Harjoitusmääräyksen puhetestin arviointi kotona tapahtuvaan sydämen kuntoutukseen (Talk-Test)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Puhutestin arviointi tehokkaana ja turvallisena menetelmänä harjoitusmääräyksen antamiseen kotona tapahtuvaan sydämen kuntoutukseen: Pilot RCT
Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on tutkia, onko puhetesti tehokas ja turvallinen työkalu CPET:hen verrattuna liikuntamääräysten määräämiseen potilailla, joille on tehty CABG tai PCI ja jotka ovat osallistuneet kotipohjaiseen CR-ohjelmaan, jossa on virtuaalinen harjoittelun seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Talk Test on osoitettu olevan pätevä, käytännöllinen ja edullinen työkalu ohjata harjoittelua potilailla, joilla on CAD. Talk Testin yleisenä lähtökohtana on, että hengitys- tai laktaattikynnyksen yläpuolella tai sen yläpuolella harjoittelu ei mahdollista mukavaa, keskustelevaa puhetta ja toimii siten keinona arvioida rajakohtaa kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisen harjoituksen välillä. Puhetestiä voidaan käyttää harjoituksen intensiteettien tuottamiseen (64–95 % HR-huippu eli kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin harjoitus) hyväksyttyjen Canadian Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (CACPR) harjoitteluohjeiden mukaisesti rasituksen iskemian välttämiseksi. on osoitettu olevan johdonmukainen eri liikuntamuodoissa (esim. kävely, lenkkeily, pyöräily, elliptinen harjoituslaite ja portaat).
On kriittinen tarve arvioida puhetestin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta pääasiallisena harjoitusmääräysmenetelmänä CAD-potilailla, joille on tehty CABG tai PCI verrattuna tavanomaiseen hoitoon CPET:iin. Tällaisella kokeilulla on laaja vetovoima CR-ohjelmissa kaikkialla Kanadassa ja sen ulkopuolella. Se vaikuttaa suoraan ja positiivisesti potilaiden hoitoon vähentämällä COVID-19-epidemioiden aikana ensiarvoisen tärkeää CPET-vuorovaikutusta potilaiden ja CR-henkilökunnan välillä, mikä vähentää COVID-19-tartuntariskiä ja huolta viruksen saamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on äskettäin tehty PCI tai CABG (vähintään 4 viikkoa, mutta alle 12 viikkoa tapahtuman tai toimenpiteen jälkeen);
- pystyy suorittamaan CPET:n;
- vähintään 40-vuotias;
- pääsy MyChartiin; ja,
- pääsy sähköpostiin ja Internetiin
- pääsy matkapuhelimeen laajakaistainternetillä (4G, LTE, 5G).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan virtuaaliseen tai paikan päällä olevaan CR-ohjelmaan;
- kammioiden ejektiofraktio ≤45 %;
- epästabiili angina pectoris tai diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea mitraali- tai aorttastenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia;
- ei voi palata 12 viikon seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhutesti
Virtual Cardiac Rehab + Harjoitusresepti puhetestin perusteella.
|
Osallistujat ilmoittautuvat virtuaaliseen sydänrehab-ohjelmaan ja saavat Talk-testimenetelmään perustuvan harjoitusreseptin.
|
|
Kokeellinen: Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Virtual Cardiac Rehab + harjoitusresepti CPET-tulosten perusteella.
|
Osallistujat ilmoittautuvat virtuaaliseen sydänrehab-ohjelmaan ja saavat harjoitusreseptin lähtötilanteessa saatujen CPET-tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
mitataan inkrementaalisella sukkulakävelytestillä.
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniterveyden indikaattorit - Plasman glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
mitataan plasman paastoglukoositestillä (mmol/L).
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Sydän- ja verisuoniterveyden indikaattorit - Plasman glukoosin keskiarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
mitataan glykoitu hemoglobiini A1C (%) -testillä
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Sydän- ja verisuoniterveyden indikaattorit - Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
mitataan triglyseriditestillä
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Sydän- ja verisuoniterveyden indikaattorit - Kolesteroli HDL
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
mitataan korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia.
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Sydän- ja verisuoniterveyden indikaattorit - Kolesteroli LDL
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
mitataan matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Sydämen kuntoutusturvallisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
seurata huolellisesti kaikkia lieviä, kohtalaisia ja vakavia oireita ja haittatapahtumia koko tämän tutkimuksen ajan.
Oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, jalkojen puristava tunne/kipu, huimaus, huimaus, jalkakrampit ja sydämentykytys.
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
VO2peak
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
mitataan käyttämällä kultaisen standardin oirerajoitettua CPET:tä elektronisesti jarrutetulla sykliergometrillä (vaihtoehtoisesti se annetaan juoksumatolla tai muulla aerobisella laitteella).
Kaasunvaihtoa (VO2 ml/kg/min) ja sykettä seurataan jatkuvasti.
VO2:n ja HR:n korkein 20 sekunnin välin keskiarvo katsotaan VO2- ja HR-huippuarvoiksi.
|
lähtötasolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusmääräyksen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
Puhetestiryhmä: Sykettä mitataan harjoituksen aikana Polar A370 -laitteella.
Jokaisen harjoituksen jälkeen osallistujat kirjaavat Talk Test -lokiin, jos: (1) laulaminen oli mahdollista, (2) mukava keskustelu, mutta laulaminen ei ollut mahdollista tai (3) mukava keskustelu ei ollut mahdollista.
Nämä vastaukset koodataan "ei täytä", "noudattaa" ja "ylittää".
CPET-ryhmä: Sykettä mitataan harjoituksen aikana Polar A370 -laitteella.
Jos osallistujat harjoittelevat määrättyjen sykerajojen (64–95 % HR-huippu) alapuolella, sisällä tai yli, heille merkitään "ei noudata", "noudattaa" ja "ylittää".
Kaikki osallistujat käyttävät Polar A370 -laitteita harjoitustensa aikana.
Harjoituksen HR-arvoja verrataan Talk Test- ja CPET-ryhmien välillä.
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit - BMI
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
Pituus (cm) ja paino (kg) mitataan painoindeksin (kg/m2) laskemiseksi.
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit - Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
Kehon koostumus mitataan rasvamassalla (%) ja rasvattomalla massalla (%) käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä.
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit - Cardiometabolic Risk
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
mitataan käyttämällä vyötärön ympärysmittaa (cm) ja mitataan standardoiduilla menetelmillä.
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit - Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
Lepotilan systolinen (mmHg) ja diastolinen (mmHg) verenpaine mitataan istuma-asennossa 5 minuutin tauon jälkeen oikeasta käsivarresta käyttämällä automaattista verenpainemittaria (BPTru), joka mittaa 6 kertaa (ensimmäinen hylätään ja viiden viimeisen mittauksen keskiarvoa käytetään tilastollisiin analyyseihin) 2 minuutin välein.
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
sukupuoli ja sen vaikutus arvioidaan sydämen kuntoutuksen aikana
|
lähtötilanteesta seurantaan viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210525-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole vielä tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .