Ocena testu mówionego do zaleceń dotyczących ćwiczeń w ramach domowej rehabilitacji kardiologicznej (Talk-Test)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Ocena testu rozmowy jako skutecznego i bezpiecznego podejścia do zalecania ćwiczeń w ramach domowej rehabilitacji kardiologicznej: pilotażowy RCT
Celem tego pilotażowego RCT jest zbadanie, czy Talk Test jest skutecznym i bezpiecznym narzędziem w porównaniu z CPET do przepisywania ćwiczeń u pacjentów, którzy przeszli CABG lub PCI i zostali zapisani do domowego programu CR z wirtualnym monitorowaniem treningu wysiłkowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że Talk Test jest ważnym, praktycznym i niedrogim narzędziem do prowadzenia treningu wysiłkowego u pacjentów z CAD. Ogólnym założeniem Testu Rozmowy jest to, że ćwiczenia na poziomie lub powyżej progu wentylacji lub progu mleczanowego nie pozwalają na wygodną, konwersacyjną mowę, a zatem służą jako środek do oszacowania punktu odcięcia między ćwiczeniami o umiarkowanej i intensywnej intensywności. Talk Test może być używany do określania intensywności ćwiczeń (od 64 do 95% wartości szczytowej tętna, tj. ćwiczenia o intensywności od umiarkowanej do intensywnej) zgodnie z przyjętymi wytycznymi Kanadyjskiego Stowarzyszenia Zapobiegania i Rehabilitacji Układu Krążenia (CACPR) dotyczących treningu wysiłkowego, aby uniknąć niedokrwienia wysiłkowego i ma wykazano spójność w różnych trybach ćwiczeń (tj. spacery, jogging, jazda na rowerze, orbitrek i stepper).
Istnieje pilna potrzeba oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Talk Test jako głównej metody zalecania ćwiczeń u pacjentów z CAD, którzy przeszli CABG lub PCI, w porównaniu ze standardową terapią CPET. Taka próba ma szerokie zastosowanie w programach CR w Kanadzie i poza nią. Będzie to miało bezpośredni i pozytywny wpływ na opiekę nad pacjentem, zmniejszając potrzebę osobistych interakcji w ramach CPET, które mają ogromne znaczenie podczas epidemii COVID-19, między pacjentami a personelem CR, zmniejszając w ten sposób ryzyko zakażenia COVID-19 i obawy związane z zarażeniem się wirusem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedawno przeszedł PCI lub CABG (co najmniej 4 tygodnie, ale mniej niż 12 tygodni po zdarzeniu lub zabiegu);
- potrafi wykonać CPET;
- co najmniej 40 lat;
- dostęp do MyChart; I,
- dostęp do poczty elektronicznej i Internetu
- dostęp do telefonu komórkowego z szerokopasmowym internetem (4G, LTE, 5G).
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w wirtualnym lub lokalnym programie CR;
- frakcja wyrzutowa komór ≤45%;
- niestabilna dusznica bolesna lub rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub aorty lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej;
- niemożność powrotu na 12-tygodniowe wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozmowa testowa
Wirtualna rehabilitacja kardiologiczna + recepta na ćwiczenia na podstawie testu Talk.
|
Uczestnicy zostaną zapisani do wirtualnego programu rehabilitacji kardiologicznej i otrzymają receptę na ćwiczenia w oparciu o metodę testu Talk.
|
|
Eksperymentalny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wirtualna rehabilitacja kardiologiczna + recepta na ćwiczenia na podstawie wyników CPET.
|
Uczestnicy zostaną zapisani do wirtualnego programu rehabilitacji kardiologicznej i otrzymają receptę na ćwiczenia na podstawie wyników CPET wykonanych na początku badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
będzie mierzona za pomocą przyrostowego testu przejścia wahadłowego.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zdrowia sercowo-naczyniowego - poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
zostanie zmierzona za pomocą testu stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/l).
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Wskaźniki zdrowia sercowo-naczyniowego — średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
zostanie zmierzona za pomocą testu hemoglobiny glikowanej A1C (%)
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Wskaźniki zdrowia sercowo-naczyniowego - Profil lipidowy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
zostanie zmierzona za pomocą testu trójglicerydów
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego - Cholesterol HDL
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
będzie mierzony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego - cholesterol LDL
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
będzie mierzony cholesterol lipoprotein o małej gęstości.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
skrupulatnie śledzić wszystkie łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy i zdarzenia niepożądane w trakcie tego badania.
Objawy mogą obejmować ucisk w klatce piersiowej, ucisk/ból nóg, zawroty głowy, zawroty głowy, skurcze stóp i kołatanie serca.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
VO2szczyt
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
będzie mierzona przy użyciu złotego standardu CPET z ograniczeniem objawów na elektronicznie hamowanym ergometrze rowerowym (alternatywnie będzie podawana na bieżni lub innym sprzęcie aerobowym).
Wymiana gazowa (VO2 w ml/kg/min) i tętno będą monitorowane w sposób ciągły.
Najwyższa średnia VO2 i HR z 20-sekundowego interwału będzie uważana za szczytowe wartości VO2 i HR.
|
na linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwicz przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
Grupa Talk Test: Tętno będzie mierzone podczas treningu wysiłkowego za pomocą urządzenia Polar A370.
Po każdej sesji ćwiczeń uczestnicy odnotowują w dzienniku Talk Test, czy: (1) śpiewanie było możliwe, (2) wygodna rozmowa, ale nie było możliwe śpiewanie, lub (3) wygodna rozmowa nie była możliwa.
Odpowiedzi te zostaną zakodowane jako „nie spełnia”, „zgodność” i „przekracza”.
Grupa CPET: HR będzie mierzone podczas treningu wysiłkowego za pomocą urządzenia Polar A370.
Jeśli uczestnicy ćwiczą poniżej, w granicach lub powyżej zalecanych zakresów tętna (od 64 do 95% szczytowego tętna), zostaną zakodowani jako „nie spełnia”, „przestrzega” i „przekracza”.
Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenia Polar A370 podczas sesji treningowych.
HR ćwiczeń zostanie porównane między grupami Talk Test i CPET.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Kardiometaboliczne wskaźniki zdrowia - BMI
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
Wzrost (cm) i masa ciała (kg) zostaną zmierzone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m2)
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Kardiometaboliczne wskaźniki zdrowia - Skład ciała
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą masy tłuszczowej (%) i masy beztłuszczowej (%), przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Kardiometaboliczne wskaźniki zdrowotne - Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
będą mierzone na podstawie obwodu talii (cm) i będą mierzone przy użyciu standardowych procedur.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Kardiometaboliczne wskaźniki zdrowia - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
Spoczynkowe skurczowe (mmHg) i rozkurczowe (mmHg) ciśnienie krwi zostanie zmierzone w pozycji siedzącej po 5-minutowym okresie odpoczynku na prawym ramieniu za pomocą automatycznego monitora BP (BPTru), który mierzy 6 razy (pierwszy zostanie odrzucony i do analiz statystycznych zostanie wykorzystana średnia z ostatnich 5 pomiarów) w odstępach 2-minutowych.
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
|
Płeć
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
płeć i jej efekt będzie oceniany podczas rehabilitacji kardiologicznej
|
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210525-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .