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Una valutazione del Talk Test per la prescrizione di esercizi per la riabilitazione cardiaca domiciliare (Talk-Test)

11 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Una valutazione del Talk Test come approccio efficace e sicuro per la prescrizione di esercizi per la riabilitazione cardiaca domiciliare: un RCT pilota

Gli obiettivi di questo RCT pilota sono esaminare se il Talk Test è uno strumento efficace e sicuro rispetto al CPET per la prescrizione di esercizi in pazienti sottoposti a CABG o PCI e arruolati in un programma di CR domiciliare con monitoraggio virtuale dell'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Talk Test si è dimostrato uno strumento valido, pratico ed economico per guidare l'allenamento all'esercizio nei pazienti con CAD. La premessa generale del Talk Test è che l'esercizio al di sopra o al di sopra della soglia ventilatoria o della soglia del lattato non consente un discorso confortevole e conversazionale e quindi serve come mezzo per stimare il punto di separazione tra esercizio di intensità moderata e vigorosa. Il Talk Test può essere utilizzato per produrre intensità di esercizio (dal 64 al 95% di picco della frequenza cardiaca, ovvero esercizio di intensità da moderata a vigorosa) all'interno delle linee guida accettate dalla Canadian Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (CACPR) per l'esercizio fisico, per evitare l'ischemia da sforzo, e ha dimostrato di essere coerente tra le varie modalità di esercizio (ad es. camminare, fare jogging, andare in bicicletta, ellittica e stair stepper).

C'è un bisogno critico di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso del Talk Test come metodo principale di prescrizione degli esercizi nei pazienti con CAD che sono stati sottoposti a CABG o PCI rispetto alla terapia CPET standard. Tale processo ha un richiamo su vasta scala per i programmi di CR in tutto il Canada e oltre. Avrà un impatto diretto e positivo sulla cura del paziente riducendo la necessità di interazioni di persona per CPET, di fondamentale importanza durante le epidemie di COVID-19, tra pazienti e personale CR, riducendo così il rischio di infezione da COVID-19 e le preoccupazioni di contrarre il virus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recentemente sottoposto a PCI o CABG (almeno 4 settimane ma meno di 12 settimane dopo l'evento o la procedura);
  • in grado di eseguire un CPET;
  • almeno 40 anni di età;
  • accesso a MyChart; E,
  • accesso alla posta elettronica e a Internet
  • accesso a un cellulare con Internet a banda larga (4G, LTE, 5G).

Criteri di esclusione:

  • attualmente partecipando a un programma CR virtuale o in loco;
  • frazione di eiezione ventricolare ≤45%;
  • angina instabile o diagnosi accertata di broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave stenosi mitralica o aortica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  • impossibilitato a tornare per le visite di follow-up di 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di conversazione
Virtual Cardiac Rehab + Prescrizione di esercizi basati sul Talk test.
Comportamentale: Prescrizione del test di conversazione
I partecipanti saranno iscritti al programma di riabilitazione cardiaca virtuale e riceveranno una prescrizione di esercizi basata sul metodo Talk test.
Sperimentale: Test da sforzo cardiopolmonare
Virtual Cardiac Rehab + Prescrizione di esercizi basati sui risultati del CPET.
Comportamentale: Prescrizione CPET
I partecipanti saranno iscritti al programma di riabilitazione cardiaca virtuale e riceveranno una prescrizione di esercizi basata sui risultati CPET completati al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
sarà misurato con l'Incremental Shuttle Walk Test.
dal basale al follow-up alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di salute cardiovascolare - Glicemia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
sarà misurato mediante il test della glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L).
dal basale al follow-up alla settimana 12
Indicatori di salute cardiovascolare - Media glicemica plasmatica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
sarà misurato utilizzando il test dell'emoglobina glicata A1C (%).
dal basale al follow-up alla settimana 12
Indicatori di salute cardiovascolare - Profilo lipidico
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
sarà misurato utilizzando il test dei trigliceridi
dal basale al follow-up alla settimana 12
Indicatori di salute cardiovascolare - Colesterolo HDL
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
verrà misurato il colesterolo lipoproteico ad alta densità.
dal basale al follow-up alla settimana 12
Indicatori di salute cardiovascolare - Colesterolo LDL
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
verrà misurato il colesterolo lipoproteico a bassa densità.
dal basale al follow-up alla settimana 12
Sicurezza della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
monitorare meticolosamente tutti i sintomi lievi, moderati e gravi e gli eventi avversi durante questo studio. I sintomi possono includere senso di oppressione al petto, senso di costrizione/dolore alle gambe, vertigini, stordimento, crampi ai piedi e palpitazioni cardiache.
dal basale al follow-up alla settimana 12
VO2picco
Lasso di tempo: alla base
sarà misurato utilizzando un CPET gold standard con limitazione dei sintomi su un cicloergometro frenato elettronicamente (in alternativa verrà somministrato su un tapis roulant o un'altra attrezzatura aerobica). Lo scambio di gas (VO2 in mL/kg/min) e la frequenza cardiaca saranno monitorati continuamente. La media più alta dell'intervallo di 20 s di VO2 e FC sarà considerata i valori di picco di VO2 e FC.
alla base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercitare il rispetto della prescrizione
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
Gruppo Talk Test: la frequenza cardiaca verrà misurata durante l'allenamento fisico utilizzando il dispositivo Polar A370. Dopo ogni sessione di esercizi, i partecipanti registreranno su un registro del Talk Test se: (1) era possibile cantare, (2) era possibile una conversazione confortevole, ma non era possibile cantare, o (3) non era possibile una conversazione confortevole. Queste risposte saranno codificate come "non conforme", "conforme" e "supera". Gruppo CPET: la frequenza cardiaca verrà misurata durante l'allenamento fisico utilizzando il dispositivo Polar A370. Se i partecipanti si esercitano al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli di FC prescritti (da 64 a 95% di picco di FC), saranno codificati come "non conforme", "conforme" e "supera". Tutti i partecipanti indosseranno i dispositivi Polar A370 durante le sessioni di allenamento. Gli HR dell'esercizio saranno confrontati tra i gruppi Talk Test e CPET.
dal basale al follow-up alla settimana 12
Indicatori di salute cardiometabolica - BMI
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
L'altezza (cm) e la massa corporea (kg) saranno misurate per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m2)
dal basale al follow-up alla settimana 12
Indicatori di salute cardiometabolica - Composizione corporea
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
La composizione corporea sarà misurata utilizzando la massa grassa (%) e la massa magra (%), utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
dal basale al follow-up alla settimana 12
Indicatori di salute cardiometabolica - Rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
sarà misurato utilizzando la circonferenza della vita (cm) e sarà misurato utilizzando procedure standardizzate.
dal basale al follow-up alla settimana 12
Indicatori di salute cardiometabolica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
La pressione arteriosa sistolica (mmHg) e diastolica (mmHg) a riposo verrà misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti sul braccio destro utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (BPTru) che misura 6 volte (il primo verrà scartato e una media delle ultime 5 misurazioni verrà utilizzata per analisi statistiche) a intervalli di 2 minuti.
dal basale al follow-up alla settimana 12
Genere
Lasso di tempo: dal basale al follow-up alla settimana 12
il genere e il suo effetto saranno valutati durante la riabilitazione cardiaca
dal basale al follow-up alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210525-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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