- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05157932
En evaluering av samtaletesten for treningsresept for hjemmebasert hjerterehabilitering (Talk-Test)
En evaluering av samtaletesten som en effektiv og sikker tilnærming for treningsresept for hjemmebasert hjerterehabilitering: En pilot-RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtaletesten har vist seg å være et gyldig, praktisk og rimelig verktøy for å veilede treningstrening hos pasienter med CAD. Den generelle forutsetningen for samtaletesten er at trening ved eller over ventilasjonsterskelen eller laktatterskelen ikke tillater komfortabel samtaletale og fungerer derfor som et middel til å estimere skjæringspunktet mellom trening med moderat og kraftig intensitet. Talk-testen kan brukes til å produsere treningsintensiteter (64 til 95 % HR-topp, dvs. moderat til kraftig intensitetstrening) innenfor aksepterte Canadian Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (CACPR) retningslinjer for treningstrening, for å unngå anstrengelsesiskemi, og har vist seg å være konsistent på tvers av ulike treningsformer (dvs. gange, jogging, sykling, elliptisk trener og trappetrinn).
Det er et kritisk behov for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bruke samtaletesten som den viktigste metoden for treningsresept hos pasienter med CAD som har gjennomgått CABG eller PCI sammenlignet med standardbehandling CPET. En slik rettssak har stor appell for CR-programmer over hele Canada og utover. Det vil direkte og positivt påvirke pasientbehandlingen ved å redusere behovet for personlige interaksjoner for CPET, av største betydning under COVID-19-utbrudd, mellom pasienter og CR-ansatte, og dermed redusere COVID-19-infeksjonsrisikoen og bekymringene for å pådra seg viruset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig gjennomgått PCI eller CABG (minst 4 uker, men mindre enn 12 uker etter hendelsen eller prosedyren);
- i stand til å utføre en CPET;
- minst 40 år gammel;
- tilgang til MyChart; og,
- tilgang til e-post og internett
- tilgang til en mobiltelefon med bredbåndsinternett (4G, LTE, 5G).
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i et virtuelt eller på stedet CR-program;
- ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≤45 %;
- ustabil angina eller etablert diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- kan ikke komme tilbake for 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snakketest
Virtual Cardiac Rehab + Treningsresept basert på Talk-testen.
|
Deltakerne vil bli registrert i det virtuelle hjerterehabiliteringsprogrammet og motta en treningsresept basert på testmetoden Talk.
|
|
Eksperimentell: Kardiopulmonal treningstest
Virtual Cardiac Rehab + Treningsresept basert på CPET-resultatene.
|
Deltakerne vil bli registrert i det virtuelle hjerterehabiliteringsprogrammet og motta en treningsresept basert på deres CPET-resultater fullført ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
vil bli målt ved inkrementell skyttelgangtest.
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære helseindikatorer - Plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
vil bli målt ved fastende plasmaglukose (mmol/L) test
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Kardiovaskulære helseindikatorer - Gjennomsnittlig plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
vil bli målt ved hjelp av glykert hemoglobin A1C (%)-testen
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Kardiovaskulære helseindikatorer - Lipidprofil
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
vil bli målt ved hjelp av triglyseridtesten
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Kardiovaskulære helseindikatorer - Kolesterol HDL
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
vil bli målt high-density lipoprotein kolesterol.
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Kardiovaskulære helseindikatorer - Kolesterol LDL
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
vil bli målt lav-densitet lipoprotein kolesterol.
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Sikkerhet for hjerterehabilitering
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
spor omhyggelig alle milde, moderate og alvorlige symptomer og uønskede hendelser gjennom denne studien.
Symptomer kan inkludere tetthet i brystet, tetthet/smerte i bena, svimmelhet, svimmelhet, fotkramper og hjertebank.
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
VO2peak
Tidsramme: ved baseline
|
vil bli målt ved hjelp av en gullstandard symptombegrenset CPET på et elektronisk bremset syklusergometer (alternativt vil det bli administrert på en tredemølle eller annet aerobicutstyr).
Gassutveksling (VO2 i ml/kg/min) og hjertefrekvens vil bli overvåket kontinuerlig.
Det høyeste 20-sekunders intervallgjennomsnittet av VO2 og HR vil bli betraktet som de høyeste VO2- og HR-verdiene.
|
ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsresepter
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
Samtaletestgruppe: HR vil bli målt under treningstrening med Polar A370-enheten.
Etter hver treningsøkt vil deltakerne registrere på en samtaletestlogg hvis: (1) sang var mulig, (2) komfortabel samtale, men ikke sang var mulig, eller (3) komfortabel samtale ikke var mulig.
Disse svarene vil bli kodet som "oppfyller ikke", "overholder" og "overskrider".
CPET-gruppe: HR vil bli målt under treningstrening med Polar A370-enheten.
Der deltakere trener under, innenfor eller over de foreskrevne HR-intervallene (64 til 95 % HR-toppen), vil de bli kodet som "overholder ikke", "overholder" og "overskrider".
Alle deltakere vil bruke Polar A370-enheter under treningsøktene.
Trenings-HR vil bli sammenlignet mellom samtaletesten og CPET-gruppene.
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - BMI
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
Høyde (cm) og kroppsmasse (kg) vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - Kroppssammensetning
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av fettmasse (%) og fettfri masse (%), ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - Kardiometabolsk risiko
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
vil bli målt ved hjelp av midjeomkrets (cm) og vil bli målt ved hjelp av standardiserte prosedyrer.
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - Blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
Hvilesystolisk (mmHg) og diastolisk (mmHg) blodtrykk vil bli målt i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode på høyre arm ved hjelp av en automatisert BP-monitor (BPTru) som måler 6 ganger (den første vil bli kastet og et gjennomsnitt av de siste 5 målingene vil bli brukt til statistiske analyser) med 2-minutters intervaller.
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
|
Kjønn
Tidsramme: fra baseline til oppfølging i uke 12
|
kjønn og dets effekt vil bli vurdert under hjerterehabilitering
|
fra baseline til oppfølging i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210525-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .