke patientbehandlingen ved at reducere behovet for personlige interaktioner for CPET, af afgørende betydning under COVID-19-udbrud, mellem patienter og CR-personale, og dermed reducere COVID-19-infektionsrisikoen og bekymringerne for at få virussen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har for nylig gennemgået PCI eller CABG (mindst 4 uger, men mindre end 12 uger efter hændelsen eller proceduren);
- i stand til at udføre en CPET;
- mindst 40 år gammel;
- adgang til MyChart; og,
- adgang til e-mail og internet
- adgang til en mobiltelefon med bredbåndsinternet (4G, LTE, 5G).
Ekskluderingskriterier:
- deltager i øjeblikket i et virtuelt eller on-site CR-program;
- ventrikulær ejektionsfraktion ≤45%;
- ustabil angina eller etableret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- ude af stand til at vende tilbage til 12 ugers opfølgningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tale test
Virtual Cardiac Rehab + Motionsrecept baseret på Talk-testen.
|
Deltagerne vil blive tilmeldt det virtuelle hjerteafvænningsprogram og modtage en træningsrecept baseret på Talk-testmetoden.
|
|
Eksperimentel: Kardiopulmonal træningstest
Virtual Cardiac Rehab + Motionsrecept baseret på CPET-resultaterne.
|
Deltagerne vil blive tilmeldt det virtuelle hjerterehabiliteringsprogram og modtage en træningsrecept baseret på deres CPET-resultater gennemført ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
vil blive målt ved den inkrementelle shuttle-gangtest.
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære sundhedsindikatorer - Plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
vil blive målt ved fastende plasmaglukose (mmol/L) test
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Kardiovaskulære sundhedsindikatorer - Gennemsnit af plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
vil blive målt ved hjælp af glykeret hæmoglobin A1C (%)-test
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Kardiovaskulære sundhedsindikatorer - Lipidprofil
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
vil blive målt ved hjælp af triglyceridtesten
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Kardiovaskulære sundhedsindikatorer - Kolesterol HDL
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
vil blive målt high-density lipoprotein kolesterol.
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Kardiovaskulære sundhedsindikatorer - Kolesterol LDL
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
vil blive målt low-density lipoprotein kolesterol.
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Sikkerhed for hjerterehabilitering
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
spor omhyggeligt alle milde, moderate og alvorlige symptomer og uønskede hændelser gennem hele denne undersøgelse.
Symptomer kan omfatte trykken for brystet, benspænding/smerte, svimmelhed, svimmelhed, fodkramper og hjertebanken.
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
VO2peak
Tidsramme: ved baseline
|
vil blive målt ved hjælp af en guldstandard symptombegrænset CPET på et elektronisk bremset cyklusergometer (alternativt vil det blive administreret på et løbebånd eller andet aerobt udstyr).
Gasudveksling (VO2 i ml/kg/min) og hjertefrekvens vil blive overvåget kontinuerligt.
Det højeste 20-sek. intervalgennemsnit af VO2 og HR vil blive betragtet som de maksimale VO2- og HR-værdier.
|
ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af træningsrecepter
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
Samtaletestgruppe: HR vil blive målt under træning med Polar A370-enheden.
Efter hver træningssession vil deltagerne optage i en taletestlog, hvis: (1) sang var mulig, (2) behagelig samtale, men ikke sang var mulig, eller (3) behagelig samtale ikke var mulig.
Disse svar vil blive kodet som "overholder ikke", "overholder" og "overskrider".
CPET-gruppe: HR vil blive målt under træning med Polar A370-enheden.
Hvor deltagere træner under, inden for eller over de foreskrevne HR-intervaller (64 til 95 % HR-peak), vil de blive kodet som "overholder ikke", "overholder" og "overskrider".
Alle deltagere vil bære Polar A370-enheder under deres træningssessioner.
Trænings-HR vil blive sammenlignet mellem taletest- og CPET-grupperne.
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Kardiometabolske sundhedsindikatorer - BMI
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
Højde (cm) og kropsmasse (kg) vil blive målt for at beregne kropsmasseindeks (kg/m2)
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Kropssammensætning
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af fedtmasse (%) og fedtfri masse (%), ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Kardiometabolisk risiko
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
vil blive målt ved hjælp af taljeomkreds (cm) og vil blive målt ved hjælp af standardiserede procedurer.
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Kardiometaboliske sundhedsindikatorer - Blodtryk
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
Hvilende systolisk (mmHg) og diastolisk (mmHg) blodtryk vil blive målt i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode på højre arm ved hjælp af en automatiseret BP-monitor (BPTru), der måler 6 gange (den første vil blive kasseret og et gennemsnit af de sidste 5 målinger vil blive brugt til statistiske analyser) med 2 minutters intervaller.
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
|
Køn
Tidsramme: fra baseline til opfølgning i uge 12
|
køn og dets effekt vil blive vurderet under hjerterehabilitering
|
fra baseline til opfølgning i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210525-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .