건강한 성인(V110-911)에서 mRNA-1273의 부스터 용량과 함께 V110 또는 V114를 병용 투여한 안전성, 내약성 및 면역원성
2025년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
23가 폐렴구균 다당류 백신 또는 15가 폐렴구균 접합 백신과 SARS-CoV 추가 접종의 동시 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 50세 이상의 건강한 성인에서 -2 mRNA 백신.
본 연구의 목적은 중증급성호흡기증후군으로 인한 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 예방을 위한 능동면역용 뉴클레오사이드 변형 mRNA 백신인 메신저 리보핵산(mRNA) mRNA-1273의 병용 및 비병용 사용을 평가하는 것이다. 코로나바이러스(SARS-CoV-2), 폐렴구균성 질병 예방을 위한 23가 폐렴구균 다당류 백신(V110) 및 침습성 폐렴구균성 질병 예방을 위한 15가 폐렴구균 결합백신(PCV)(V114).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
-
-
New York
-
Cortland, New York, 미국, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
-
Horseheads, New York, 미국, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
-
Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
-
Rio Grande, 푸에르토 리코, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하다
- 근본적인 만성 질환은 안정적인 상태임을 문서화해야 합니다.
- 방문 1에서 연구 백신을 받기 5개월 이상 전에 Moderna mRNA SARS-CoV-2 백신의 2회 1차 시리즈를 받았습니다.
- 다음 중 하나를 받았을 수 있습니다. a) 방문 1에서 연구 백신을 받기 4개월 이상 전에 Moderna mRNA SARS-CoV-2 백신의 첫 번째 추가 접종 또는 b) Moderna mRNA SARS-CoV-2 백신의 추가 접종 없음
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 WOCBP이고 허용 가능한 피임 방법을 사용 중이거나 이성애 성교
제외 기준:
- 현재 SARS-CoV-2 감염 또는 알려진 SARS-CoV-2 감염 병력이 있습니다.
- 심근염 및/또는 심낭염 병력이 있는 경우
- 선천적 또는 후천적 면역결핍의 병력, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애가 있는 경우
- 발열(구강 또는 고막 온도 ≥100.4°F로 정의됨)을 동반한 최근 질병이 있었습니다. [≥38.0°C]; 겨드랑이 또는 측두부 온도 ≥99.4°F [≥37.4°C]) 또는 발생하는 급성 질환에 대해 항생제 치료를 받은 경우
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 악성 종양이 있음
- 이전에 폐렴구균 다당류 백신을 접종받은 경우
- PCV 사전 관리를 받은 경우
- 1차 추가 접종 유무에 관계없이 Moderna mRNA 백신의 2회 1차 시리즈 이외의 SARS-CoV-2 백신을 이전에 투여 받았거나, 연구 기간 동안 프로토콜 외부에서 SARS-CoV-2 백신을 접종할 것으로 예상됩니다.
- SARS-CoV-2 감염에 대해 이전에 단클론 항체 치료를 받았음
- SARS-CoV-2 감염에 대한 항바이러스 치료를 받음
- 연속 14일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고 방문 1에서 연구 백신을 받기 전 ≥30일 동안 개입을 완료하지 않았습니다.
- 연구 백신을 받기 전 ≤14일에 생리학적 대체 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 자
- 현재 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함하여 면역억제 요법을 받고 있으며 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
- 연구 백신을 받기 ≤14일 전에 비 생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 비 생백신을 받을 예정인 경우. 예외: 연구 백신을 받기 전 7일 이상 또는 받은 후 15일 이상 경과한 경우 비활성화 인플루엔자 백신이 허용됨
- 연구 백신을 받기 ≤30일 전에 모든 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 생 바이러스 백신을 받을 예정
- 연구 백신을 받기 전 ≤6개월 전에 수혈 또는 혈액 제제(글로불린 포함)를 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정인 자
- 이 현재 연구에 참여한 지 2개월 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MRNA-1273과 수반되는 V110(V110 수반)
참가자들은 1일차에 V110의 0.5mL 근육내(IM) 단일 주사와 동시에 mRNA-1273의 단일 0.25mL IM 주사를 받은 후, 30일차에 V110에 대한 위약의 단일 0.5mL IM 주사를 받았습니다.
|
V110에 대한 0.5mL 위약의 단일 IM 용량
50μg/0.25의 단일 IM 용량
mL mRNA-1273
23가지 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F
다른 이름들:
|
|
실험적: V110 mRNA-1273과 비수반(V110 비수반)
참가자들은 1일차에 V110에 대한 위약 0.5mL IM 주사와 동시에 mRNA-1273의 0.25mL IM 주사를 한 번 받은 후, 30일차에 V110의 0.5mL IM 주사를 한 번 받았습니다.
|
V110에 대한 0.5mL 위약의 단일 IM 용량
50μg/0.25의 단일 IM 용량
mL mRNA-1273
23가지 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F
다른 이름들:
|
|
실험적: MRNA-1273과 수반되는 V114(V114 수반)
참가자들은 1일차에 mRNA-1273의 단일 0.25mL IM 주사와 동시에 V114의 단일 0.5mL IM 주사를 받았고, 이어서 30일차에 V114에 대한 위약의 단일 0.5mL IM 주사를 받았습니다.
|
15가지 혈청형을 포함하는 15가 PCV인 0.5mL V114의 단일 IM 용량: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
다른 이름들:
V114에 대한 0.5mL 위약의 단일 IM 용량
50μg/0.25의 단일 IM 용량
mL mRNA-1273
|
|
실험적: V114 mRNA-1273과 비수반(V114 비수반)
참가자들은 1일차에 V114에 대한 위약 0.5mL IM 주사와 동시에 mRNA-1273의 0.25mL IM 주사를 한 번 받은 후, 30일차에 V114의 0.5mL IM 주사를 한 번 받았습니다.
|
15가지 혈청형을 포함하는 15가 PCV인 0.5mL V114의 단일 IM 용량: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
다른 이름들:
V114에 대한 0.5mL 위약의 단일 IM 용량
50μg/0.25의 단일 IM 용량
mL mRNA-1273
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V110을 투여받은 참가자 중 요청된 주사 부위 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 7일차(연구 37일차까지)
|
유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요구되는 주사 부위 AE에는 주사 부위의 발적, 부종, 통증/압통, 겨드랑이 부기 또는 압통/림프절병증이 포함됩니다.
백신 접종 후 하나 이상의 요청된 주사 부위 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
백신 접종 후 최대 7일차(연구 37일차까지)
|
|
V114를 투여받은 참가자 중 요청된 주사 부위 이상사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 7일차(연구 37일차까지)
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요구되는 주사 부위 AE에는 주사 부위의 발적, 부종, 통증/압통, 겨드랑이 부기 또는 압통/림프절병증이 포함됩니다.
백신 접종 후 하나 이상의 요청된 주사 부위 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
백신 접종 후 최대 7일차(연구 37일차까지)
|
|
V110을 투여받은 참가자 중 전신 이상사례가 요청된 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 7일차(연구 37일차까지)
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
전신 부작용(AE)에는 두통, 피로/피로, 전신 근육통/근육통, 관절통/관절통, 메스꺼움, 구토 및 오한이 포함됩니다.
백신 접종 후 전신 AE가 유발된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
백신 접종 후 최대 7일차(연구 37일차까지)
|
|
V114를 투여받은 참가자 중 전신 이상사례가 요청된 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 7일차(연구 37일차까지)
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
전신 부작용(AE)에는 두통, 피로/피로, 전신 근육통/근육통, 관절통/관절통, 메스꺼움, 구토 및 오한이 포함됩니다.
백신 접종 후 전신 AE가 유발된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
백신 접종 후 최대 7일차(연구 37일차까지)
|
|
V110을 투여받은 참가자 중 백신 관련 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 6개월까지
|
심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/무능력을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 참가자 자손의 선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건.
연구자가 결정한 V110 백신 관련 SAE가 요약되어 있습니다.
|
6개월까지
|
|
V114를 투여받은 참가자 중 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 6개월까지
|
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 자손의 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 참가자 또는 기타 중요한 의료 행사.
연구자가 결정한 V114 백신 관련 SAE가 요약되어 있습니다.
|
6개월까지
|
|
V110을 투여한 참가자의 혈청형 특이적 Opsonophagocytic Activity(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: V110 접종 후 최대 30일까지(각각 동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 연구 60일)
|
V110에 포함된 혈청형 중 14개에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 V110 백신 접종 후 30일째에 MOPA(다중 옵소닌식세포작용 분석)를 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균을 CI에 지수화하여 얻었습니다.
|
V110 접종 후 최대 30일까지(각각 동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 연구 60일)
|
|
V114를 투여받은 참가자의 혈청형 특이적 OPA GMT
기간: V114 백신 접종 후 최대 30일까지(각각 동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 30일, 비동반 백신 접종 그룹의 경우 연구 60일)
|
V114에 포함된 15개 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 V114 백신 접종 후 30일째에 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균을 CI에 지수화하여 구했습니다.
|
V114 백신 접종 후 최대 30일까지(각각 동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 30일, 비동반 백신 접종 그룹의 경우 연구 60일)
|
|
V110 또는 V114를 투여받은 참가자의 SARS-CoV-2 특이적 결합 항체(bAb) GMT
기간: MRNA-1273 백신 접종 후 최대 30일(연구 30일)
|
참가자의 혈청은 백신 접종 후 30일에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 검증된 리간드 결합 분석을 사용하여 백신 유발 bAb 반응을 측정하는 데 사용되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균을 CI에 지수화하여 구했습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획에 미리 명시된 대로 V110 비수반 그룹과 V114 비수반 그룹은 첫 번째 방문(mRNA-1273 및 위약)에 대해 동일한 투여를 공유했기 때문에 이 분석을 위해 통합되었습니다.
|
MRNA-1273 백신 접종 후 최대 30일(연구 30일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V110을 투여받은 참가자의 혈청형 특이적 OPA 기하평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 기준선 및 V110 백신 접종 후 30일(동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 1일 및 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 각각 연구 30일 및 연구 60일)
|
V110에 포함된 14개 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
GMFR은 기준선부터 백신 접종 후 30일까지의 기하 평균 배수 증가입니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균을 CI에 지수화하여 얻었습니다.
|
기준선 및 V110 백신 접종 후 30일(동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 1일 및 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 각각 연구 30일 및 연구 60일)
|
|
V114를 투여받은 참가자의 혈청형 특이적 OPA GMFR
기간: 기준선 및 V114 백신 접종 후 30일(동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 1일 및 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 각각 연구 30일 및 연구 60일)
|
V114에 포함된 15개 혈청형 모두에 대한 혈청형 특이적 OPA는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
GMFR은 기준선부터 백신 접종 후 30일까지의 기하 평균 배수 증가입니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균을 CI에 지수화하여 구했습니다.
|
기준선 및 V114 백신 접종 후 30일(동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 1일 및 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 각각 연구 30일 및 연구 60일)
|
|
V110 또는 V114를 투여받은 참가자의 SARS-CoV-2 특이적 결합 항체(bAb) GMFR
기간: MRNA-1273을 이용한 기준선 및 백신접종 후 30일(각각 연구 1일차 및 연구 30일차)
|
참가자의 혈청은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 검증된 리간드 결합 분석을 사용하여 백신 유발 bAb 반응을 측정하는 데 사용되었습니다.
GMFR은 기준선부터 백신 접종 후 30일까지의 기하 평균 배수 증가입니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균을 CI에 지수화하여 구했습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획에 미리 명시된 대로 V110 비수반 그룹과 V114 비수반 그룹은 첫 번째 방문(mRNA-1273 및 위약)에 대해 동일한 투여를 공유했기 때문에 이 분석을 위해 통합되었습니다.
|
MRNA-1273을 이용한 기준선 및 백신접종 후 30일(각각 연구 1일차 및 연구 30일차)
|
|
기준 시점부터 V110 백신 접종 후 30일까지 혈청형별 OPA 반응이 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 V110 백신 접종 후 30일(동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 1일 및 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 각각 연구 30일 및 연구 60일)
|
V110에 포함된 14개 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
기준선에서 백신 접종 후 30일까지 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 계산했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
|
기준선 및 V110 백신 접종 후 30일(동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 1일 및 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 각각 연구 30일 및 연구 60일)
|
|
기준 시점부터 V114 백신 접종 후 30일까지 혈청형별 OPA 반응이 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 V114 백신 접종 후 30일(동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 1일 및 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 각각 연구 30일 및 연구 60일)
|
V114의 15개 혈청형 모두에 대한 혈청형 특이적 OPA는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
기준선에서 백신 접종 후 30일까지 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 계산했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
|
기준선 및 V114 백신 접종 후 30일(동시 백신 접종 그룹의 경우 연구 1일 및 연구 30일, 비수반 백신 접종 그룹의 경우 각각 연구 30일 및 연구 60일)
|
|
SARS-CoV-2 특이적 bAb 반응이 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: MRNA-1273을 이용한 기준선 및 백신접종 후 30일(각각 연구 1일차 및 연구 30일차)
|
참가자의 혈청은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 검증된 리간드 결합 분석을 사용하여 백신 유발 bAb 반응을 측정하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 백신 접종 후 30일까지 bAb 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 계산했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획에 미리 명시된 대로 V110 비수반 그룹과 V114 비수반 그룹은 첫 번째 방문(mRNA-1273 및 위약)에 대해 동일한 투여를 공유했기 때문에 이 분석을 위해 통합되었습니다.
|
MRNA-1273을 이용한 기준선 및 백신접종 후 30일(각각 연구 1일차 및 연구 30일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .