Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V110 ou V114 coadministrado com uma dose de reforço de mRNA-1273 em adultos saudáveis (V110-911)
8 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da administração concomitante de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente ou vacina pneumocócica conjugada 15-valente com uma dose de reforço de SARS-CoV Vacina de mRNA -2 em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso concomitante e não concomitante do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) mRNA-1273, a vacina de mRNA modificado por nucleosídeo para imunização ativa para prevenir a doença de coronavírus (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus (SARS-CoV-2), com uma vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente para a prevenção da doença pneumocócica (V110) e, uma vacina pneumocócica conjugada 15-valente (PCV) indicada para a prevenção da doença pneumocócica invasiva (V114).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
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Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
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Rio Grande, Porto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- está de boa saúde
- Qualquer doença crônica subjacente deve ser documentada para estar em condição estável
- Recebeu uma série primária de 2 doses da vacina Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥5 meses antes do recebimento da vacina do estudo na Visita 1
- Pode ter recebido: a) Uma primeira dose de reforço da vacina Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥4 meses antes do recebimento da vacina do estudo na Visita 1 ou b) Nenhuma dose de reforço da vacina Moderna mRNA SARS-CoV-2
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU É uma WOCBP e está usando um método anticoncepcional aceitável, ou é abstinente de relação heterossexual
Critério de exclusão:
- Tem uma infecção atual por SARS-CoV-2 ou um histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2
- Tem história de miocardite e/ou pericardite
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, história de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
- Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica vacinas intramusculares
- Teve uma doença recente com febre (definida como temperatura oral ou timpânica ≥100,4 °F [≥38,0°C]; temperatura axilar ou temporal ≥99,4°F [≥37,4°C]) ou recebeu terapia antibiótica para uma doença aguda ocorrendo
- Tem uma malignidade conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo
- Recebeu administração prévia de uma vacina pneumocócica polissacarídica
- Recebeu administração prévia de uma PCV
- Recebeu administração prévia de qualquer vacina SARS-CoV-2 que não seja a série primária de 2 doses da vacina Moderna mRNA com ou sem uma primeira dose de reforço, ou espera-se que receba qualquer vacina SARS-CoV-2 durante o estudo fora do protocolo
- Recebeu tratamento anterior com anticorpo monoclonal para infecção por SARS-CoV-2
- Recebeu tratamento antiviral para infecção por SARS-CoV-2
- Recebeu corticosteroides sistêmicos por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção ≥30 dias antes do recebimento da vacina do estudo na Visita 1
- Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses de reposição fisiológica ≤14 dias antes do recebimento da vacina do estudo
- Está atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu qualquer vacina não viva ≤14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo. Exceção: vacina inativada contra influenza permitida se administrada ≥7 dias antes ou ≥15 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo globulina) ≤ 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado ≤ 30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 2 meses após a participação neste estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V110 concomitante com mRNA-1273 (V110 concomitante)
Os participantes receberam uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V110 concomitantemente com uma única injeção IM de 0,25 mL de mRNA-1273 no Dia 1, seguida por uma única injeção IM de 0,5 mL de placebo para V110 no Dia 30.
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Dose IM única de 0,5 mL de placebo para V110
Dose IM única de 50 μg/0,25
mL mRNA-1273
Dose única intramuscular (IM) de 0,5 mL de V110, uma vacina pneumocócica polissacarídica (PCV), contendo os 23 sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F
Outros nomes:
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Experimental: V110 Não Concomitante com mRNA-1273 (V110 Não Concomitante)
Os participantes receberam uma única injeção IM de 0,5 mL de placebo para V110 no Dia 1 concomitantemente com uma única injeção IM de 0,25 mL de mRNA-1273, seguida por uma única injeção IM de 0,5 mL de V110 no Dia 30.
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Dose IM única de 0,5 mL de placebo para V110
Dose IM única de 50 μg/0,25
mL mRNA-1273
Dose única intramuscular (IM) de 0,5 mL de V110, uma vacina pneumocócica polissacarídica (PCV), contendo os 23 sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F
Outros nomes:
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Experimental: V114 concomitante com mRNA-1273 (V114 concomitante)
Os participantes receberam uma única injeção IM de 0,5 mL de V114 concomitantemente com uma única injeção IM de 0,25 mL de mRNA-1273 no Dia 1, seguida por uma única injeção IM de 0,5 mL de placebo para V114 no Dia 30.
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Dose IM única de 0,5 mL V114 um PCV 15-valente contendo os 15 sorotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Outros nomes:
Dose IM única de 0,5 mL de placebo para V114
Dose IM única de 50 μg/0,25
mL mRNA-1273
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Experimental: V114 Não Concomitante com mRNA-1273 (V114 Não Concomitante)
Os participantes receberam uma injeção IM única de 0,5 mL de placebo para V114 no Dia 1 concomitantemente com uma injeção IM única de 0,25 mL de mRNA-1273, seguida por uma injeção IM única de 0,5 mL de V114 no Dia 30.
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Dose IM única de 0,5 mL V114 um PCV 15-valente contendo os 15 sorotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Outros nomes:
Dose IM única de 0,5 mL de placebo para V114
Dose IM única de 50 μg/0,25
mL mRNA-1273
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção entre os participantes que administraram V110
Prazo: Até o dia 7 após qualquer vacinação (até o dia de estudo 37)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção incluem vermelhidão, inchaço, dor/sensibilidade e inchaço das glândulas axilares ou sensibilidade/linfadenopatia no local da injeção.
Foi relatada a porcentagem de participantes com um ou mais EAs solicitados no local da injeção após qualquer vacinação.
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Até o dia 7 após qualquer vacinação (até o dia de estudo 37)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção entre os participantes que administraram V114
Prazo: Até o dia 7 após qualquer vacinação (até o dia de estudo 37)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção incluem vermelhidão, inchaço, dor/sensibilidade e inchaço das glândulas axilares ou sensibilidade/linfadenopatia no local da injeção.
Foi relatada a porcentagem de participantes com um ou mais EAs solicitados no local da injeção após qualquer vacinação.
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Até o dia 7 após qualquer vacinação (até o dia de estudo 37)
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados entre os participantes que administraram V110
Prazo: Até o dia 7 após qualquer vacinação (até o dia de estudo 37)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Os eventos adversos sistêmicos (EAs) incluem dor de cabeça, cansaço/fadiga, dores musculares por todo o corpo/mialgia, dor nas articulações/artralgia, náuseas, vômitos e calafrios.
Foi relatada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados após qualquer vacinação.
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Até o dia 7 após qualquer vacinação (até o dia de estudo 37)
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados entre os participantes que receberam V114
Prazo: Até o dia 7 após qualquer vacinação (até o dia de estudo 37)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Os eventos adversos sistêmicos (EAs) incluem dor de cabeça, cansaço/fadiga, dores musculares por todo o corpo/mialgia, dor nas articulações/artralgia, náuseas, vômitos e calafrios.
Foi relatada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados após qualquer vacinação.
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Até o dia 7 após qualquer vacinação (até o dia de estudo 37)
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Porcentagem de participantes com EAs graves (SAEs) relacionados à vacina entre os participantes que receberam V110
Prazo: Até o mês 6
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Eventos adversos graves (EAGs) são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/ defeito de nascença na prole de um participante ou outros eventos médicos importantes.
Os SAEs relacionados à vacina V110, conforme determinados pelo investigador, estão resumidos.
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Até o mês 6
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Porcentagem de participantes com SAEs relacionados à vacina entre os participantes que receberam V114
Prazo: Até o mês 6
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SAEs são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante ou outros eventos médicos importantes.
Os SAEs relacionados à vacina V114, conforme determinados pelo investigador, estão resumidos.
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Até o mês 6
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Título médio geométrico (GMT) de atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) em participantes administrados com V110
Prazo: Até 30 dias após a vacinação com V110 (Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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Os OPA GMT específicos do serotipo para 14 dos serotipos contidos no V110 foram determinados utilizando um ensaio opsonofagocítico multiplexado (MOPA) 30 dias após a vacinação com V110.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% dentro do grupo foram obtidos exponenciando os IC da média dos valores do log natural com base na distribuição t.
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Até 30 dias após a vacinação com V110 (Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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OPA GMT específico do sorotipo em participantes administrados com V114
Prazo: Até 30 dias após a vacinação com V114 (Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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Os OPA GMT específicos do serotipo para 15 dos serotipos contidos no V114 foram determinados utilizando um MOPA 30 dias após a vacinação com V114.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram obtidos exponenciando os ICs da média dos valores logarítmicos naturais com base na distribuição t.
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Até 30 dias após a vacinação com V114 (Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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Anticorpo de ligação específico para SARS-CoV-2 (bAb) GMT em participantes administrados com V110 ou V114
Prazo: Até 30 dias após a vacinação com mRNA-1273 (Dia de Estudo 30)
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Os soros dos participantes foram usados para medir as respostas bAb induzidas pela vacina usando um ensaio validado de ligação ao ligante específico para a proteína Spike do SARS-CoV-2 30 dias após a vacinação.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram obtidos exponenciando os ICs da média dos valores logarítmicos naturais com base na distribuição t.
Conforme pré-especificado pelo protocolo e plano de análise estatística, o grupo não concomitante V110 e o grupo não concomitante V114 foram combinados para esta análise, pois compartilharam a mesma administração na primeira visita (mRNA-1273 e placebo).
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Até 30 dias após a vacinação com mRNA-1273 (Dia de Estudo 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio geométrico da dobra OPA específico do sorotipo (GMFR) em participantes administrados com V110
Prazo: Linha de base e 30 dias pós-vacinação com V110 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante, e Dia de Estudo 30 e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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A OPA específica do serotipo para 14 dos serotipos contidos em V110 foi determinada utilizando um MOPA.
GMFR é o aumento da média geométrica desde o início até 30 dias após a vacinação.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% dentro do grupo foram obtidos exponenciando os IC da média dos valores do log natural com base na distribuição t.
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Linha de base e 30 dias pós-vacinação com V110 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante, e Dia de Estudo 30 e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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OPA GMFR específico do sorotipo em participantes administrados com V114
Prazo: Linha de base e 30 dias pós-vacinação com V114 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante, e Dia de Estudo 30 e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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OPA específico do sorotipo para todos os 15 sorotipos contidos no V114 foi determinado usando um MOPA.
GMFR é o aumento da média geométrica desde o início até 30 dias após a vacinação.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram obtidos exponenciando os ICs da média dos valores logarítmicos naturais com base na distribuição t.
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Linha de base e 30 dias pós-vacinação com V114 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante, e Dia de Estudo 30 e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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Anticorpo de ligação específico para SARS-CoV-2 (bAb) GMFR em participantes administrados com V110 ou V114
Prazo: Linha de base e 30 dias pós-vacinação com mRNA-1273 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30, respectivamente)
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Os soros dos participantes foram usados para medir as respostas bAb induzidas pela vacina usando um ensaio validado de ligação ao ligante específico para a proteína Spike do SARS-CoV-2.
GMFR é o aumento da média geométrica desde o início até 30 dias após a vacinação.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram obtidos exponenciando os ICs da média dos valores logarítmicos naturais com base na distribuição t.
Conforme pré-especificado pelo protocolo e plano de análise estatística, o grupo não concomitante V110 e o grupo não concomitante V114 foram combinados para esta análise, pois compartilharam a mesma administração na primeira visita (mRNA-1273 e placebo).
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Linha de base e 30 dias pós-vacinação com mRNA-1273 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30, respectivamente)
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Porcentagem de participantes que alcançam um aumento ≥4 vezes nas respostas OPA específicas do sorotipo desde o início até 30 dias após a vacinação com V110
Prazo: Linha de base e 30 dias pós-vacinação com V110 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante, e Dia de Estudo 30 e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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A OPA específica do serotipo para 14 dos serotipos contidos em V110 foi determinada utilizando um MOPA.
Foi calculada a percentagem de participantes que alcançaram um aumento ≥4 vezes no título de OPA desde o início até 30 dias após a vacinação.
Os ICs de 95% dentro do grupo baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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Linha de base e 30 dias pós-vacinação com V110 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante, e Dia de Estudo 30 e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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Porcentagem de participantes que alcançam um aumento ≥4 vezes nas respostas OPA específicas do sorotipo desde o início até 30 dias após a vacinação com V114
Prazo: Linha de base e 30 dias pós-vacinação com V114 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante, e Dia de Estudo 30 e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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OPA específico do sorotipo para todos os 15 sorotipos em V114 foi determinado usando um MOPA.
Foi calculada a percentagem de participantes que alcançaram um aumento ≥4 vezes no título de OPA desde o início até 30 dias após a vacinação.
Os ICs de 95% dentro do grupo baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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Linha de base e 30 dias pós-vacinação com V114 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30 para grupo de vacinação concomitante, e Dia de Estudo 30 e Dia de Estudo 60 para grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base na resposta bAb específica para SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base e 30 dias pós-vacinação com mRNA-1273 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30, respectivamente)
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Os soros dos participantes foram usados para medir as respostas bAb induzidas pela vacina usando um ensaio validado de ligação ao ligante específico para a proteína Spike do SARS-CoV-2.
A porcentagem de participantes que alcançaram um aumento ≥4 vezes no título de bAb desde o início até 30 dias após a vacinação foi calculada.
Os ICs de 95% dentro do grupo baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Conforme pré-especificado pelo protocolo e plano de análise estatística, o grupo não concomitante V110 e o grupo não concomitante V114 foram combinados para esta análise, pois compartilharam a mesma administração na primeira visita (mRNA-1273 e placebo).
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Linha de base e 30 dias pós-vacinação com mRNA-1273 (Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 30, respectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .