Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de V110 ou V114 co-administré avec une dose de rappel d'ARNm-1273 chez des adultes en bonne santé (V110-911)
8 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'administration concomitante d'un vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23 valent ou d'un vaccin antipneumococcique conjugué 15 valent avec une dose de rappel du SARS-CoV -2 vaccin ARNm chez les adultes en bonne santé de 50 ans ou plus.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation concomitante et non concomitante de l'ARNm-1273 de l'acide ribonucléique messager (ARNm), le vaccin à ARNm modifié par nucléoside pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19) causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus (SARS-CoV-2), avec un vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent pour la prévention de la maladie pneumococcique (V110) et, un vaccin pneumococcique conjugué 15-valent (PCV) indiqué pour la prévention de la maladie invasive à pneumocoque (V114).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
850
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
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Rio Grande, Porto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
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California
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
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Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
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Maryland
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
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Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
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New York
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Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
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Horseheads, New York, États-Unis, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
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Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
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-
Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est en bonne santé
- Toute maladie chronique sous-jacente doit être documentée pour être dans un état stable
- A reçu une série primaire de 2 doses du vaccin Moderna mRNA SARS-CoV-2 ≥ 5 mois avant la réception du vaccin à l'étude lors de la visite 1
- Peut avoir reçu soit : a) Une première dose de rappel du vaccin Moderna à ARNm SARS-CoV-2 ≥ 4 mois avant la réception du vaccin à l'étude lors de la visite 1, ou b) Aucune dose de rappel du vaccin Moderna à ARNm SARS-CoV-2
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable, ou s'abstient de rapports hétérosexuels
Critère d'exclusion:
- A une infection actuelle par le SRAS-CoV-2 ou des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2
- A des antécédents de myocardite et/ou de péricardite
- A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une asplénie fonctionnelle ou anatomique ou des antécédents de maladie auto-immune
- A un trouble de la coagulation contre-indiquant les vaccinations intramusculaires
- A eu une maladie récente accompagnée de fièvre (définie comme une température buccale ou tympanique ≥ 100,4 °F [≥38,0°C] ; température axillaire ou temporale ≥ 99,4 °F [≥ 37,4 °C]) ou a reçu une antibiothérapie pour une maladie aiguë survenant
- A une malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif
- A reçu une administration antérieure d'un vaccin antipneumococcique polyosidique
- A reçu l'administration préalable d'un PCV
- A reçu une administration antérieure de tout vaccin contre le SRAS-CoV-2 autre que la série primaire à 2 doses du vaccin à ARNm Moderna avec ou sans une première dose de rappel, ou devrait recevoir un vaccin contre le SRAS-CoV-2 pendant l'étude en dehors du protocole
- A reçu un traitement antérieur par anticorps monoclonal pour une infection par le SRAS-CoV-2
- A reçu un traitement antiviral pour l'infection par le SRAS-CoV-2
- A reçu des corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention ≥ 30 jours avant la réception du vaccin à l'étude lors de la visite 1
- A reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques ≤ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude
- reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune
- A reçu un vaccin non vivant ≤ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude. Exception : le vaccin antigrippal inactivé est autorisé s'il est administré ≥7 jours avant ou ≥15 jours après la réception du vaccin à l'étude
- A reçu un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins (y compris la globuline) ≤ 6 mois avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 2 mois suivant sa participation à cette étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V110 en concomitance avec l'ARNm-1273 (V110 en concomitance)
Les participants ont reçu une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL de V110 en concomitance avec une seule injection IM de 0,25 mL d'ARNm-1273 le jour 1, suivie d'une seule injection IM de 0,5 mL de placebo pour V110 le jour 30.
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Dose IM unique de 0,5 mL de placebo pour V110
Dose IM unique de 50 μg/0,25
mL ARNm-1273
Dose intramusculaire unique (IM) de 0,5 mL de V110, un vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque (PCV), contenant les 23 sérotypes : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F
Autres noms:
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Expérimental: V110 non concomitant avec l'ARNm-1273 (V110 non concomitant)
Les participants ont reçu une seule injection IM de 0,5 mL de placebo pour V110 le jour 1 en concomitance avec une seule injection IM de 0,25 mL d'ARNm-1273, suivie d'une seule injection IM de 0,5 mL de V110 le jour 30.
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Dose IM unique de 0,5 mL de placebo pour V110
Dose IM unique de 50 μg/0,25
mL ARNm-1273
Dose intramusculaire unique (IM) de 0,5 mL de V110, un vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque (PCV), contenant les 23 sérotypes : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F
Autres noms:
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Expérimental: V114 concomitant avec l'ARNm-1273 (V114 concomitant)
Les participants ont reçu une seule injection IM de 0,5 mL de V114 en concomitance avec une seule injection IM de 0,25 mL d'ARNm-1273 le jour 1, suivie d'une seule injection IM de 0,5 mL de placebo pour V114 le jour 30.
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Dose IM unique de 0,5 mL de V114 un PCV 15-valent contenant les 15 sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Autres noms:
Dose IM unique de 0,5 mL de placebo pour V114
Dose IM unique de 50 μg/0,25
mL ARNm-1273
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Expérimental: V114 Non concomitant avec l'ARNm-1273 (V114 Non concomitant)
Les participants ont reçu une seule injection IM de 0,5 mL de placebo pour V114 le jour 1 en concomitance avec une seule injection IM de 0,25 mL d'ARNm-1273, suivie d'une seule injection IM de 0,5 mL de V114 le jour 30.
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Dose IM unique de 0,5 mL de V114 un PCV 15-valent contenant les 15 sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Autres noms:
Dose IM unique de 0,5 mL de placebo pour V114
Dose IM unique de 50 μg/0,25
mL ARNm-1273
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) au site d'injection sollicités parmi les participants ayant reçu le V110
Délai: Jusqu'au jour 7 après toute vaccination (jusqu'au jour 37 de l'étude)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Les EI sollicités au site d’injection comprennent une rougeur, un gonflement, une douleur/sensibilité et un gonflement ou une sensibilité/lymphadénopathie des glandes des aisselles au site d’injection.
Le pourcentage de participants présentant un ou plusieurs EI sollicités au site d’injection après une vaccination a été rapporté.
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Jusqu'au jour 7 après toute vaccination (jusqu'au jour 37 de l'étude)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables sollicités au site d'injection parmi les participants ayant reçu le V114
Délai: Jusqu'au jour 7 après toute vaccination (jusqu'au jour 37 de l'étude)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Les EI sollicités au site d’injection comprennent une rougeur, un gonflement, une douleur/sensibilité et un gonflement ou une sensibilité/lymphadénopathie des glandes des aisselles au site d’injection.
Le pourcentage de participants présentant un ou plusieurs EI sollicités au site d’injection après une vaccination a été rapporté.
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Jusqu'au jour 7 après toute vaccination (jusqu'au jour 37 de l'étude)
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités parmi les participants ayant reçu le V110
Délai: Jusqu'au jour 7 après toute vaccination (jusqu'au jour 37 de l'étude)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Les événements indésirables (EI) systémiques comprennent les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires dans tout le corps/myalgie, les douleurs articulaires/arthralgie, les nausées, les vomissements et les frissons.
Le pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités après une vaccination a été rapporté.
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Jusqu'au jour 7 après toute vaccination (jusqu'au jour 37 de l'étude)
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités parmi les participants ayant reçu le V114
Délai: Jusqu'au jour 7 après toute vaccination (jusqu'au jour 37 de l'étude)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Les événements indésirables (EI) systémiques comprennent les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires dans tout le corps/myalgie, les douleurs articulaires/arthralgie, les nausées, les vomissements et les frissons.
Le pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités après une vaccination a été rapporté.
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Jusqu'au jour 7 après toute vaccination (jusqu'au jour 37 de l'étude)
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Pourcentage de participants présentant des EI graves (EIG) liés au vaccin parmi les participants ayant reçu le V110
Délai: Jusqu'au mois 6
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Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale chez la progéniture d’un participant, ou d’autres événements médicaux importants.
Les EIG liés au vaccin V110, tels que déterminés par l'investigateur, sont résumés.
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Jusqu'au mois 6
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Pourcentage de participants présentant des EIG liés au vaccin parmi les participants ayant reçu le V114
Délai: Jusqu'au mois 6
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Les EIG sont définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture de un participant ou d’autres événements médicaux importants.
Les EIG liés au vaccin V114, tels que déterminés par l'investigateur, sont résumés.
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Jusqu'au mois 6
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Titre moyen géométrique (GMT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype chez les participants ayant reçu le V110
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination avec V110 (jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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Les GMT OPA spécifiques au sérotype pour 14 des sérotypes contenus dans le V110 ont été déterminés à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé (MOPA) 30 jours après la vaccination avec le V110.
Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs logarithmiques naturelles sur la base de la distribution t.
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Jusqu'à 30 jours après la vaccination avec V110 (jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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OPA GMT spécifique au sérotype chez les participants ayant reçu le V114
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination avec V114 (jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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Les GMT OPA spécifiques au sérotype pour 15 des sérotypes contenus dans le V114 ont été déterminés à l'aide d'un MOPA 30 jours après la vaccination avec le V114.
Les IC à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs log naturelles sur la base de la distribution t.
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Jusqu'à 30 jours après la vaccination avec V114 (jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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Anticorps de liaison spécifique au SRAS-CoV-2 (bAb) GMT chez les participants ayant reçu le V110 ou le V114
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination avec l'ARNm-1273 (jour d'étude 30)
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Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les réponses bAb induites par le vaccin à l’aide d’un test de liaison au ligand validé spécifique à la protéine Spike du SRAS-CoV-2 30 jours après la vaccination.
Les IC à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs log naturelles sur la base de la distribution t.
Comme spécifié par le protocole et le plan d'analyse statistique, le groupe non concomitant V110 et le groupe non concomitant V114 ont été combinés pour cette analyse, car ils partageaient la même administration lors de la première visite (ARNm-1273 et placebo).
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Jusqu'à 30 jours après la vaccination avec l'ARNm-1273 (jour d'étude 30)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du pli moyen géométrique de l'OPA spécifique au sérotype (GMFR) chez les participants ayant reçu le V110
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination avec V110 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour d'étude 30 et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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L'OPA spécifique au sérotype pour 14 des sérotypes contenus dans V110 a été déterminée à l'aide d'un MOPA.
Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur de multiplication entre le niveau de référence et 30 jours après la vaccination.
Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs logarithmiques naturelles sur la base de la distribution t.
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Au départ et 30 jours après la vaccination avec V110 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour d'étude 30 et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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OPA GMFR spécifique au sérotype chez les participants ayant reçu le V114
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination avec V114 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour d'étude 30 et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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L'OPA spécifique au sérotype pour les 15 sérotypes contenus dans V114 a été déterminée à l'aide d'un MOPA.
Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur de multiplication entre le niveau de référence et 30 jours après la vaccination.
Les IC à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs log naturelles sur la base de la distribution t.
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Au départ et 30 jours après la vaccination avec V114 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour d'étude 30 et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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Anticorps de liaison spécifique au SRAS-CoV-2 (bAb) GMFR chez les participants ayant reçu le V110 ou le V114
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination avec l'ARNm-1273 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30, respectivement)
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Le sérum des participants a été utilisé pour mesurer les réponses bAb induites par le vaccin à l’aide d’un test de liaison au ligand validé spécifique à la protéine Spike du SRAS-CoV-2.
Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur de multiplication entre le niveau de référence et 30 jours après la vaccination.
Les IC à 95 % au sein du groupe ont été obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs log naturelles sur la base de la distribution t.
Comme spécifié par le protocole et le plan d'analyse statistique, le groupe non concomitant V110 et le groupe non concomitant V114 ont été combinés pour cette analyse, car ils partageaient la même administration lors de la première visite (ARNm-1273 et placebo).
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Au départ et 30 jours après la vaccination avec l'ARNm-1273 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30, respectivement)
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Pourcentage de participants qui obtiennent une multiplication par ≥ 4 des réponses OPA spécifiques au sérotype entre le départ et 30 jours après la vaccination avec V110
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination avec V110 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour d'étude 30 et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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L'OPA spécifique au sérotype pour 14 des sérotypes contenus dans V110 a été déterminée à l'aide d'un MOPA.
Le pourcentage de participants ayant atteint une augmentation ≥ 4 fois du titre d'OPA entre le départ et 30 jours après la vaccination a été calculé.
Les IC à 95 % au sein du groupe sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
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Au départ et 30 jours après la vaccination avec V110 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour d'étude 30 et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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Pourcentage de participants qui obtiennent une multiplication par ≥ 4 des réponses OPA spécifiques au sérotype entre le départ et 30 jours après la vaccination avec V114
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination avec V114 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour d'étude 30 et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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L'OPA spécifique au sérotype pour les 15 sérotypes du V114 a été déterminée à l'aide d'un MOPA.
Le pourcentage de participants ayant atteint une augmentation ≥ 4 fois du titre d'OPA entre le départ et 30 jours après la vaccination a été calculé.
Les IC à 95 % au sein du groupe sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
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Au départ et 30 jours après la vaccination avec V114 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour d'étude 30 et jour d'étude 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale de la réponse bAb spécifique au SRAS-CoV-2
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination avec l'ARNm-1273 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30, respectivement)
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Le sérum des participants a été utilisé pour mesurer les réponses bAb induites par le vaccin à l’aide d’un test de liaison au ligand validé spécifique à la protéine Spike du SRAS-CoV-2.
Le pourcentage de participants ayant atteint une augmentation ≥ 4 fois du titre de bAb entre le départ et 30 jours après la vaccination a été calculé.
Les IC à 95 % au sein du groupe sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Comme spécifié par le protocole et le plan d'analyse statistique, le groupe non concomitant V110 et le groupe non concomitant V114 ont été combinés pour cette analyse, car ils partageaient la même administration lors de la première visite (ARNm-1273 et placebo).
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Au départ et 30 jours après la vaccination avec l'ARNm-1273 (jour d'étude 1 et jour d'étude 30, respectivement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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