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再発卵巣癌におけるペムブロリズマブおよびベバシズマブと化学療法後のペムブロリズマブ、ベバシズマブおよびオラパリブ

2022年4月25日 更新者:Kosei Hasegawa, MD, PhD

プラチナ感受性の再発卵巣癌患者におけるペムブロリズマブおよびベバシズマブとプラチナベースの化学療法、その後のペムブロリズマブ、ベバシズマブおよびオラパリブの併用に関する第II相試験

この試験は、プラチナ製剤感受性再発卵巣がん患者の維持療法として、ペムブロリズマブおよびベバシズマブとプラチナベースの化学療法(PBC)を併用した後、ペムブロリズマブ、ベバシズマブ、およびオラパリブを併用した場合の有効性を評価する多施設単群第 II 相試験です。 .この研究は、日本の複数の研究施設から適格な35人の患者を登録する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、3501298
        • 募集
        • Saitama Medical Uiversity International Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kosei Hasegawa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が少なくとも20歳で、組織学的に確認された上皮性卵巣癌(境界卵巣腫瘍を除く)が粘液性癌を除く。
  2. -参加者は、臨床的CR(陰性臨床検査および正常なCA-125レベルによって決定される)を伴う前治療として、PBC(3サイクル以上)のレジメンを1つだけ受けました。
  3. -参加者は、PBCの完了から少なくとも6か月間、進行性疾患の記録を持っています(プラチナ感受性)。
  4. -スクリーニング時にRECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する参加者
  5. 参加者は、PD-L1 ステータスなどを検査するために、腫瘍のコア生検または切除生検を提供することができます。
  6. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)の参加者 スクリーニング時のPSが0〜1
  7. -参加者は、調査官によって決定されたように、少なくとも12週間の平均余命を持っています。
  8. -参加者は適切な臓器機能を持っています。

除外基準:

  1. スクリーニングで尿妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性(WOCBP)。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  2. -参加者は、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体(例、CTLA-4、OX -40、CD137)。
  3. -参加者は、治験薬の最初の投与前4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
  4. -参加者は、治験薬の最初の投与から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
  5. -参加者は、最初の治験薬投与前4週間以内に大手術を受けました。
  6. -参加者は、治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを接種しています。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  7. -参加者は現在、治験薬の研究に参加しているか、参加したことがある、または治験薬の初回投与前4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  8. -参加者は免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている(プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で)またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
  9. -参加者は、進行中の既知の追加の悪性腫瘍を持っているか、過去3年以内に積極的な治療を必要としました。
  10. -参加者は、アクティブなCNS転移および/または癌性髄膜炎を知っています。
  11. -参加者は、研究治療および/またはその賦形剤に対して重度の過敏症(グレード3以上)を持っています。
  12. -参加者は、過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っています(つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による)。
  13. -参加者には、ステロイドによる治療を必要とする(非感染性)肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
  14. -参加者は、全身療法を必要とする活動性感染症を患っています。
  15. -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴を持っています。
  16. -参加者は、B型肝炎の既知の病歴(B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義)または既知の活動性C型肝炎ウイルス(HCV RNA [定性的]として定義)感染が検出されます。
  17. -参加者は、コロニー刺激因子(顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]または組換えエリスロポエチン)を2週間以内に投与されました 治験薬の最初の投与。
  18. -参加者は臨床的に重篤な心血管/脳血管疾患(例、脳血管障害/脳卒中[登録前6か月未満]、心筋梗塞[登録前6か月未満]、制御されていない可能性のある可逆的な心臓状態[不安定な虚血、制御されていない症候性不整脈] 、うっ血性心不全、QTcF延長> 500ミリ秒、電解質障害、収縮期> 150 mmHgまたは拡張期> 90 mmHgとして定義される高血圧など]または参加者が先天性QT延長症候群を患っている)。
  19. -参加者は、腹部瘻、消化管瘻または消化管穿孔および/または出血のリスクが高いことを知っています。
  20. -参加者は、骨髄異形成症候群(MDS)/急性骨髄性白血病(AML)のいずれかを患っているか、MDS / AMLを示唆する機能を持っています。
  21. -参加者は現在、強力な(例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル)または中程度の(例、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル)阻害剤のいずれかを受けています。治験薬の初回投与前に中止できないシトクロム P450 (CYP)3A4。
  22. -参加者は現在、強力(例、フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、およびセントジョンズワート)または中程度(例、ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル)CYP3A4の前に中止することはできません。治験薬の初回投与。
  23. -参加者は、経口投与された薬を飲み込むことができないか、吸収に影響を与える胃腸障害を持っています(例、胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良)。
  24. -参加者は、精神障害または物質乱用障害を知っているため、試験の要件への協力が妨げられます。
  25. -参加者は、スクリーニング訪問から開始して、研究の最後の投与から210日後までの研究の予測期間内に、妊娠中または授乳中または妊娠または父親の子供を期待している 研究治療。
  26. -参加者は同種組織/固形臓器移植を受けました。
  27. -参加者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、調査官の意見では。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペムブロリズマブとベバシズマブに PBC を併用し、続いてペムブロリズマブ、ベバシズマブ、オラパリブ
参加者は最大6サイクルまで治療期間を継続し、治療期間後に維持期間に入ります。 研究治療は、RECIST 1.1に基づく進行性疾患(PD)、死亡、許容できない毒性、または研究からの参加者の撤退まで継続されます。
ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに (Q3W)
他の名前:
  • キイトルーダ
維持期間中のオラパリブ 300 mg を 1 日 2 回 (BID)
他の名前:
  • リムパーザ
ベバシズマブ 15 mg/kg Q3W
他の名前:
  • アバスチン
治療期間中のカルボプラチン AUC=5 または 6 Q3W
パクリタキセル 175 mg/m2 Q3W 治療期間中
ドセタキセル 60 ~ 70 mg/m2 Q3W 治療期間中

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存率
時間枠:2年
RECIST 1.1に基づくプラチナ感受性再発卵巣癌患者における維持療法としてのペムブロリズマブおよびベバシズマブとPBCとの併用によるペムブロリズマブ、ベバシズマブおよびオラパリブの投与後の2年無増悪生存率。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
RECIST 1.1に基づく治験薬投与後のPFS
3年
化学療法レスポンダーによる維持期のPFS
時間枠:3年
RECIST 1.1に基づく維持期間に入る前の最後の腫瘍評価でCRまたはPRを評価した患者の維持期間中のPFS
3年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:3年
RECIST 1.1に基づく治験薬投与後のORR
3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:3年
RECIST 1.1に基づく治験薬投与後のDCR
3年
応答期間 (DOR)
時間枠:3年
RECIST 1.1に基づく治験薬投与後のDOR
3年
1年無増悪生存率
時間枠:1年
RECIST 1.1に基づく治験薬投与後の1年無増悪生存率。
1年
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
カプラン・マイヤー法を用いた研究治療の投与後のOS
3年
有害事象の発生率
時間枠:3年
CTCAE v5.0によって評価された有害事象のある参加者の数と割合
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠:3年
可能であれば、バイオマーカーと有効性エンドポイント間の関係の探索的評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kosei Hasegawa, MD, PhD、Saitama Medical University International Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (予想される)

2024年11月30日

研究の完了 (予想される)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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