Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av samtaletesten for treningsresept for hjemmebasert hjerterehabilitering (Talk-Test)

En evaluering av samtaletesten som en effektiv og sikker tilnærming for treningsresept for hjemmebasert hjerterehabilitering: En pilot-RCT

Målene med denne pilot-RCT er å undersøke om Talk Test er et effektivt og trygt verktøy sammenlignet med CPET for treningsresept hos pasienter som har gjennomgått CABG eller PCI og registrert i et hjemmebasert CR-program med virtuell treningsovervåking.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Samtaletesten har vist seg å være et gyldig, praktisk og rimelig verktøy for å veilede treningstrening hos pasienter med CAD. Den generelle forutsetningen for samtaletesten er at trening ved eller over ventilasjonsterskelen eller laktatterskelen ikke tillater komfortabel samtaletale og fungerer derfor som et middel til å estimere skjæringspunktet mellom trening med moderat og kraftig intensitet. Talk-testen kan brukes til å produsere treningsintensiteter (64 til 95 % HR-topp, dvs. moderat til kraftig intensitetstrening) innenfor aksepterte Canadian Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (CACPR) retningslinjer for treningstrening, for å unngå anstrengelsesiskemi, og har vist seg å være konsistent på tvers av ulike treningsformer (dvs. gange, jogging, sykling, elliptisk trener og trappetrinn).

Det er et kritisk behov for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bruke samtaletesten som den viktigste metoden for treningsresept hos pasienter med CAD som har gjennomgått CABG eller PCI sammenlignet med standardbehandling CPET. En slik rettssak har stor appell for CR-programmer over hele Canada og utover. Det vil direkte og positivt påvirke pasientbehandlingen ved å redusere behovet for personlige interaksjoner for CPET, av største betydning under COVID-19-utbrudd, mellom pasienter og CR-ansatte, og dermed redusere COVID-19-infeksjonsrisikoen og bekymringene for å pådra seg viruset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig gjennomgått PCI eller CABG (minst 4 uker, men mindre enn 12 uker etter hendelsen eller prosedyren);
  • i stand til å utføre en CPET;
  • minst 40 år gammel;
  • tilgang til MyChart; og,
  • tilgang til e-post og internett
  • tilgang til en mobiltelefon med bredbåndsinternett (4G, LTE, 5G).

Ekskluderingskriterier:

  • deltar for tiden i et virtuelt eller på stedet CR-program;
  • ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≤45 %;
  • ustabil angina eller etablert diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • kan ikke komme tilbake for 12 ukers oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Snakketest
Virtual Cardiac Rehab + Treningsresept basert på Talk-testen.
Deltakerne vil bli registrert i det virtuelle hjerterehabiliteringsprogrammet og motta en treningsresept basert på testmetoden Talk.
Eksperimentell: Kardiopulmonal treningstest
Virtual Cardiac Rehab + Treningsresept basert på CPET-resultatene.
Deltakerne vil bli registrert i det virtuelle hjerterehabiliteringsprogrammet og motta en treningsresept basert på deres CPET-resultater fullført ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
vil bli målt ved inkrementell skyttelgangtest.
fra baseline til oppfølging i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære helseindikatorer - Plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
vil bli målt ved fastende plasmaglukose (mmol/L) test
fra baseline til oppfølging i uke 12
Kardiovaskulære helseindikatorer - Gjennomsnittlig plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
vil bli målt ved hjelp av glykert hemoglobin A1C (%)-testen
fra baseline til oppfølging i uke 12
Kardiovaskulære helseindikatorer - Lipidprofil
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
vil bli målt ved hjelp av triglyseridtesten
fra baseline til oppfølging i uke 12
Kardiovaskulære helseindikatorer - Kolesterol HDL
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
vil bli målt high-density lipoprotein kolesterol.
fra baseline til oppfølging i uke 12
Kardiovaskulære helseindikatorer - Kolesterol LDL
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
vil bli målt lav-densitet lipoprotein kolesterol.
fra baseline til oppfølging i uke 12
Sikkerhet for hjerterehabilitering
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
spor omhyggelig alle milde, moderate og alvorlige symptomer og uønskede hendelser gjennom denne studien. Symptomer kan inkludere tetthet i brystet, tetthet/smerte i bena, svimmelhet, svimmelhet, fotkramper og hjertebank.
fra baseline til oppfølging i uke 12
VO2peak
Tidsramme: ved baseline
vil bli målt ved hjelp av en gullstandard symptombegrenset CPET på et elektronisk bremset syklusergometer (alternativt vil det bli administrert på en tredemølle eller annet aerobicutstyr). Gassutveksling (VO2 i ml/kg/min) og hjertefrekvens vil bli overvåket kontinuerlig. Det høyeste 20-sekunders intervallgjennomsnittet av VO2 og HR vil bli betraktet som de høyeste VO2- og HR-verdiene.
ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av treningsresepter
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
Samtaletestgruppe: HR vil bli målt under treningstrening med Polar A370-enheten. Etter hver treningsøkt vil deltakerne registrere på en samtaletestlogg hvis: (1) sang var mulig, (2) komfortabel samtale, men ikke sang var mulig, eller (3) komfortabel samtale ikke var mulig. Disse svarene vil bli kodet som "oppfyller ikke", "overholder" og "overskrider". CPET-gruppe: HR vil bli målt under treningstrening med Polar A370-enheten. Der deltakere trener under, innenfor eller over de foreskrevne HR-intervallene (64 til 95 % HR-toppen), vil de bli kodet som "overholder ikke", "overholder" og "overskrider". Alle deltakere vil bruke Polar A370-enheter under treningsøktene. Trenings-HR vil bli sammenlignet mellom samtaletesten og CPET-gruppene.
fra baseline til oppfølging i uke 12
Kardiometabolske helseindikatorer - BMI
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
Høyde (cm) og kroppsmasse (kg) vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (kg/m2)
fra baseline til oppfølging i uke 12
Kardiometabolske helseindikatorer - Kroppssammensetning
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av fettmasse (%) og fettfri masse (%), ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
fra baseline til oppfølging i uke 12
Kardiometabolske helseindikatorer - Kardiometabolsk risiko
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
vil bli målt ved hjelp av midjeomkrets (cm) og vil bli målt ved hjelp av standardiserte prosedyrer.
fra baseline til oppfølging i uke 12
Kardiometabolske helseindikatorer - Blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
Hvilesystolisk (mmHg) og diastolisk (mmHg) blodtrykk vil bli målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode på høyre arm ved hjelp av en automatisert BP-monitor (BPTru) som måler 6 ganger (den første vil bli kastet og et gjennomsnitt av de siste 5 målingene vil bli brukt til statistiske analyser) med 2-minutters intervaller.
fra baseline til oppfølging i uke 12
Kjønn
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
kjønn og dets effekt vil bli vurdert under hjerterehabilitering
fra baseline til oppfølging i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere