Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av V110 eller V114 administrert sammen med en boosterdose av mRNA-1273 hos friske voksne (V110-911)
8. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet ved samtidig administrering av enten 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine eller 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med en boosterdose av SARS -2 mRNA-vaksine hos friske voksne 50 år eller eldre.
Hensikten med denne studien er å evaluere samtidig og ikke-samtidig bruk av messenger ribonukleinsyre (mRNA) mRNA-1273, den nukleosidmodifiserte mRNA-vaksinen for aktiv immunisering for å forhindre koronavirussykdom (COVID-19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus (SARS-CoV-2), med en 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine for forebygging av pneumokokksykdom (V110) og en 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) indisert for forebygging av invasiv pneumokokksykdom (V114).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
850
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
-
Horseheads, New York, Forente stater, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ved god helse
- Enhver underliggende kronisk sykdom må dokumenteres å være i stabil tilstand
- Har mottatt en 2-dose primærserie av Moderna mRNA SARS-CoV-2-vaksine ≥5 måneder før mottak av studievaksine ved besøk 1
- Kan ha mottatt enten: a) En første boosterdose av Moderna mRNA SARS-CoV-2-vaksine ≥4 måneder før mottak av studievaksine ved besøk 1, eller b) Ingen boosterdose av Moderna mRNA SARS-CoV-2-vaksine
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller er avholdende fra heterofile samleie
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuell SARS-CoV-2-infeksjon eller en kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon
- Har en historie med myokarditt og/eller perikarditt
- Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom
- Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulære vaksinasjoner
- Hadde en nylig sykdom med feber (definert som oral eller trommehinnetemperatur ≥100,4 °F [≥38,0°C]; aksillær eller temporal temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller mottatt antibiotikabehandling for en akutt sykdom som oppstår
- Har en kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling
- Fikk tidligere administrering av en pneumokokkpolysakkaridvaksine
- Fikk tidligere administrering av en PCV
- Fikk tidligere administrering av annen SARS-CoV-2-vaksine enn 2-dose primærserien av Moderna mRNA-vaksinen med eller uten en første boosterdose, eller forventes å motta en hvilken som helst SARS-CoV-2-vaksine under studien utenfor protokollen
- Fikk tidligere monoklonalt antistoffbehandling for SARS-CoV-2-infeksjon
- Fikk antiviral behandling for SARS-CoV-2 infeksjon
- Fikk systemiske kortikosteroider i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon ≥30 dager før mottak av studievaksine ved besøk 1
- Mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser ≤14 dager før mottak av studievaksine
- Mottar for tiden immunsuppressiv behandling, inkludert kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
- Mottatt enhver ikke-levende vaksine ≤14 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta enhver ikke-levende vaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine. Unntak: Inaktivert influensavaksine tillatt hvis gitt ≥7 dager før eller ≥15 dager etter mottak av studievaksine
- Mottatt levende virusvaksine ≤30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta levende virusvaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine
- Mottatt en blodoverføring eller blodprodukter (inkludert globulin) ≤6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt ≤30 dager etter mottak av studievaksine
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 2 måneder etter deltagelse i denne nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V110 samtidig med mRNA-1273 (V110 samtidig)
Deltakerne fikk en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av V110 samtidig med en enkelt 0,25 ml IM injeksjon av mRNA-1273 på dag 1, etterfulgt av en enkelt 0,5 ml IM injeksjon av placebo for V110 på dag 30.
|
Enkel IM-dose på 0,5 ml placebo for V110
Enkel IM dose på 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
Enkel intramuskulær (IM) dose på 0,5 ml V110, en pneumokokkpolysakkaridvaksine (PCV), som inneholder de 23 serotypene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: V110 Ikke-samtidig med mRNA-1273 (V110 Ikke-samtidig)
Deltakerne fikk en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av placebo for V110 på dag 1 samtidig med en enkelt 0,25 mL IM-injeksjon av mRNA-1273, etterfulgt av en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av V110 på dag 30.
|
Enkel IM-dose på 0,5 ml placebo for V110
Enkel IM dose på 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
Enkel intramuskulær (IM) dose på 0,5 ml V110, en pneumokokkpolysakkaridvaksine (PCV), som inneholder de 23 serotypene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: V114 samtidig med mRNA-1273 (V114 samtidig)
Deltakerne fikk en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av V114 samtidig med en enkelt 0,25 mL IM-injeksjon av mRNA-1273 på dag 1, etterfulgt av en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av placebo for V114 på dag 30.
|
Enkel IM-dose på 0,5 mL V114 en 15-valent PCV som inneholder de 15 serotypene: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Andre navn:
Enkel IM-dose på 0,5 ml placebo for V114
Enkel IM dose på 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
|
|
Eksperimentell: V114 Ikke-samtidig med mRNA-1273 (V114 Ikke-samtidig)
Deltakerne fikk en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av placebo for V114 på dag 1 samtidig med en enkelt 0,25 mL IM-injeksjon av mRNA-1273, etterfulgt av en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av V114 på dag 30.
|
Enkel IM-dose på 0,5 mL V114 en 15-valent PCV som inneholder de 15 serotypene: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Andre navn:
Enkel IM-dose på 0,5 ml placebo for V114
Enkel IM dose på 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE) blant deltakere administrert V110
Tidsramme: Opp til dag 7 etter enhver vaksinasjon (opp til studiedag 37)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Ømhet på injeksjonsstedet inkluderer rødhet, hevelse, smerte/ømhet og hevelse i underarmkjertelen eller ømhet/lymfadenopati på injeksjonsstedet.
Prosentandelen av deltakere med en eller flere etterspurte bivirkninger på injeksjonsstedet etter enhver vaksinasjon ble rapportert.
|
Opp til dag 7 etter enhver vaksinasjon (opp til studiedag 37)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede uønskede hendelser på injeksjonsstedet blant deltakere administrert V114
Tidsramme: Opp til dag 7 etter enhver vaksinasjon (opp til studiedag 37)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Ømhet på injeksjonsstedet inkluderer rødhet, hevelse, smerte/ømhet og hevelse i underarmkjertelen eller ømhet/lymfadenopati på injeksjonsstedet.
Prosentandelen av deltakere med en eller flere etterspurte bivirkninger på injeksjonsstedet etter enhver vaksinasjon ble rapportert.
|
Opp til dag 7 etter enhver vaksinasjon (opp til studiedag 37)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger blant deltakere administrert V110
Tidsramme: Opp til dag 7 etter enhver vaksinasjon (opp til studiedag 37)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Systemiske bivirkninger (AE) inkluderer hodepine, tretthet/tretthet, muskelsmerter over hele kroppen/myalgi, leddsmerter/artralgi, kvalme, oppkast og frysninger.
Prosentandelen av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon ble rapportert.
|
Opp til dag 7 etter enhver vaksinasjon (opp til studiedag 37)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger blant deltakere administrert V114
Tidsramme: Opp til dag 7 etter enhver vaksinasjon (opp til studiedag 37)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Systemiske bivirkninger (AE) inkluderer hodepine, tretthet/tretthet, muskelsmerter over hele kroppen/myalgi, leddsmerter/artralgi, kvalme, oppkast og frysninger.
Prosentandelen av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon ble rapportert.
|
Opp til dag 7 etter enhver vaksinasjon (opp til studiedag 37)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) blant deltakere administrert V110
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt hos avkom til en deltaker, eller andre viktige medisinske hendelser.
V110 vaksine-relaterte SAEs som bestemt av etterforsker er oppsummert.
|
Opp til måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte SAEs blant deltakere administrert V114
Tidsramme: Opp til måned 6
|
SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en deltaker, eller andre viktige medisinske hendelser.
V114 vaksine-relaterte SAEs som bestemt av etterforsker er oppsummert.
|
Opp til måned 6
|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) hos deltakere administrert V110
Tidsramme: Opptil 30 dager etter vaksinasjon med V110 (henholdsvis studiedag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Serotypespesifikke OPA GMT-er for 14 av serotypene inneholdt i V110 ble bestemt ved å bruke en multiplekset opsonofagocytisk analyse (MOPA) 30 dager etter vaksinasjon med V110.
Konfidensintervallene innenfor gruppen 95 % (CI) ble oppnådd ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
|
Opptil 30 dager etter vaksinasjon med V110 (henholdsvis studiedag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
Serotypespesifikk OPA GMT i deltakere administrert V114
Tidsramme: Opptil 30 dager etter vaksinasjon med V114 (henholdsvis studiedag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Serotypespesifikke OPA GMT-er for 15 av serotypene inneholdt i V114 ble bestemt ved å bruke en MOPA 30 dager etter vaksinasjon med V114.
De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble oppnådd ved å eksponensere CI-ene for gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
|
Opptil 30 dager etter vaksinasjon med V114 (henholdsvis studiedag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
SARS-CoV-2-spesifikt bindende antistoff (bAb) GMT hos deltakere administrert enten V110 eller V114
Tidsramme: Opptil 30 dager etter vaksinasjon med mRNA-1273 (studiedag 30)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineinduserte bAb-responser ved å bruke en validert ligandbindingsanalyse spesifikt for SARS-CoV-2 Spike-proteinet 30 dager etter vaksinasjon.
De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble oppnådd ved å eksponensere CI-ene for gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
Som forhåndsspesifisert av protokollen og den statistiske analyseplanen, ble V110 ikke-samtidig gruppe og V114 ikke-samtidig gruppe kombinert for denne analysen, da de delte samme administrasjon for det første besøket (mRNA-1273 og placebo).
|
Opptil 30 dager etter vaksinasjon med mRNA-1273 (studiedag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikk OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) hos deltakere administrert V110
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med V110 (studiedag 1 og studiedag 30 for henholdsvis samtidig vaksinasjonsgruppe, og studiedag 30 og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Serotypespesifikk OPA for 14 av serotypene inneholdt i V110 ble bestemt ved bruk av en MOPA.
GMFR er den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen fra baseline til 30 dager etter vaksinasjon.
Konfidensintervallene innenfor gruppen 95 % (CI) ble oppnådd ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
|
Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med V110 (studiedag 1 og studiedag 30 for henholdsvis samtidig vaksinasjonsgruppe, og studiedag 30 og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
Serotypespesifikk OPA GMFR i deltakere administrert V114
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med V114 (studiedag 1 og studiedag 30 for henholdsvis samtidig vaksinasjonsgruppe, og studiedag 30 og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Serotypespesifikk OPA for alle 15 av serotypene i V114 ble bestemt ved bruk av en MOPA.
GMFR er den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen fra baseline til 30 dager etter vaksinasjon.
De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble oppnådd ved å eksponensere CI-ene for gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
|
Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med V114 (studiedag 1 og studiedag 30 for henholdsvis samtidig vaksinasjonsgruppe, og studiedag 30 og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
SARS-CoV-2-spesifikt bindende antistoff (bAb) GMFR hos deltakere administrert enten V110 eller V114
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med mRNA-1273 (henholdsvis studiedag 1 og studiedag 30)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineinduserte bAb-responser ved å bruke en validert ligandbindingsanalyse spesifikt for SARS-CoV-2 Spike-proteinet.
GMFR er den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen fra baseline til 30 dager etter vaksinasjon.
De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble oppnådd ved å eksponensere CI-ene for gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
Som forhåndsspesifisert av protokollen og den statistiske analyseplanen, ble V110 ikke-samtidig gruppe og V114 ikke-samtidig gruppe kombinert for denne analysen, da de delte samme administrasjon for det første besøket (mRNA-1273 og placebo).
|
Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med mRNA-1273 (henholdsvis studiedag 1 og studiedag 30)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥4 ganger økning i serotypespesifikke OPA-responser fra baseline til 30 dager etter vaksinasjon med V110
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med V110 (studiedag 1 og studiedag 30 for henholdsvis samtidig vaksinasjonsgruppe, og studiedag 30 og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Serotypespesifikk OPA for 14 av serotypene inneholdt i V110 ble bestemt ved bruk av en MOPA.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥4 ganger økning i OPA-titer fra baseline til 30 dager etter vaksinasjon ble beregnet.
95 % CI-ene innenfor gruppen er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
|
Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med V110 (studiedag 1 og studiedag 30 for henholdsvis samtidig vaksinasjonsgruppe, og studiedag 30 og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥4 ganger økning i serotypespesifikke OPA-responser fra baseline til 30 dager etter vaksinasjon med V114
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med V114 (studiedag 1 og studiedag 30 for henholdsvis samtidig vaksinasjonsgruppe, og studiedag 30 og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Serotypespesifikk OPA for alle 15 av serotypene i V114 ble bestemt ved bruk av en MOPA.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥4 ganger økning i OPA-titer fra baseline til 30 dager etter vaksinasjon ble beregnet.
95 % CI-ene innenfor gruppen er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
|
Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med V114 (studiedag 1 og studiedag 30 for henholdsvis samtidig vaksinasjonsgruppe, og studiedag 30 og studiedag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i SARS-CoV-2-spesifikk bAb-respons
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med mRNA-1273 (henholdsvis studiedag 1 og studiedag 30)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineinduserte bAb-responser ved å bruke en validert ligandbindingsanalyse spesifikt for SARS-CoV-2 Spike-proteinet.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥4 ganger økning i bAb-titer fra baseline til 30 dager etter vaksinasjon ble beregnet.
95 % CI-ene innenfor gruppen er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Som forhåndsspesifisert av protokollen og den statistiske analyseplanen, ble V110 ikke-samtidig gruppe og V114 ikke-samtidig gruppe kombinert for denne analysen, da de delte samme administrasjon for det første besøket (mRNA-1273 og placebo).
|
Baseline og 30 dager etter vaksinasjon med mRNA-1273 (henholdsvis studiedag 1 og studiedag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .