Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V110 eller V114 administreret sammen med en boosterdosis af mRNA-1273 hos raske voksne (V110-911)

8. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den samtidige administration af enten 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine eller 15-valent pneumokokkonjugatvaccine med en boosterdosis af SARS-CoV -2 mRNA-vaccine hos raske voksne 50 år eller ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den samtidige og ikke-samtidige brug af messenger ribonukleinsyre (mRNA) mRNA-1273, den nukleosid-modificerede mRNA-vaccine til aktiv immunisering for at forhindre coronavirus sygdom (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2), med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine til forebyggelse af pneumokoksygdom (V110) og en 15-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV) indiceret til forebyggelse af invasiv pneumokoksygdom (V114).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Carbon Health ( Site 0045)
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0004)
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research LLC ( Site 0019)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research LLC ( Site 0012)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research ( Site 0054)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington ( Site 0055)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0016)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Center ( Site 0032)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 0017)
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0042)
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0007)
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • South Texas Clinical Research ( Site 0033)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0039)
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0001)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research ( Site 0025)
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ved godt helbred
  • Enhver underliggende kronisk sygdom skal dokumenteres at være i stabil tilstand
  • Har modtaget en 2-dosis primær serie af Moderna mRNA SARS-CoV-2-vaccinen ≥5 måneder før modtagelse af studievaccine ved besøg 1
  • Kan have modtaget enten: a) En første boosterdosis af Moderna mRNA SARS-CoV-2-vaccinen ≥4 måneder før modtagelse af studievaccine ved besøg 1, eller b) Ingen boosterdosis af Moderna mRNA SARS-CoV-2-vaccinen
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode, eller er afholdende fra heteroseksuelt samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel SARS-CoV-2-infektion eller en kendt historie med SARS-CoV-2-infektion
  • Har en historie med myocarditis og/eller pericarditis
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulære vaccinationer
  • Havde en nylig sygdom med feber (defineret som oral eller trommehindetemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C]; aksillær eller tidsmæssig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller modtaget antibiotikabehandling for en akut opstået sygdom
  • Har en kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling
  • Modtaget forudgående administration af en pneumokok polysaccharidvaccine
  • Modtaget forudgående administration af en PCV
  • Modtaget forudgående administration af enhver anden SARS-CoV-2-vaccine end den primære serie af 2-dosis af Moderna mRNA-vaccinen med eller uden en første boosterdosis, eller forventes at modtage enhver SARS-CoV-2-vaccine under undersøgelsen uden for protokollen
  • Modtaget tidligere monoklonalt antistofbehandling for SARS-CoV-2-infektion
  • Modtaget antiviral behandling for SARS-CoV-2 infektion
  • Modtaget systemiske kortikosteroider i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke gennemført intervention ≥30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine ved besøg 1
  • Modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og indgreb i forbindelse med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtaget enhver ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. Undtagelse: Inaktiveret influenzavaccine tilladt, hvis givet ≥7 dage før eller ≥15 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtaget enhver levende virusvaccine ≤30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver levende virusvaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter (inklusive globulin) ≤6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 2 måneder efter deltagelse i denne aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V110 samtidig med mRNA-1273 (V110 samtidig)
Deltagerne modtog en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V110 samtidig med en enkelt 0,25 ml IM-injektion af mRNA-1273 på dag 1, efterfulgt af en enkelt 0,5 ml IM-injektion af placebo for V110 på dag 30.
Biologisk: Placebo for V110
Enkelt IM-dosis på 0,5 ml placebo til V110
Biologisk: mRNA-1273
Enkelt IM dosis på 50 μg/0,25 ml mRNA-1273
Biologisk: V110
Enkelt intramuskulær (IM) dosis på 0,5 ml V110, en pneumokok polysaccharidvaccine (PCV), indeholdende de 23 serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F
Andre navne:
  • PNEUMOVAX™23
  • 23-Valent pneumokok polysaccharidvaccine
Eksperimentel: V110 Ikke-samtidig med mRNA-1273 (V110 Ikke-samtidig)
Deltagerne modtog en enkelt 0,5 mL IM-injektion af placebo for V110 på dag 1 samtidig med en enkelt 0,25 mL IM-injektion af mRNA-1273, efterfulgt af en enkelt 0,5 mL IM-injektion af V110 på dag 30.
Biologisk: Placebo for V110
Enkelt IM-dosis på 0,5 ml placebo til V110
Biologisk: mRNA-1273
Enkelt IM dosis på 50 μg/0,25 ml mRNA-1273
Biologisk: V110
Enkelt intramuskulær (IM) dosis på 0,5 ml V110, en pneumokok polysaccharidvaccine (PCV), indeholdende de 23 serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F
Andre navne:
  • PNEUMOVAX™23
  • 23-Valent pneumokok polysaccharidvaccine
Eksperimentel: V114 samtidig med mRNA-1273 (V114 samtidig)
Deltagerne modtog en enkelt 0,5 mL IM-injektion af V114 samtidig med en enkelt 0,25 mL IM-injektion af mRNA-1273 på dag 1, efterfulgt af en enkelt 0,5 mL IM-injektion af placebo for V114 på dag 30.
Biologisk: V114
Enkelt IM dosis på 0,5 ml V114 en 15-valent PCV indeholdende de 15 serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccine
  • 15-Valent pneumokokkonjugat
Biologisk: Placebo for V114
Enkelt IM-dosis på 0,5 ml placebo for V114
Biologisk: mRNA-1273
Enkelt IM dosis på 50 μg/0,25 ml mRNA-1273
Eksperimentel: V114 Ikke-samtidig med mRNA-1273 (V114 Ikke-samtidig)
Deltagerne modtog en enkelt 0,5 mL IM-injektion af placebo for V114 på dag 1 samtidig med en enkelt 0,25 mL IM-injektion af mRNA-1273, efterfulgt af en enkelt 0,5 mL IM-injektion af V114 på dag 30.
Biologisk: V114
Enkelt IM dosis på 0,5 ml V114 en 15-valent PCV indeholdende de 15 serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccine
  • 15-Valent pneumokokkonjugat
Biologisk: Placebo for V114
Enkelt IM-dosis på 0,5 ml placebo for V114
Biologisk: mRNA-1273
Enkelt IM dosis på 50 μg/0,25 ml mRNA-1273

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er) blandt deltagere administreret V110
Tidsramme: Op til dag 7 efter enhver vaccination (op til undersøgelsesdag 37)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfatter rødme, hævelse, smerte/ømhed og hævelse af underarmkirtlen eller ømhed/lymfadenopati på injektionsstedet. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere anmodede bivirkninger på injektionsstedet efter enhver vaccination blev rapporteret.
Op til dag 7 efter enhver vaccination (op til undersøgelsesdag 37)
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet blandt deltagere administreret V114
Tidsramme: Op til dag 7 efter enhver vaccination (op til undersøgelsesdag 37)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfatter rødme, hævelse, smerte/ømhed og hævelse af underarmkirtlen eller ømhed/lymfadenopati på injektionsstedet. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere anmodede bivirkninger på injektionsstedet efter enhver vaccination blev rapporteret.
Op til dag 7 efter enhver vaccination (op til undersøgelsesdag 37)
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger blandt deltagere administreret V110
Tidsramme: Op til dag 7 efter enhver vaccination (op til undersøgelsesdag 37)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Systemiske bivirkninger omfatter hovedpine, træthed/træthed, muskelsmerter i hele kroppen/myalgi, ledsmerter/artralgi, kvalme, opkastning og kulderystelser. Procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter enhver vaccination blev rapporteret.
Op til dag 7 efter enhver vaccination (op til undersøgelsesdag 37)
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger blandt deltagere administreret V114
Tidsramme: Op til dag 7 efter enhver vaccination (op til undersøgelsesdag 37)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Systemiske bivirkninger omfatter hovedpine, træthed/træthed, muskelsmerter i hele kroppen/myalgi, ledsmerter/artralgi, kvalme, opkastning og kulderystelser. Procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter enhver vaccination blev rapporteret.
Op til dag 7 efter enhver vaccination (op til undersøgelsesdag 37)
Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede alvorlige AE'er (SAE'er) blandt deltagere administreret V110
Tidsramme: Op til 6. måned
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt hos en deltagers afkom eller andre vigtige medicinske begivenheder. V110-vaccine-relaterede SAE'er som bestemt af investigator er opsummeret.
Op til 6. måned
Procentdel af deltagere med vaccinerelateret SAE blandt deltagere administreret V114
Tidsramme: Op til 6. måned
SAE'er defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager eller andre vigtige medicinske begivenheder. V114-vaccine-relaterede SAE'er som bestemt af investigator er opsummeret.
Op til 6. måned
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) hos deltagere administreret V110
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination med V110 (henholdsvis undersøgelsesdag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotypespecifikke OPA-GMT'er for 14 af serotyperne indeholdt i V110 blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay (MOPA) 30 dage efter vaccination med V110. Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev opnået ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Op til 30 dage efter vaccination med V110 (henholdsvis undersøgelsesdag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotype-specifik OPA GMT i deltagere administreret V114
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination med V114 (hhv. undersøgelsesdag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotypespecifikke OPA GMT'er for 15 af serotyperne indeholdt i V114 blev bestemt ved anvendelse af en MOPA 30 dage efter vaccination med V114. 95% CI'erne inden for gruppen blev opnået ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Op til 30 dage efter vaccination med V114 (hhv. undersøgelsesdag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
SARS-CoV-2-specifikt bindende antistof (bAb) GMT hos deltagere administreret enten V110 eller V114
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination med mRNA-1273 (undersøgelsesdag 30)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-inducerede bAb-responser ved hjælp af et valideret ligandbindingsassay, der er specifikt for SARS-CoV-2 Spike-proteinet 30 dage efter vaccination. 95% CI'erne inden for gruppen blev opnået ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen. Som forudspecificeret af protokollen og den statistiske analyseplan blev den ikke-samtidige V110-gruppe og den ikke-konkomitante V114-gruppe kombineret til denne analyse, da de delte den samme administration for det første besøg (mRNA-1273 og placebo).
Op til 30 dage efter vaccination med mRNA-1273 (undersøgelsesdag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifik OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) hos deltagere administreret V110
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter vaccination med V110 (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30 for henholdsvis samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 30 og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotype-specifik OPA for 14 af serotyperne indeholdt i V110 blev bestemt ved anvendelse af en MOPA. GMFR er den geometriske gennemsnitlige foldstigning fra baseline til 30 dage efter vaccination. Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev opnået ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Baseline og 30 dage efter vaccination med V110 (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30 for henholdsvis samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 30 og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotype-specifik OPA GMFR i deltagere administreret V114
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter vaccination med V114 (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30 for henholdsvis samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 30 og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotypespecifik OPA for alle 15 serotyper indeholdt i V114 blev bestemt ved anvendelse af en MOPA. GMFR er den geometriske gennemsnitlige foldstigning fra baseline til 30 dage efter vaccination. 95% CI'erne inden for gruppen blev opnået ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Baseline og 30 dage efter vaccination med V114 (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30 for henholdsvis samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 30 og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
SARS-CoV-2-specifikt bindende antistof (bAb) GMFR hos deltagere administreret enten V110 eller V114
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter vaccination med mRNA-1273 (henholdsvis undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-inducerede bAb-responser ved hjælp af et valideret ligand-bindingsassay, der er specifikt for SARS-CoV-2 Spike-proteinet. GMFR er den geometriske gennemsnitlige foldstigning fra baseline til 30 dage efter vaccination. 95% CI'erne inden for gruppen blev opnået ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen. Som forudspecificeret af protokollen og den statistiske analyseplan blev den ikke-samtidige V110-gruppe og den ikke-konkomitante V114-gruppe kombineret til denne analyse, da de delte den samme administration for det første besøg (mRNA-1273 og placebo).
Baseline og 30 dage efter vaccination med mRNA-1273 (henholdsvis undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30)
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥4 gange stigning i serotypespecifikke OPA-responser fra baseline til 30 dage efter vaccination med V110
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter vaccination med V110 (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30 for henholdsvis samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 30 og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotype-specifik OPA for 14 af serotyperne indeholdt i V110 blev bestemt ved anvendelse af en MOPA. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en ≥4 gange stigning i OPA-titer fra baseline til 30 dage efter vaccination, blev beregnet. 95% CI'erne inden for gruppen er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Baseline og 30 dage efter vaccination med V110 (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30 for henholdsvis samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 30 og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥4 gange stigning i serotypespecifikke OPA-responser fra baseline til 30 dage efter vaccination med V114
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter vaccination med V114 (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30 for henholdsvis samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 30 og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotype-specifik OPA for alle 15 af serotyperne i V114 blev bestemt ved anvendelse af en MOPA. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en ≥4 gange stigning i OPA-titer fra baseline til 30 dage efter vaccination, blev beregnet. 95% CI'erne inden for gruppen er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Baseline og 30 dage efter vaccination med V114 (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30 for henholdsvis samtidig vaccinationsgruppe og undersøgelsesdag 30 og undersøgelsesdag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i SARS-CoV-2-specifik bAb-respons
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter vaccination med mRNA-1273 (henholdsvis undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-inducerede bAb-responser ved hjælp af et valideret ligand-bindingsassay, der er specifikt for SARS-CoV-2 Spike-proteinet. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en ≥4 gange stigning i bAb-titer fra baseline til 30 dage efter vaccination, blev beregnet. 95% CI'erne inden for gruppen er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson. Som forudspecificeret af protokollen og den statistiske analyseplan blev den ikke-samtidige V110-gruppe og den ikke-konkomitante V114-gruppe kombineret til denne analyse, da de delte den samme administration for det første besøg (mRNA-1273 og placebo).
Baseline og 30 dage efter vaccination med mRNA-1273 (henholdsvis undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V110-911 (Merck)
  • 2021-003414-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok infektion

Kliniske forsøg med Placebo for V110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner