V110:n tai V114:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys annettuna yhdessä mRNA-1273:n tehosteannoksen kanssa terveille aikuisille (V110-911)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus joko 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen tai 15-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen ja SARS-CoV-rokotteen samanaikaisen antamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi -2 mRNA-rokote terveillä, vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lähettiribonukleiinihapon (mRNA) mRNA-1273:n, nukleosidimodifioidun mRNA-rokotteen, samanaikaista ja ei-samanaikaista käyttöä aktiivisessa immunisaatiossa vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän aiheuttaman koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi. koronavirus (SARS-CoV-2), jossa on 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote pneumokokkitaudin ehkäisyyn (V110) ja 15-valentti pneumokokkikonjugaattirokote (PCV), joka on tarkoitettu invasiivisen pneumokokkitaudin ehkäisyyn (V114).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP ( Site 0104)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0103)
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center. PSC ( Site 0102)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 0105)
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Carbon Health ( Site 0045)
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0022)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0024)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation ( Site 0004)
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0027)
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0043)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0036)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 0006)
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research LLC ( Site 0019)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 0030)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0012)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 0053)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research ( Site 0054)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0018)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington ( Site 0055)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0016)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Community Clinical Research Center ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0011)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0021)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- AXCES Research Group ( Site 0017)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0042)
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0052)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0010)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare - Winston-Salem ( Site 0049)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research- Cleveland ( Site 0023)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 0015)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0044)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research ( Site 0007)
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- South Texas Clinical Research ( Site 0033)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research ( Site 0039)
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0037)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0051)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0001)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research ( Site 0025)
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0020)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0035)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0014)
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0057)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On hyvässä kunnossa
- Kaikki taustalla olevat krooniset sairaudet on dokumentoitava, jotta niiden tila on vakaa
- Hän on saanut 2 annoksen perussarjan Moderna mRNA SARS-CoV-2 -rokotesarjaa ≥ 5 kuukautta ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista vierailulla 1
- On saattanut saada joko: a) Moderna mRNA SARS-CoV-2 -rokotteen ensimmäisen tehosteannoksen vähintään 4 kuukautta ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista vierailulla 1 tai b) ei tehosteannosta Moderna mRNA SARS-CoV-2 -rokotteesta
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy heteroseksuaalinen kanssakäyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tällä hetkellä SARS-CoV-2-infektio tai tiedetty SARS-CoV-2-infektio
- Sinulla on ollut sydänlihastulehdus ja/tai perikardiitti
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus
- Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten rokotusten antamiseen
- Sinulla oli äskettäin sairaus, johon liittyy kuumetta (määritelty suun tai tärykalvon lämpötilaksi ≥100,4 °F [≥ 38,0 °C]; kainalon tai temporaalinen lämpötila ≥99,4°F [≥37,4°C]) tai saanut antibioottihoitoa akuutin sairauden vuoksi
- Hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa
- Sai etukäteen pneumokokkipolysakkaridirokotteen
- Sai PCV:n etukäteen
- Hän on saanut etukäteen mitä tahansa SARS-CoV-2-rokotetta, paitsi Moderna mRNA -rokotteen 2-annoksen primäärisarjaa ensimmäisen tehosteannoksen kanssa tai ilman, tai hänen odotetaan saavan SARS-CoV-2-rokotteen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella.
- Sai aikaisemman monoklonaalisen vasta-ainehoidon SARS-CoV-2-infektioon
- Sai viruslääkityksen SARS-CoV-2-infektioon
- Sai systeemisiä kortikosteroideja ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut toimenpidettä ≥30 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista käynnillä 1
- Saatu systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset ≤14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- saa tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä toimenpiteitä
- Sai minkä tahansa ei-elävän rokotteen ≤14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen. Poikkeus: Inaktivoitu influenssarokote sallittu, jos se on annettu ≥7 päivää ennen tai ≥15 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
- saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen ≤30 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
- saanut verensiirron tai verituotteita (mukaan lukien globuliini) ≤6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
- osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 2 kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V110 samanaikaisesti mRNA-1273:n kanssa (V110 Concomitant)
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V110-injektion samanaikaisesti yhden 0,25 ml:n IM-injektion kanssa mRNA-1273:a päivänä 1, mitä seurasi yksi 0,5 ml IM-injektio lumelääkettä V110:lle päivänä 30.
|
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml lumelääkettä V110:lle
Yksittäinen IM-annos 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
Yksittäinen lihaksensisäinen (IM) annos 0,5 ml V110, pneumokokkipolysakkaridirokote (PCV), joka sisältää 23 serotyyppiä: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V110 ei samanaikaisesti mRNA-1273:n kanssa (V110 ei samanaikainen)
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n IM-ruiskeen lumelääkettä V110:tä varten päivänä 1 samanaikaisesti yhden 0,25 ml:n IM-injektion kanssa mRNA-1273:a, mitä seurasi yksi 0,5 ml:n im-injektio V110:tä päivänä 30.
|
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml lumelääkettä V110:lle
Yksittäinen IM-annos 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
Yksittäinen lihaksensisäinen (IM) annos 0,5 ml V110, pneumokokkipolysakkaridirokote (PCV), joka sisältää 23 serotyyppiä: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V114 samanaikaisesti mRNA-1273:n kanssa (V114 samanaikainen)
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n IM-injektion V114:ää samanaikaisesti yhden 0,25 ml:n IM-injektion kanssa mRNA-1273:a päivänä 1, mitä seurasi yksi 0,5 ml IM-injektio lumelääkettä V114:lle päivänä 30.
|
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml V114, 15-valenttinen PCV, joka sisältää 15 serotyyppiä: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Muut nimet:
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml lumelääkettä V114:lle
Yksittäinen IM-annos 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
|
|
Kokeellinen: V114 ei samanaikaisesti mRNA-1273:n kanssa (V114 ei samanaikainen)
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n IM-ruiskeen lumelääkettä V114:lle päivänä 1 samanaikaisesti yhden 0,25 ml:n IM-injektion kanssa mRNA-1273:a, mitä seurasi yksittäinen 0,5 ml:n im-injektio V114:ää päivänä 30.
|
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml V114, 15-valenttinen PCV, joka sisältää 15 serotyyppiä: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
Muut nimet:
Yksittäinen IM-annos 0,5 ml lumelääkettä V114:lle
Yksittäinen IM-annos 50 μg/0,25
ml mRNA-1273
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiokohdan haittatapahtumia (AE) V110-hoitoa saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivään 37 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pistoskohdan haittavaikutuksia ovat punoitus, turvotus, kipu/arkuus ja kainalorauhasten turvotus tai arkuus/lymfadenopatia pistoskohdassa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pyydetty injektiokohdan AE minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
|
Jopa päivä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivään 37 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia V114:ää saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivään 37 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pistoskohdan haittavaikutuksia ovat punoitus, turvotus, kipu/arkuus ja kainalorauhasten turvotus tai arkuus/lymfadenopatia pistoskohdassa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pyydetty injektiokohdan AE minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
|
Jopa päivä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivään 37 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus V110-hoitoa saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivään 37 asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Systeemisiä haittavaikutuksia (AE) ovat päänsärky, väsymys/väsymys, lihaskivut koko kehossa/myalgia, nivelkipu/artralgia, pahoinvointi, oksentelu ja vilunväristykset.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
|
Jopa päivä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivään 37 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus V114-hoitoa saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivään 37 asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Systeemisiä haittavaikutuksia (AE) ovat päänsärky, väsymys/väsymys, lihaskivut koko kehossa/myalgia, nivelkipu/artralgia, pahoinvointi, oksentelu ja vilunväristykset.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
|
Jopa päivä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivään 37 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) niiden osallistujien joukossa, joille on annettu V110
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/ osallistujan jälkeläisten syntymävika tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
V110-rokotteeseen liittyvät SAE:t, jotka tutkija on määrittänyt, on yhteenveto.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia taudinaiheuttajia V114-hoitoa saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
SAE:t määritellään mitä tahansa epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio lapsen jälkeläisissä. osallistuja tai muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
V114-rokotteeseen liittyvät SAE:t tutkijan määrittäminä on yhteenveto.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) osallistujille, joille on annettu V110
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää V110-rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t 14:lle V110:n sisältämistä serotyypeistä määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA) 30 päivää V110:llä rokotuksen jälkeen.
Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) saatiin eksponentoimalla luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t t-jakauman perusteella.
|
Jopa 30 päivää V110-rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
|
Serotyyppispesifinen OPA GMT osallistujille, joille on annettu V114
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t 15:lle V114:n sisältämistä serotyypeistä määritettiin MOPA:lla 30 päivää V114-rokotteen jälkeen.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saatiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
|
Jopa 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen sitova vasta-aine (bAb) GMT osallistujille, joille on annettu joko V110 tai V114
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää mRNA-1273:lla rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 30)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan rokotteen aiheuttamia bAb-vasteita käyttäen validoitua ligandin sitoutumismääritystä, joka on spesifinen SARS-CoV-2 Spike -proteiinille 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saatiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Kuten protokollassa ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa ennalta määrättiin, V110 ei-samanaikaiset ryhmät ja V114 ei-samanaikaiset ryhmät yhdistettiin tätä analyysiä varten, koska heillä oli sama anto ensimmäisellä käynnillä (mRNA-1273 ja lumelääke).
|
Jopa 30 päivää mRNA-1273:lla rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifinen OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) osallistujilla, joille annettiin V110
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää V110-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 30 ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
Serotyyppispesifinen OPA 14:lle V110:n sisältämistä serotyypeistä määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
GMFR on geometrinen keskimääräinen kertaistuminen lähtötasosta 30 päivään rokotuksen jälkeen.
Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) saatiin eksponentoimalla luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t t-jakauman perusteella.
|
Lähtötilanne ja 30 päivää V110-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 30 ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
|
Serotyyppispesifinen OPA GMFR osallistujilla, joille on annettu V114
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 30 ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
Serotyyppispesifinen OPA kaikille V114:n sisältämille 15 serotyypille määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
GMFR on geometrinen keskimääräinen kertaistuminen lähtötasosta 30 päivään rokotuksen jälkeen.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saatiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
|
Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 30 ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen sitova vasta-aine (bAb) GMFR osallistujille, joille on annettu joko V110 tai V114
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää mRNA-1273-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30, vastaavasti)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan rokotteen aiheuttamia bAb-vasteita käyttäen validoitua ligandin sitoutumismääritystä, joka on spesifinen SARS-CoV-2 Spike -proteiinille.
GMFR on geometrinen keskimääräinen kertaistuminen lähtötasosta 30 päivään rokotuksen jälkeen.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saatiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Kuten protokollassa ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa ennalta määrättiin, V110 ei-samanaikaiset ryhmät ja V114 ei-samanaikaiset ryhmät yhdistettiin tätä analyysiä varten, koska heillä oli sama anto ensimmäisellä käynnillä (mRNA-1273 ja lumelääke).
|
Lähtötilanne ja 30 päivää mRNA-1273-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30, vastaavasti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥4-kertaisen nousun serotyyppispesifisissä OPA-vasteissa lähtötasosta 30 päivään V110-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää V110-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 30 ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
Serotyyppispesifinen OPA 14:lle V110:n sisältämistä serotyypeistä määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat OPA-tiitterin ≥ 4-kertaisen nousun lähtötasosta 30 päivään rokotuksen jälkeen, laskettiin.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
Lähtötilanne ja 30 päivää V110-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 30 ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 4-kertaisen nousun serotyyppispesifisissä OPA-vasteissa lähtötasosta 30 päivään V114-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 30 ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
Serotyyppispesifinen OPA kaikille V114:n 15 serotyypille määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat OPA-tiitterin ≥ 4-kertaisen nousun lähtötasosta 30 päivään rokotuksen jälkeen, laskettiin.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja tutkimuspäivä 30 ja tutkimuspäivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥4-kertainen nousu lähtötasosta SARS-CoV-2-spesifisessä bAb-vasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää mRNA-1273-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30, vastaavasti)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan rokotteen aiheuttamia bAb-vasteita käyttäen validoitua ligandin sitoutumismääritystä, joka on spesifinen SARS-CoV-2 Spike -proteiinille.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat bAb-tiitterin ≥ 4-kertaisen nousun lähtötasosta 30 päivään rokotuksen jälkeen, laskettiin.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
Kuten protokollassa ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa ennalta määrättiin, V110 ei-samanaikaiset ryhmät ja V114 ei-samanaikaiset ryhmät yhdistettiin tätä analyysiä varten, koska heillä oli sama anto ensimmäisellä käynnillä (mRNA-1273 ja lumelääke).
|
Lähtötilanne ja 30 päivää mRNA-1273-rokotteen jälkeen (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 30, vastaavasti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V110-911 (Merck)
- 2021-003414-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .