Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V110 of V114, gelijktijdig toegediend met een boosterdosis mRNA-1273 bij gezonde volwassenen (V110-911)
8 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van de gelijktijdige toediening van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin of 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met een boosterdosis SARS-CoV -2 mRNA-vaccin bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder.
Het doel van deze studie is om het gelijktijdige en niet-gelijktijdige gebruik van messenger ribonucleïnezuur (mRNA) mRNA-1273, het nucleoside-gemodificeerde mRNA-vaccin voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom, te evalueren. coronavirus (SARS-CoV-2), met een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de preventie van pneumokokkenziekte (V110) en een 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) geïndiceerd voor de preventie van invasieve pneumokokkenziekte (V114).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
850
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
-
Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkeert in goede gezondheid
- Van elke onderliggende chronische ziekte moet worden gedocumenteerd dat deze in een stabiele toestand verkeert
- Heeft een primaire serie van 2 doses van het Moderna mRNA SARS-CoV-2-vaccin ontvangen ≥5 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin bij Bezoek 1
- Heeft mogelijk het volgende gekregen: a) Een eerste boosterdosis van het Moderna mRNA SARS-CoV-2-vaccin ≥4 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin bij bezoek 1, of b) Geen boosterdosis van het Moderna mRNA SARS-CoV-2-vaccin
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF Is een WOCBP en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode, of onthoudt zich van heteroseksuele omgang
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actuele SARS-CoV-2-infectie of een bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie
- Heeft een voorgeschiedenis van myocarditis en/of pericarditis
- Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), functionele of anatomische asplenie, of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Heeft een stollingsstoornis die intramusculaire vaccinaties contra-indiceert
- Een recente ziekte gehad met koorts (gedefinieerd als orale of trommelvliestemperatuur ≥100.4°F [≥38,0 °C]; oksel- of temporale temperatuur ≥99,4°F [≥37,4°C]) of antibiotische therapie kregen voor een acute ziekte die zich voordeed
- Heeft een bekende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist
- Voorafgaande toediening van een pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekregen
- Voorafgaande toediening van een PCV ontvangen
- Voorafgaande toediening gekregen van een ander SARS-CoV-2-vaccin dan de 2-dosis primaire serie van het Moderna-mRNA-vaccin met of zonder een eerste boosterdosis, of zal naar verwachting een SARS-CoV-2-vaccin krijgen tijdens het onderzoek buiten het protocol om
- Kreeg eerdere monoklonale antilichaambehandeling voor SARS-CoV-2-infectie
- Kreeg antivirale behandeling voor SARS-CoV-2-infectie
- Heeft gedurende ≥14 opeenvolgende dagen systemische corticosteroïden gekregen en heeft de interventie ≥30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin bij bezoek 1 niet voltooid
- Systemische corticosteroïden ontvangen die de fysiologische vervangende doses ≤14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin overschrijden
- Krijgt momenteel immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
- Heeft een niet-levend vaccin ≤14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin ontvangen of staat gepland om een niet-levend vaccin ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin te ontvangen. Uitzondering: Geïnactiveerd griepvaccin toegestaan indien gegeven ≥ 7 dagen voor of ≥ 15 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Een levend virusvaccin ontvangen ≤30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of staat gepland om een levend virusvaccin te ontvangen ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Een bloedtransfusie of bloedproducten (waaronder globuline) ≤6 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin heeft gekregen of gepland staat om een bloedtransfusie of bloedproduct te ontvangen ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 2 maanden na deelname aan dit huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V110 gelijktijdig met mRNA-1273 (V110 gelijktijdig)
Deelnemers kregen een enkele intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml V110 gelijktijdig met een enkele IM-injectie van 0,25 ml mRNA-1273 op dag 1, gevolgd door een enkele IM-injectie van 0,5 ml placebo voor V110 op dag 30.
|
Eenmalige IM-dosis van 0,5 ml placebo voor V110
Enkelvoudige IM-dosis van 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
Enkelvoudige intramusculaire (IM) dosis van 0,5 ml V110, een pneumokokkenpolysacharidevaccin (PCV), dat de 23 serotypen bevat: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F
Andere namen:
|
|
Experimenteel: V110 Niet gelijktijdig met mRNA-1273 (V110 Niet gelijktijdig)
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele IM-injectie van 0,5 ml placebo voor V110, gelijktijdig met een enkele IM-injectie van 0,25 ml mRNA-1273, gevolgd door een enkele IM-injectie van 0,5 ml V110 op dag 30.
|
Eenmalige IM-dosis van 0,5 ml placebo voor V110
Enkelvoudige IM-dosis van 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
Enkelvoudige intramusculaire (IM) dosis van 0,5 ml V110, een pneumokokkenpolysacharidevaccin (PCV), dat de 23 serotypen bevat: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F
Andere namen:
|
|
Experimenteel: V114 Gelijktijdig met mRNA-1273 (V114 Gelijktijdig)
Deelnemers kregen een enkele IM-injectie van 0,5 ml V114 gelijktijdig met een enkele IM-injectie van 0,25 ml mRNA-1273 op dag 1, gevolgd door een enkele IM-injectie van 0,5 ml placebo voor V114 op dag 30.
|
Eenmalige IM-dosis van 0,5 ml V114 een 15-valent PCV met de 15 serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Andere namen:
Eenmalige IM-dosis van 0,5 ml placebo voor V114
Enkelvoudige IM-dosis van 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
|
|
Experimenteel: V114 Niet gelijktijdig met mRNA-1273 (V114 Niet gelijktijdig)
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele IM-injectie van 0,5 ml placebo voor V114 gelijktijdig met een enkele IM-injectie van 0,25 ml mRNA-1273, gevolgd door een enkele IM-injectie van 0,5 ml V114 op dag 30.
|
Eenmalige IM-dosis van 0,5 ml V114 een 15-valent PCV met de 15 serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Andere namen:
Eenmalige IM-dosis van 0,5 ml placebo voor V114
Enkelvoudige IM-dosis van 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats onder deelnemers die V110 toegediend kregen
Tijdsspanne: Tot dag 7 na eventuele vaccinatie (tot onderzoeksdag 37)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zijn onder meer roodheid, zwelling, pijn/gevoeligheid en zwelling van de okselklieren of gevoeligheid/lymfadenopathie op de injectieplaats.
Het percentage deelnemers met één of meer ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats na een vaccinatie werd gerapporteerd.
|
Tot dag 7 na eventuele vaccinatie (tot onderzoeksdag 37)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats onder de deelnemers die V114 toegediend kregen
Tijdsspanne: Tot dag 7 na eventuele vaccinatie (tot onderzoeksdag 37)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zijn onder meer roodheid, zwelling, pijn/gevoeligheid en zwelling van de okselklieren of gevoeligheid/lymfadenopathie op de injectieplaats.
Het percentage deelnemers met één of meer ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats na een vaccinatie werd gerapporteerd.
|
Tot dag 7 na eventuele vaccinatie (tot onderzoeksdag 37)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen onder deelnemers die V110 toegediend kregen
Tijdsspanne: Tot dag 7 na eventuele vaccinatie (tot onderzoeksdag 37)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Systemische bijwerkingen (AE's) zijn onder meer hoofdpijn, vermoeidheid/moeheid, spierpijn over het hele lichaam/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, misselijkheid, braken en koude rillingen.
Het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie werd gerapporteerd.
|
Tot dag 7 na eventuele vaccinatie (tot onderzoeksdag 37)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen onder deelnemers die V114 toegediend kregen
Tijdsspanne: Tot dag 7 na eventuele vaccinatie (tot onderzoeksdag 37)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Systemische bijwerkingen (AE's) zijn onder meer hoofdpijn, vermoeidheid/moeheid, spierpijn over het hele lichaam/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, misselijkheid, braken en koude rillingen.
Het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie werd gerapporteerd.
|
Tot dag 7 na eventuele vaccinatie (tot onderzoeksdag 37)
|
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) onder de deelnemers die V110 toegediend kregen
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Ernstige bijwerkingen (SAE’s) worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking is. geboorteafwijking bij nakomelingen van een deelnemer, of andere belangrijke medische gebeurtenissen.
V110-vaccingerelateerde SAE's zoals bepaald door de onderzoeker zijn samengevat.
|
Tot maand 6
|
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde SAE's onder deelnemers die V114 toegediend kregen
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
SAE's worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij nakomelingen van een deelnemer, of andere belangrijke medische gebeurtenissen.
V114-vaccingerelateerde SAE's zoals bepaald door de onderzoeker zijn samengevat.
|
Tot maand 6
|
|
Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) bij deelnemers toegediend V110
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie met V110 (onderzoeksdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
Serotype-specifieke OPA GMT's voor 14 van de serotypen in V110 werden bepaald met behulp van een multiplexed opsonofagocytic assay (MOPA) 30 dagen na vaccinatie met V110.
De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
|
Tot 30 dagen na vaccinatie met V110 (onderzoeksdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
|
Serotype-specifieke OPA GMT bij deelnemers die V114 toegediend kregen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie met V114 (onderzoeksdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
Serotypespecifieke OPA GMT's voor 15 van de serotypen in V114 werden 30 dagen na vaccinatie met V114 bepaald met behulp van een MOPA.
De 95% BI's binnen de groep werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
|
Tot 30 dagen na vaccinatie met V114 (onderzoeksdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
|
SARS-CoV-2-specifiek bindend antilichaam (bAb) GMT bij deelnemers die V110 of V114 kregen toegediend
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie met mRNA-1273 (studiedag 30)
|
Sera van deelnemers werden gebruikt om de door vaccins geïnduceerde bAb-reacties te meten met behulp van een gevalideerde ligandbindingstest die specifiek is voor het SARS-CoV-2 Spike-eiwit 30 dagen na vaccinatie.
De 95% BI's binnen de groep werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
Zoals vooraf gespecificeerd door het protocol en het statistische analyseplan, werden de niet-concomitante V110-groep en de niet-concomitante V114-groep voor deze analyse gecombineerd, aangezien zij dezelfde toediening deelden voor het eerste bezoek (mRNA-1273 en placebo).
|
Tot 30 dagen na vaccinatie met mRNA-1273 (studiedag 30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotype-specifieke OPA geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) bij deelnemers die V110 toegediend kregen
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met V110 (onderzoeksdag 1 en onderzoekdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd, en onderzoekdag 30 en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
Serotype-specifieke OPA voor 14 van de serotypen in V110 werd bepaald met behulp van een MOPA.
GMFR is de geometrische gemiddelde stijging vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen na de vaccinatie.
De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
|
Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met V110 (onderzoeksdag 1 en onderzoekdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd, en onderzoekdag 30 en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
|
Serotype-specifieke OPA GMFR bij deelnemers die V114 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met V114 (onderzoeksdag 1 en onderzoekdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd, en onderzoekdag 30 en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
Serotypespecifieke OPA voor alle 15 serotypen in V114 werd bepaald met behulp van een MOPA.
GMFR is de geometrische gemiddelde stijging vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen na de vaccinatie.
De 95% BI's binnen de groep werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
|
Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met V114 (onderzoeksdag 1 en onderzoekdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd, en onderzoekdag 30 en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
|
SARS-CoV-2-specifiek bindend antilichaam (bAb) GMFR bij deelnemers die V110 of V114 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met mRNA-1273 (respectievelijk studiedag 1 en studiedag 30)
|
Sera van deelnemers werden gebruikt om door vaccins geïnduceerde bAb-reacties te meten met behulp van een gevalideerde ligandbindingstest die specifiek is voor het SARS-CoV-2 Spike-eiwit.
GMFR is de geometrische gemiddelde stijging vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen na de vaccinatie.
De 95% BI's binnen de groep werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
Zoals vooraf gespecificeerd door het protocol en het statistische analyseplan, werden de niet-concomitante V110-groep en de niet-concomitante V114-groep voor deze analyse gecombineerd, aangezien zij dezelfde toediening deelden voor het eerste bezoek (mRNA-1273 en placebo).
|
Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met mRNA-1273 (respectievelijk studiedag 1 en studiedag 30)
|
|
Percentage deelnemers dat een ≥4-voudige stijging behaalt in serotypespecifieke OPA-reacties vanaf baseline tot 30 dagen na vaccinatie met V110
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met V110 (onderzoeksdag 1 en onderzoekdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd, en onderzoekdag 30 en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
Serotype-specifieke OPA voor 14 van de serotypen in V110 werd bepaald met behulp van een MOPA.
Het percentage deelnemers dat een ≥4-voudige stijging van de OPA-titer bereikte vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen na de vaccinatie werd berekend.
De 95% BI's binnen de groep zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
|
Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met V110 (onderzoeksdag 1 en onderzoekdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd, en onderzoekdag 30 en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
|
Percentage deelnemers dat een ≥4-voudige stijging behaalt in serotypespecifieke OPA-reacties vanaf baseline tot 30 dagen na vaccinatie met V114
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met V114 (onderzoeksdag 1 en onderzoekdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd, en onderzoekdag 30 en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
Serotypespecifieke OPA voor alle 15 serotypen in V114 werd bepaald met behulp van een MOPA.
Het percentage deelnemers dat een ≥4-voudige stijging van de OPA-titer bereikte vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen na de vaccinatie werd berekend.
De 95% BI's binnen de groep zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
|
Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met V114 (onderzoeksdag 1 en onderzoekdag 30 voor respectievelijk de groep die gelijktijdig werd gevaccineerd, en onderzoekdag 30 en onderzoekdag 60 voor de groep die niet gelijktijdig werd gevaccineerd)
|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in SARS-CoV-2-specifieke bAb-respons
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met mRNA-1273 (respectievelijk studiedag 1 en studiedag 30)
|
Sera van deelnemers werden gebruikt om door vaccins geïnduceerde bAb-reacties te meten met behulp van een gevalideerde ligandbindingstest die specifiek is voor het SARS-CoV-2 Spike-eiwit.
Het percentage deelnemers dat een ≥4-voudige stijging van de bAb-titer bereikte vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen na de vaccinatie werd berekend.
De 95% BI's binnen de groep zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Zoals vooraf gespecificeerd door het protocol en het statistische analyseplan, werden de niet-concomitante V110-groep en de niet-concomitante V114-groep voor deze analyse gecombineerd, aangezien zij dezelfde toediening deelden voor het eerste bezoek (mRNA-1273 en placebo).
|
Basislijn en 30 dagen na vaccinatie met mRNA-1273 (respectievelijk studiedag 1 en studiedag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .