- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05157932
Оценка разговорного теста для назначения упражнений для кардиореабилитации в домашних условиях (Talk-Test)
Оценка разговорного теста как эффективного и безопасного подхода к назначению упражнений для кардиореабилитации в домашних условиях: пилотное РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что разговорный тест является надежным, практичным и недорогим инструментом для проведения тренировок у пациентов с ИБС. Общая предпосылка теста на разговорную речь заключается в том, что упражнения на уровне или выше дыхательного порога или лактатного порога не позволяют говорить комфортно, разговорную речь и, таким образом, служат средством оценки границы между упражнениями умеренной и высокой интенсивности. Разговорный тест можно использовать для определения интенсивности упражнений (от 64 до 95% пиковой ЧСС, т. е. упражнения средней и высокой интенсивности) в соответствии с принятыми рекомендациями Канадской ассоциации кардиоваскулярной профилактики и реабилитации (CACPR) для физических упражнений, чтобы избежать ишемии при физической нагрузке. было показано, что они постоянны в различных режимах упражнений (т. ходьба, бег трусцой, езда на велосипеде, эллиптический тренажер и степпер).
Существует острая необходимость оценить эффективность и безопасность использования разговорного теста в качестве основного метода назначения физических упражнений у пациентов с ИБС, перенесших АКШ или ЧКВ, по сравнению со стандартным лечением КПНТ. Такое испытание имеет широкое применение в программах КР в Канаде и за ее пределами. Это напрямую и положительно повлияет на уход за пациентами, уменьшив потребность в личном общении для CPET, что имеет первостепенное значение во время вспышек COVID-19, между пациентами и персоналом CR, тем самым снизив риск заражения COVID-19 и опасения заражения вирусом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Reed, PhD
- Номер телефона: 6136967392
- Электронная почта: jreed@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matheus Mistura
- Номер телефона: 15944 6136967000
- Электронная почта: mmistura@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Jennifer L Reed, PhD
- Номер телефона: 67392 6136967392
- Электронная почта: jreed@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Номер телефона: 15944 6136967000
- Электронная почта: mmistura@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- недавно перенесенное ЧКВ или АКШ (не менее 4 недель, но менее 12 недель после события или процедуры);
- в состоянии выполнить CPET;
- не моложе 40 лет;
- доступ к MyChart; и,
- доступ к электронной почте и интернету
- доступ к мобильному телефону с широкополосным доступом в Интернет (4G, LTE, 5G).
Критерий исключения:
- в настоящее время участвует в виртуальной или локальной программе CR;
- фракция выброса желудочка ≤45%;
- нестабильная стенокардия или установленный диагноз хронической обструктивной болезни легких, тяжелый митральный или аортальный стеноз или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- не может вернуться для последующих посещений через 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Разговорный тест
Виртуальная кардиореабилитация + рецепт упражнений на основе разговорного теста.
|
Участники будут зачислены в виртуальную программу кардиореабилитации и получат рецепт упражнений, основанный на методе разговорного теста.
|
Экспериментальный: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Виртуальная кардиореабилитация + рецепт упражнений на основе результатов CPET.
|
Участники будут зачислены в виртуальную программу кардиореабилитации и получат рецепт на упражнения на основе результатов CPET, выполненных на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
будет измеряться тестом постепенного челночного ходьбы.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели сердечно-сосудистого здоровья - глюкоза плазмы
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
будет измеряться с помощью теста на глюкозу плазмы натощак (ммоль/л)
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Показатели сердечно-сосудистой системы - средний уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
будет измеряться с помощью теста гликированного гемоглобина A1C (%)
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Показатели сердечно-сосудистого здоровья - Липидный профиль
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
будет измеряться с помощью теста на триглицериды
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Показатели сердечно-сосудистого здоровья - Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
будет измерен холестерин липопротеинов высокой плотности.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Показатели сердечно-сосудистого здоровья - Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
будет измерен холестерин липопротеинов низкой плотности.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Безопасность кардиореабилитационного центра
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
тщательно отслеживать все легкие, умеренные и тяжелые симптомы и нежелательные явления на протяжении всего исследования.
Симптомы могут включать стеснение в груди, стеснение/боль в ногах, головокружение, предобморочное состояние, судороги в ногах и учащенное сердцебиение.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
VO2пик
Временное ограничение: на исходном уровне
|
будет измеряться с использованием золотого стандарта КПТ с ограниченными симптомами на велоэргометре с электронным тормозом (в качестве альтернативы его можно будет проводить на беговой дорожке или другом аэробном оборудовании).
Газообмен (VO2 в мл/кг/мин) и частота сердечных сокращений будут постоянно контролироваться.
Наибольшее среднее значение VO2 и ЧСС за 20-секундный интервал будет считаться пиковым значением VO2 и ЧСС.
|
на исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение предписаний по упражнениям
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Группа Talk Test: ЧСС будет измеряться во время тренировки с помощью устройства Polar A370.
После каждого упражнения участники будут записывать в журнал Talk Test, если: (1) можно было петь, (2) комфортно разговаривать, но не петь, или (3) комфортно разговаривать было невозможно.
Эти ответы будут закодированы как «не соответствует», «соответствует» и «превышает».
Группа CPET: ЧСС будет измеряться во время тренировки с использованием устройства Polar A370.
Если участники тренируются ниже, в пределах или выше предписанных диапазонов ЧСС (от 64 до 95% пика ЧСС), они будут закодированы как «не соответствует», «соответствует» и «превышает».
Все участники будут носить устройства Polar A370 во время тренировок.
Показатели ЧСС при физической нагрузке будут сравниваться между группами Talk Test и CPET.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Кардиометаболические показатели здоровья - ИМТ
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Рост (см) и масса тела (кг) будут измерены для расчета индекса массы тела (кг/м2)
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Кардиометаболические показатели здоровья - Состав тела
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Состав тела будет измеряться с использованием массы жира (%) и безжировой массы (%), используя анализ биоэлектрического импеданса.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Кардиометаболические показатели здоровья - Кардиометаболический риск
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
будет измеряться с использованием окружности талии (см) и будет измеряться с использованием стандартных процедур.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Кардиометаболические показатели здоровья - Артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Систолическое (мм рт. ст.) и диастолическое (мм рт. ст.) кровяное давление в покое будет измеряться в положении сидя после 5-минутного периода отдыха на правой руке с помощью автоматического монитора АД (BPTru), который измеряет 6 раз (первый будет отброшен, а среднее значение последних 5 измерений будет использоваться для статистического анализа) с 2-минутными интервалами.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Пол
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
пол и его влияние будут оцениваться во время кардиореабилитации
|
от исходного уровня до последующего наблюдения на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210525-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рецепт разговорного теста
-
University of TasmaniaЗапись по приглашениюСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Расстройства речи | Нарушения движенийАвстралия
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЕще не набирают
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Jie LiРекрутинг
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПотенциально неподходящие лекарстваФранция
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Управление весомСоединенное Королевство
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика