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Una evaluación de la prueba del habla para la prescripción de ejercicio para la rehabilitación cardíaca en el hogar (Talk-Test)

25 de enero de 2024 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Una evaluación de la prueba del habla como un enfoque eficaz y seguro para la prescripción de ejercicio para la rehabilitación cardíaca en el hogar: un ECA piloto

Los objetivos de este ECA piloto son examinar si Talk Test es una herramienta eficaz y segura en comparación con CPET para la prescripción de ejercicio en pacientes que se han sometido a CABG o PCI y se inscribieron en un programa de RC en el hogar con monitoreo de entrenamiento de ejercicio virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Talk Test ha demostrado ser una herramienta válida, práctica y económica para guiar el entrenamiento físico en pacientes con EAC. La premisa general de la prueba del habla es que el ejercicio en o por encima del umbral ventilatorio o el umbral de lactato no permite un habla cómoda y conversacional y, por lo tanto, sirve como un medio para estimar el punto de corte entre el ejercicio de intensidad moderada y vigorosa. La prueba del habla se puede utilizar para producir intensidades de ejercicio (64 a 95 % de la FC máxima, es decir, ejercicio de intensidad moderada a vigorosa) dentro de las pautas aceptadas de la Asociación Canadiense de Prevención y Rehabilitación Cardiovascular (CACPR) para el entrenamiento físico, para evitar la isquemia por esfuerzo, y tiene ha demostrado ser consistente en varios modos de ejercicio (es decir, caminar, trotar, andar en bicicleta, entrenador elíptico y escalador).

Existe una necesidad crítica de evaluar la efectividad y la seguridad del uso de la prueba del habla como método principal de prescripción de ejercicio en pacientes con CAD que se han sometido a CABG o PCI en comparación con la CPET de atención estándar. Tal ensayo tiene un atractivo a gran escala para los programas CR en todo Canadá y más allá. Tendrá un impacto directo y positivo en la atención al paciente al reducir la necesidad de interacciones en persona para CPET, de suma importancia durante los brotes de COVID-19, entre los pacientes y el personal de RC, reduciendo así el riesgo de infección por COVID-19 y las preocupaciones de contraer el virus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Reed, PhD
  • Número de teléfono: 6136967392
  • Correo electrónico: jreed@ottawaheart.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
          • Jennifer L Reed, PhD
          • Número de teléfono: 67392 6136967392
          • Correo electrónico: jreed@ottawaheart.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recientemente se sometió a PCI o CABG (al menos 4 semanas pero menos de 12 semanas después del evento o procedimiento);
  • capaz de realizar un CPET;
  • al menos 40 años de edad;
  • acceso a MyChart; y,
  • acceso a correo electrónico e internet
  • acceso a un celular con internet de banda ancha (4G, LTE, 5G).

Criterio de exclusión:

  • actualmente participando en un programa CR virtual o en el sitio;
  • fracción de eyección ventricular ≤45%;
  • angina inestable o diagnóstico establecido de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis aórtica o mitral grave, o miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
  • incapaz de regresar para las visitas de seguimiento de 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de conversación
Virtual Cardiac Rehab + Prescripción de ejercicio basada en el Talk test.
Conductual: Prescripción de la prueba del habla
Los participantes se inscribirán en el programa de rehabilitación cardíaca virtual y recibirán una receta de ejercicio basada en el método de prueba Talk.
Experimental: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Rehabilitación cardíaca virtual + Prescripción de ejercicio basada en los resultados de CPET.
Conductual: Prescripción de CPET
Los participantes se inscribirán en el programa de rehabilitación cardíaca virtual y recibirán una prescripción de ejercicio basada en los resultados de CPET completados al inicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
se medirá mediante la prueba incremental de caminata de traslado.
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de salud cardiovascular - Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
se medirá mediante la prueba de glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Indicadores de salud cardiovascular - Promedio de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
se medirá utilizando la prueba de hemoglobina glicosilada A1C (%)
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Indicadores de salud cardiovascular - Perfil lipídico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
se medirá mediante la prueba de triglicéridos
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Indicadores de salud cardiovascular - Colesterol HDL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
se medirá el colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Indicadores de salud cardiovascular - Colesterol LDL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
se medirá el colesterol de lipoproteínas de baja densidad.
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Seguridad en la rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
realizar un seguimiento meticuloso de todos los síntomas y eventos adversos leves, moderados y graves a lo largo de este estudio. Los síntomas pueden incluir opresión en el pecho, opresión/dolor en las piernas, mareos, aturdimiento, calambres en los pies y palpitaciones del corazón.
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Pico de VO2
Periodo de tiempo: en la línea de base
se medirá utilizando un CPET limitado por síntomas estándar de oro en un cicloergómetro con freno electrónico (alternativamente, se administrará en una cinta rodante u otro equipo aeróbico). El intercambio de gases (VO2 en ml/kg/min) y la frecuencia cardíaca se controlarán continuamente. El promedio de intervalo de 20 s más alto de VO2 y HR se considerará como los valores máximos de VO2 y HR.
en la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la prescripción del ejercicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Grupo de prueba de conversación: la frecuencia cardíaca se medirá durante el entrenamiento con el dispositivo Polar A370. Después de cada sesión de ejercicio, los participantes registrarán en un registro de prueba de habla si: (1) fue posible cantar, (2) una conversación cómoda, pero no fue posible cantar, o (3) una conversación cómoda no fue posible. Estas respuestas se codificarán como "no cumple", "cumple" y "excede". Grupo CPET: la FC se medirá durante el entrenamiento con el dispositivo Polar A370. Cuando los participantes hagan ejercicio por debajo, dentro o por encima de los rangos de FC prescritos (64 a 95 % de FC pico), se codificarán como "no cumple", "cumple" y "excede". Todos los participantes usarán dispositivos Polar A370 durante sus sesiones de entrenamiento físico. Los FC del ejercicio se compararán entre los grupos de prueba de conversación y CPET.
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Indicadores de salud cardiometabólica - IMC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Se medirá la altura (cm) y la masa corporal (kg) para calcular el índice de masa corporal (kg/m2)
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Indicadores de salud cardiometabólica - Composición corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
La composición corporal se medirá utilizando la masa grasa (%) y la masa libre de grasa (%), mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Indicadores de salud cardiometabólicos - Riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
se medirá usando la circunferencia de la cintura (cm) y se medirá usando procedimientos estandarizados.
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Indicadores de salud cardiometabólica - Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
La presión arterial sistólica (mmHg) y diastólica (mmHg) en reposo se medirá en una posición sentada después de un período de descanso de 5 minutos en el brazo derecho utilizando un monitor de PA automático (BPTru) que mide 6 veces (la primera se descartará y se usará un promedio de las últimas 5 mediciones para análisis estadísticos) a intervalos de 2 minutos.
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
Género
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12
el género y su efecto serán evaluados durante la rehabilitación cardiaca
desde el inicio hasta el seguimiento en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210525-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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