Een evaluatie van de praattest voor inspanningsrecept voor thuisgebaseerde hartrevalidatie (Talk-Test)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Een evaluatie van de praattest als een effectieve en veilige benadering voor het voorschrijven van oefeningen voor thuisgebaseerde hartrevalidatie: een pilot-RCT
De doelstellingen van deze RCT-pilot zijn om te onderzoeken of de Talk-test een effectief en veilig hulpmiddel is in vergelijking met CPET voor het voorschrijven van oefeningen bij patiënten die CABG of PCI hebben ondergaan en die zijn ingeschreven in een home-based CR-programma met virtuele monitoring van inspanningstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Talk Test is een geldig, praktisch en goedkoop hulpmiddel gebleken voor het begeleiden van oefentraining bij patiënten met CAD. Het algemene uitgangspunt van de Talk Test is dat trainen op of boven de ventilatoire drempel of lactaatdrempel geen comfortabele, gemoedelijke spraak mogelijk maakt en dus dient als een middel om het snijpunt tussen matige en krachtige intensiteitsoefening te schatten. De Talk-test kan worden gebruikt om inspanningsintensiteiten te produceren (64 tot 95% HR-piek, d.w.z. inspanning met matige tot zware intensiteit) binnen de geaccepteerde richtlijnen van de Canadian Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (CACPR) voor inspanningstraining, om ischemie bij inspanning te voorkomen. aangetoond consistent te zijn bij verschillende soorten oefeningen (d.w.z. wandelen, joggen, fietsen, elliptische trainer en stepper).
Er is een kritieke behoefte om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het gebruik van de Talk-test als de belangrijkste methode voor het voorschrijven van oefeningen bij patiënten met CAD die CABG of PCI hebben ondergaan in vergelijking met CPET voor standaardzorg. Een dergelijke proef heeft een grote aantrekkingskracht op CR-programma's in heel Canada en daarbuiten. Het zal een directe en positieve invloed hebben op de patiëntenzorg door de behoefte aan persoonlijke interacties voor CPET, van het allergrootste belang tijdens COVID-19-uitbraken, tussen patiënten en CR-personeel te verminderen, waardoor het risico op COVID-19-infectie en de zorgen over het oplopen van het virus worden verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onlangs een PCI of CABG heeft ondergaan (minstens 4 weken maar minder dan 12 weken na het voorval of de procedure);
- een CPET kunnen uitvoeren;
- minimaal 40 jaar oud;
- toegang tot MyChart; En,
- toegang tot e-mail en internet
- toegang tot een mobiele telefoon met breedband internet (4G, LTE, 5G).
Uitsluitingscriteria:
- momenteel deelnemen aan een virtueel of on-site CR-programma;
- ventriculaire ejectiefractie ≤45%;
- onstabiele angina of vastgestelde diagnose van chronische obstructieve longziekte, ernstige mitralis- of aortastenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
- niet in staat om terug te keren voor controlebezoeken na 12 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Praten Test
Virtuele Hartrevalidatie + Oefenvoorschrift op basis van de Talk-test.
|
Deelnemers worden ingeschreven in het virtuele hartrevalidatieprogramma en krijgen een oefenvoorschrift op basis van de Talk-testmethode.
|
|
Experimenteel: Cardiopulmonale inspanningstest
Virtuele hartrevalidatie + oefenvoorschrift op basis van de CPET-resultaten.
|
Deelnemers worden ingeschreven in het virtuele hartrevalidatieprogramma en ontvangen een oefenvoorschrift op basis van hun CPET-resultaten die bij aanvang zijn voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
wordt gemeten met de incrementele shuttle-looptest.
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gezondheidsindicatoren - Plasmaglucose
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
zal worden gemeten door middel van een nuchtere plasmaglucosetest (mmol/L).
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Cardiovasculaire gezondheidsindicatoren - Plasmaglucosegemiddelde
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
zal worden gemeten met behulp van de geglyceerde hemoglobine A1C (%)-test
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Cardiovasculaire gezondheidsindicatoren - Lipidenprofiel
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
wordt gemeten met behulp van de triglyceridentest
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Cardiovasculaire gezondheidsindicatoren - Cholesterol HDL
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
zal high-density lipoproteïne-cholesterol worden gemeten.
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Cardiovasculaire gezondheidsindicatoren - Cholesterol LDL
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
wordt low-density lipoprotein-cholesterol gemeten.
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Veiligheid bij hartrevalidatie
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
volg nauwgezet alle milde, matige en ernstige symptomen en bijwerkingen gedurende deze studie.
Symptomen kunnen zijn: benauwdheid op de borst, benauwdheid / pijn in de benen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, voetkrampen en hartkloppingen.
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
VO2piek
Tijdsspanne: bij basislijn
|
zal worden gemeten met behulp van een gouden standaard symptoombeperkte CPET op een elektronisch geremde fietsergometer (of het zal worden toegediend op een loopband of een andere aerobic-apparatuur).
Gasuitwisseling (VO2 in ml/kg/min) en hartslag worden continu gecontroleerd.
Het hoogste 20-s intervalgemiddelde van VO2 en HR wordt beschouwd als de piek VO2- en HR-waarden.
|
bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het voorschrift oefenen
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
Talk Testgroep: HR wordt gemeten tijdens training met behulp van het Polar A370-apparaat.
Na elke oefensessie noteren de deelnemers in een gesprekstestlogboek of: (1) zingen mogelijk was, (2) een comfortabel gesprek mogelijk was, maar zingen niet mogelijk was, of (3) een comfortabel gesprek niet mogelijk was.
Deze antwoorden worden gecodeerd als "voldoet niet", "voldoet" en "overtreft".
CPET-groep: HR wordt gemeten tijdens inspanningstraining met behulp van het Polar A370-apparaat.
Als deelnemers trainen onder, binnen of boven de voorgeschreven HR-bereiken (64 tot 95% HR-piek), worden ze gecodeerd als "voldoet niet", "voldoet" en "overtreft".
Alle deelnemers dragen Polar A370-apparaten tijdens hun trainingssessies.
Inspannings-HR's worden vergeleken tussen de Talk Test- en CPET-groepen.
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - BMI
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
Lengte (cm) en lichaamsgewicht (kg) worden gemeten om de body mass index (kg/m2) te berekenen
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten aan de hand van vetmassa (%) en vetvrije massa (%), met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Cardiometabolisch risico
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
wordt gemeten aan de hand van de middelomtrek (cm) en wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde procedures.
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
De systolische (mmHg) en diastolische (mmHg) bloeddruk in rust wordt gemeten in zittende positie na een rustperiode van 5 minuten op de rechterarm met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (BPtru) die 6 keer meet (de eerste wordt weggegooid en een gemiddelde van de laatste 5 metingen wordt gebruikt voor statistische analyses) met tussenpozen van 2 minuten.
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up in week 12
|
geslacht en het effect ervan wordt beoordeeld tijdens de hartrevalidatie
|
van baseline tot follow-up in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210525-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .