健康な成人におけるmRNA-1273のブースター用量と同時投与されたV110またはV114の安全性、忍容性、および免疫原性 (V110-911)
2025年7月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
23価の肺炎球菌多糖体ワクチンまたは15価の肺炎球菌コンジュゲートワクチンとSARS-CoVのブースター用量の併用投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験-2 50 歳以上の健康な成人における mRNA ワクチン。
この研究の目的は、重症急性呼吸器症候群によって引き起こされるコロナウイルス病 (COVID-19) を予防するための能動免疫のためのヌクレオシド修飾 mRNA ワクチンであるメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) mRNA-1273 の併用および非併用使用を評価することです。コロナウイルス（SARS-CoV-2）、肺炎球菌疾患の予防のための23価の肺炎球菌多糖体ワクチン（V110）、および侵襲性肺炎球菌疾患（V114）の予防のために示された15価の肺炎球菌結合ワクチン（PCV）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Carbon Health ( Site 0045)
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
-
Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
-
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Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research ( Site 0054)
-
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Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
-
-
Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
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Horseheads、New York、アメリカ、14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Bayamon、プエルトリコ、00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
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Ponce、プエルトリコ、00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
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Rio Grande、プエルトリコ、00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康です
- 根底にある慢性疾患は、安定した状態にあることを文書化する必要があります
- -モデルナmRNA SARS-CoV-2ワクチンの2回投与の一次シリーズを受け取った 訪問1で研究ワクチンを受け取る5ヶ月以上前
- 次のいずれかを受けた可能性があります：a）来院1で研究ワクチンを受け取る4か月以上前に、モデルナmRNA SARS-CoV-2ワクチンの最初のブースター用量、またはb）モデルナmRNA SARS-CoV-2ワクチンのブースター用量なし
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。異性間性交
除外基準:
- 現在SARS-CoV-2に感染しているか、SARS-CoV-2感染の既知の病歴がある
- -心筋炎および/または心膜炎の病歴がある
- -先天性または後天性免疫不全の病歴、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、免疫機能の障害が既知または疑われる
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害があります
- 発熱を伴う最近の病気にかかった（口腔または鼓膜の温度が華氏100.4度以上と定義） [38.0℃以上]; 腋窩または一時的な温度 ≥99.4°F [≥37.4°C])、または発生した急性疾患に対して抗生物質療法を受けた
- 進行中または積極的な治療を必要とする既知の悪性腫瘍がある
- -肺炎球菌多糖体ワクチンの事前投与を受けた
- PCVの事前投与を受けた
- -最初のブースター投与の有無にかかわらず、Moderna mRNAワクチンの2回投与プライマリシリーズ以外のSARS-CoV-2ワクチンの事前投与を受けたか、プロトコル外の研究中にSARS-CoV-2ワクチンを受け取ることが期待されています
- -SARS-CoV-2感染に対する以前のモノクローナル抗体治療を受けました
- SARS-CoV-2感染症の抗ウイルス治療を受けました
- -全身コルチコステロイドを連続して14日以上受け、訪問1で研究ワクチンを受け取る30日以上前に介入を完了していない
- -生理学的補充量を超える全身性コルチコステロイドを投与された 研究ワクチンの投与前14日以内
- 現在、がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤を含む免疫抑制療法、および臓器移植または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を受けています。
- -研究ワクチンの受領の14日以内に非生ワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に非生ワクチンを接種する予定。 例外: 不活化インフルエンザワクチンは、研究ワクチンの受領の 7 日以上前または 15 日以上後に投与された場合に許可されます
- -研究ワクチンの受領の30日前までに生ウイルスワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に生ウイルスワクチンを接種する予定である
- -輸血または血液製剤（グロブリンを含む）を投与された 治験ワクチンの受領前6か月以内、または輸血または血液製剤の投与が予定されている 治験ワクチンの受領後30日以内
- -現在参加している、またはこの現在の研究に参加してから2か月以内に治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V110 mRNA-1273 の併用 (V110 併用)
参加者は、1日目にV110の0.5mL単回筋肉内（IM）注射とmRNA-1273の0.25mL単回IM注射を同時に受け、続いて30日目にV110のプラセボの0.5mL単回IM注射を受けた。
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V110 に対する 0.5 mL プラセボの単回 IM 投与
50 μg/0.25 の単回 IM 用量
mL mRNA-1273
23 の血清型を含む肺炎球菌多糖体ワクチン (PCV) である V110 0.5 mL の単回筋肉内 (IM) 投与: 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、 14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F
他の名前：
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実験的：V110 mRNA-1273 非併用 (V110 非併用)
参加者は、1日目にV110のプラセボの0.5 mL IM注射を1回、mRNA-1273の0.25 mL IM注射を1回受け、続いて30日目にV110の0.5 mL IM注射を1回受けました。
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V110 に対する 0.5 mL プラセボの単回 IM 投与
50 μg/0.25 の単回 IM 用量
mL mRNA-1273
23 の血清型を含む肺炎球菌多糖体ワクチン (PCV) である V110 0.5 mL の単回筋肉内 (IM) 投与: 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、 14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F
他の名前：
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実験的：V114 mRNA-1273 の併用 (V114 併用)
参加者は、1日目にV114の0.5mL単回IM注射とmRNA-1273の0.25mL単回IM注射を同時に受け、続いて30日目にV114のプラセボの0.5mL単回IM注射を受けた。
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0.5 mL V114 の単回 IM 投与 15 の血清型を含む 15 価の PCV: 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F
他の名前：
V114 に対する 0.5 mL プラセボの単回 IM 投与
50 μg/0.25 の単回 IM 用量
mL mRNA-1273
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実験的：V114 mRNA-1273 と非併用 (V114 非併用)
参加者は、1日目にV114のプラセボの0.5mL単回IM注射とmRNA-1273の0.25mL単回IM注射を同時に受け、続いて30日目にV114の0.5mL単回IM注射を受けた。
|
0.5 mL V114 の単回 IM 投与 15 の血清型を含む 15 価の PCV: 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F
他の名前：
V114 に対する 0.5 mL プラセボの単回 IM 投与
50 μg/0.25 の単回 IM 用量
mL mRNA-1273
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V110を投与された参加者のうち、要請された注射部位有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日目まで（研究37日目まで）
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
注射部位の有害事象には、注射部位の発赤、腫れ、痛み/圧痛、および腋の下腺の腫れまたは圧痛/リンパ節腫脹が含まれます。
ワクチン接種後に 1 つ以上の注射部位 AE が発生した参加者の割合が報告されました。
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ワクチン接種後7日目まで（研究37日目まで）
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V114 投与を受けた参加者のうち、要請された注射部位有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日目まで（研究37日目まで）
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
注射部位の有害事象には、注射部位の発赤、腫れ、痛み/圧痛、および腋の下腺の腫れまたは圧痛/リンパ節腫脹が含まれます。
ワクチン接種後に 1 つ以上の注射部位 AE が発生した参加者の割合が報告されました。
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ワクチン接種後7日目まで（研究37日目まで）
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V110を投与された参加者のうち、要請された全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日目まで（研究37日目まで）
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
全身性有害事象（AE）には、頭痛、倦怠感/倦怠感、全身の筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、吐き気、嘔吐、悪寒などがあります。
ワクチン接種後に全身性AEを発症した参加者の割合が報告された。
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ワクチン接種後7日目まで（研究37日目まで）
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V114 を投与された参加者のうち、要請された全身性 AE を発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日目まで（研究37日目まで）
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
全身性有害事象（AE）には、頭痛、倦怠感/倦怠感、全身の筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、吐き気、嘔吐、悪寒などがあります。
ワクチン接種後に全身性AEを発症した参加者の割合が報告された。
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ワクチン接種後7日目まで（研究37日目まで）
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V110を投与された参加者のうちワクチン関連重篤AE（SAE）を発症した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/参加者の子孫の先天異常、またはその他の重要な医療事象。
研究者によって決定された V110 ワクチン関連の SAE がまとめられています。
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6ヶ月目まで
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V114を投与された参加者のうち、ワクチン関連SAEを有する参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、子供の先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者、またはその他の重要な医療イベント。
研究者によって決定された V114 ワクチン関連の SAE がまとめられています。
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6ヶ月目まで
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V110を投与された参加者の血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）幾何平均力価（GMT）
時間枠：V110ワクチン接種後30日以内（同時ワクチン接種群は試験30日目、非併用ワクチン接種群は試験60日目）
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V110 に含まれる 14 の血清型の血清型特異的 OPA GMT は、V110 ワクチン接種後 30 日目に多重オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して測定されました。
グループ内 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されました。
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V110ワクチン接種後30日以内（同時ワクチン接種群は試験30日目、非併用ワクチン接種群は試験60日目）
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V114を投与された参加者の血清型特異的OPA GMT
時間枠：V114ワクチン接種後30日以内（同時ワクチン接種群は試験30日目、非併用ワクチン接種群は試験60日目）
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V114 に含まれる 15 の血清型の血清型特異的 OPA GMT は、V114 ワクチン接種後 30 日目に MOPA を使用して決定されました。
グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されました。
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V114ワクチン接種後30日以内（同時ワクチン接種群は試験30日目、非併用ワクチン接種群は試験60日目）
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V110 または V114 を投与された参加者の SARS-CoV-2 特異的結合抗体 (bAb) GMT
時間枠：MRNA-1273ワクチン接種後最大30日（研究30日目）
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参加者からの血清を使用して、ワクチン接種後 30 日目に SARS-CoV-2 Spike タンパク質に特異的な検証済みのリガンド結合アッセイを使用してワクチン誘発 bAb 応答を測定しました。
グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されました。
プロトコールおよび統計分析計画で事前に指定されているように、V110 非併用群と V114 非併用群は、初回訪問で同じ投与（mRNA-1273 およびプラセボ）を共有したため、この分析のために組み合わされました。
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MRNA-1273ワクチン接種後最大30日（研究30日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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V110を投与された参加者の血清型特異的OPA幾何平均上昇倍数（GMFR）
時間枠：ベースラインおよび V110 ワクチン接種後 30 日（同時ワクチン接種グループの場合はそれぞれ研究 1 日目および研究 30 日目、非併用ワクチン接種グループの場合は研究 30 日目および研究 60 日目）
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V110 に含まれる 14 の血清型の血清型特異的 OPA は、MOPA を使用して決定されました。
GMFR は、ベースラインからワクチン接種後 30 日までの幾何平均上昇倍数です。
グループ内 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されました。
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ベースラインおよび V110 ワクチン接種後 30 日（同時ワクチン接種グループの場合はそれぞれ研究 1 日目および研究 30 日目、非併用ワクチン接種グループの場合は研究 30 日目および研究 60 日目）
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V114を投与された参加者の血清型特異的OPA GMFR
時間枠：ベースラインおよび V114 ワクチン接種後 30 日（同時ワクチン接種グループの場合はそれぞれ研究 1 日目および研究 30 日目、非併用ワクチン接種グループの場合は研究 30 日目および研究 60 日目）
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V114 に含まれる 15 種類の血清型すべての血清型特異的 OPA は、MOPA を使用して決定されました。
GMFR は、ベースラインからワクチン接種後 30 日までの幾何平均上昇倍数です。
グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されました。
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ベースラインおよび V114 ワクチン接種後 30 日（同時ワクチン接種グループの場合はそれぞれ研究 1 日目および研究 30 日目、非併用ワクチン接種グループの場合は研究 30 日目および研究 60 日目）
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V110 または V114 のいずれかを投与された参加者の SARS-CoV-2 特異的結合抗体 (bAb) GMFR
時間枠：ベースラインおよびmRNA-1273ワクチン接種後30日（それぞれ研究1日目および研究30日目）
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参加者からの血清を使用して、SARS-CoV-2 Spike タンパク質に特異的な検証済みのリガンド結合アッセイを使用して、ワクチン誘発性 bAb 応答を測定しました。
GMFR は、ベースラインからワクチン接種後 30 日までの幾何平均上昇倍数です。
グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されました。
プロトコールおよび統計分析計画で事前に指定されているように、V110 非併用群と V114 非併用群は、初回訪問で同じ投与（mRNA-1273 およびプラセボ）を共有したため、この分析のために組み合わされました。
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ベースラインおよびmRNA-1273ワクチン接種後30日（それぞれ研究1日目および研究30日目）
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ベースラインからV110ワクチン接種後30日までに血清型特異的OPA反応が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび V110 ワクチン接種後 30 日（同時ワクチン接種グループの場合はそれぞれ研究 1 日目および研究 30 日目、非併用ワクチン接種グループの場合は研究 30 日目および研究 60 日目）
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V110 に含まれる 14 の血清型の血清型特異的 OPA は、MOPA を使用して決定されました。
ベースラインからワクチン接種後 30 日までに OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合が計算されました。
グループ内 95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ベースラインおよび V110 ワクチン接種後 30 日（同時ワクチン接種グループの場合はそれぞれ研究 1 日目および研究 30 日目、非併用ワクチン接種グループの場合は研究 30 日目および研究 60 日目）
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ベースラインからV114ワクチン接種後30日までに血清型特異的OPA反応が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび V114 ワクチン接種後 30 日（同時ワクチン接種グループの場合はそれぞれ研究 1 日目および研究 30 日目、非併用ワクチン接種グループの場合は研究 30 日目および研究 60 日目）
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V114 の 15 血清型すべての血清型特異的 OPA は、MOPA を使用して決定されました。
ベースラインからワクチン接種後 30 日までに OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合が計算されました。
グループ内 95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ベースラインおよび V114 ワクチン接種後 30 日（同時ワクチン接種グループの場合はそれぞれ研究 1 日目および研究 30 日目、非併用ワクチン接種グループの場合は研究 30 日目および研究 60 日目）
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SARS-CoV-2 特異的 bAb 反応がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびmRNA-1273ワクチン接種後30日（それぞれ研究1日目および研究30日目）
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参加者からの血清を使用して、SARS-CoV-2 Spike タンパク質に特異的な検証済みのリガンド結合アッセイを使用して、ワクチン誘発性 bAb 応答を測定しました。
ベースラインからワクチン接種後 30 日までに bAb 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合を計算しました。
グループ内 95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
プロトコールおよび統計分析計画で事前に指定されているように、V110 非併用群と V114 非併用群は、初回訪問で同じ投与（mRNA-1273 およびプラセボ）を共有したため、この分析のために組み合わされました。
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ベースラインおよびmRNA-1273ワクチン接種後30日（それぞれ研究1日目および研究30日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。