Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení talk testu pro předpis cvičení pro domácí srdeční rehabilitaci (Talk-Test)

25. ledna 2024 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyhodnocení talk testu jako efektivního a bezpečného přístupu k předpisu cvičení pro domácí srdeční rehabilitaci: pilotní RCT

Cílem tohoto pilotního RCT je prověřit, zda je Talk Test účinným a bezpečným nástrojem ve srovnání s CPET pro předepisování cvičení u pacientů, kteří podstoupili CABG nebo PCI a zapsali se do domácího programu CR s monitorováním virtuálního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Talk Test se ukázal jako platný, praktický a levný nástroj pro vedení tréninku cvičení u pacientů s CAD. Obecným předpokladem Talk Testu je, že cvičení na nebo nad ventilačním prahem nebo laktátovým prahem neumožňuje pohodlnou konverzační řeč, a tak slouží jako prostředek k odhadu hranice mezi cvičením se střední a intenzivní intenzitou. Talk Test lze použít ke stanovení intenzit cvičení (64 až 95 % maximální HR, tj. cvičení se střední až intenzivní intenzitou) v rámci přijatých směrnic Kanadské asociace kardiovaskulární prevence a rehabilitace (CACPR) pro cvičební trénink, aby se zabránilo námahové ischemii a má Ukázalo se, že je konzistentní napříč různými způsoby cvičení (tj. chůze, jogging, cyklistika, eliptický trenažér a stepper).

Existuje kritická potřeba vyhodnotit účinnost a bezpečnost používání Talk Testu jako hlavní metody předepisování cvičení u pacientů s ICHS, kteří podstoupili CABG nebo PCI, ve srovnání s CPET standardní péče. Taková studie má široký záběr pro programy CR v celé Kanadě i mimo ni. Přímo a pozitivně ovlivní péči o pacienty tím, že sníží potřebu osobních interakcí pro CPET, které jsou nanejvýš důležité během propuknutí COVID-19, mezi pacienty a personálem ČR, čímž se sníží riziko infekce COVID-19 a obavy z nakažení virem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedávno podstoupil PCI nebo CABG (nejméně 4 týdny, ale méně než 12 týdnů po příhodě nebo výkonu);
  • schopen provádět CPET;
  • minimálně 40 let;
  • přístup k MyChart; a,
  • přístup k e-mailu a internetu
  • přístup k mobilnímu telefonu s širokopásmovým internetem (4G, LTE, 5G).

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se účastní virtuálního nebo on-site programu CR;
  • ventrikulární ejekční frakce ≤ 45 %;
  • nestabilní angina pectoris nebo stanovená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, závažná mitrální nebo aortální stenóza nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
  • nemůže vrátit na 12týdenní následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talk Test
Virtuální srdeční rehabilitace + předpis na cvičení na základě testu Talk.
Behaviorální: Předpis testu Talk
Účastníci budou zapsáni do virtuálního srdečního rehabilitačního programu a obdrží cvičební předpis založený na testovací metodě Talk.
Experimentální: Kardiopulmonální zátěžový test
Virtuální srdeční rehabilitace + předpis cvičení na základě výsledků CPET.
Behaviorální: Předpis CPET
Účastníci budou zapsáni do programu virtuální srdeční rehabilitace a obdrží cvičební předpis na základě svých výsledků CPET dokončených na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
bude měřen inkrementálním Shuttle Walk Testem.
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele kardiovaskulárního zdraví - glukóza v plazmě
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
bude měřena testem plazmatické glukózy nalačno (mmol/l).
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Indikátory kardiovaskulárního zdraví - Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
bude měřen pomocí testu glykovaného hemoglobinu A1C (%)
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Kardiovaskulární zdravotní indikátory - Lipidový profil
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
budou měřeny pomocí triglyceridového testu
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Kardiovaskulární zdravotní ukazatele - Cholesterol HDL
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
bude měřen lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou.
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Kardiovaskulární zdravotní ukazatele - Cholesterol LDL
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
bude měřen nízkohustotní lipoproteinový cholesterol.
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Bezpečnost srdeční rehabilitace
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
pečlivě sledovat všechny mírné, střední a závažné symptomy a nežádoucí účinky v průběhu této studie. Příznaky mohou zahrnovat tlak na hrudi, těsnost/bolest nohou, závratě, točení hlavy, křeče v nohou a bušení srdce.
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
VO2peak
Časové okno: na základní linii
bude měřena pomocí zlatého standardu symptom-limited CPET na elektronicky bržděném cyklovém ergometru (případně bude aplikována na běžeckém pásu nebo jiném aerobním zařízení). Průběžně bude monitorována výměna plynů (VO2 v ml/kg/min) a srdeční frekvence. Nejvyšší 20s intervalový průměr VO2 a HR bude považován za vrcholové hodnoty VO2 a HR.
na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předpisu cvičení
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Talk Test group: HR bude měřena během cvičení pomocí zařízení Polar A370. Po každém cvičení účastníci zaznamenají do protokolu Talk Test, pokud: (1) bylo možné zpívat, (2) konverzovat pohodlně, ale nebylo možné zpívat, nebo (3) nebylo možné pohodlně konverzovat. Tyto odpovědi budou kódovány jako „nevyhovuje“, „vyhovuje“ a „překračuje“. Skupina CPET: HR bude měřena během cvičení pomocí přístroje Polar A370. Pokud účastníci cvičí pod, v rámci nebo nad předepsaným rozsahem HR (64 až 95 % maximální HR), budou označeni jako „nedodržuje“, „vyhovuje“ a „překračuje“. Všichni účastníci budou během cvičení nosit zařízení Polar A370. Cvičení HR bude porovnáno mezi skupinami Talk Test a CPET.
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - BMI
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Výška (cm) a tělesná hmotnost (kg) budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Kardiometabolické ukazatele zdraví - Složení těla
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Tělesné složení bude měřeno pomocí tukové hmoty (%) a beztukové hmoty (%) pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Kardiometabolické riziko
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
bude měřena pomocí obvodu pasu (cm) a bude měřena pomocí standardizovaných postupů.
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Klidový systolický (mmHg) a diastolický (mmHg) krevní tlak bude měřen v sedě po 5minutovém odpočinku na pravé paži pomocí automatického monitoru krevního tlaku (BPTru), který měří 6krát (první bude vyřazeno a průměr z posledních 5 měření bude použit pro statistické analýzy) ve 2minutových intervalech.
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Rod
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
pohlaví a jeho účinek bude posouzen při srdeční rehabilitaci
od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210525-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předpis testu Talk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit